Immunogénicité et innocuité de l'immunisation de rappel du vaccin COVID-19 (cellule Vero), inactivé (variante Omicron) chez les personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus ;
• Les sujets ont reçu deux doses du prototype de vaccin COVID-19 (souche CZ) (l'intervalle entre la première dose et la deuxième dose était de 1 à 2 mois) ou ont reçu 3 doses du prototype de vaccin COVID-19 (souche CZ) sur 6 mois ( l'intervalle entre la première dose et la deuxième dose était de 1 à 2 mois, et l'intervalle entre la deuxième dose et la troisième dose était de 6 mois ou plus);
• Les sujets peuvent comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé ;
• Fournir une identification légale et un certificat de vaccination du prototype de vaccin COVID-19 (souche CZ).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 (confirmé en laboratoire) ;
• Contact étroit avec un COVID-19 confirmé (patients positifs au test d'acide nucléique ou au test d'antigène) dans les 14 jours précédant la randomisation ;
• A reçu un autre vaccin COVID-19 dans le passé, à l'exception de deux ou trois doses de vaccin prototype ;
• Allergie aux vaccins ou aux ingrédients des vaccins/placebos et réactions indésirables graves aux vaccins, telles que urticaire, dyspnée, œdème de Quincke ;
• Antécédents de maladie auto-immune et/ou de maladie du sang (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la thyroïdectomie, la maladie thyroïdienne auto-immune, toute forme de malignité, l'absence de rate, l'absence fonctionnelle de la rate ou la splénectomie pour toute affection), le diabète de type 1 peut être inscrit ;
• Les maladies chroniques graves, telles que les maladies cardiovasculaires graves, l'hypertension, le diabète, les maladies du foie et des reins, les tumeurs malignes, etc. ;
• Maladie neurologique grave (épilepsie, convulsions ou convulsions) ou maladie mentale ;
• Fonction de coagulation sanguine anormale diagnostiquée (p. ex., manque de facteurs de coagulation sanguine, coagulopathie sanguine, plaquettes anormales) ou ecchymoses ou coagulation sanguine évidentes ;
• Traitement immunosuppresseur, traitement cytotoxique, corticoïdes inhalés (hors rhinite allergique corticothérapie par pulvérisation, dermatite aiguë non compliquée corticothérapie superficielle) au cours des 6 derniers mois ;
• Antécédents de longue date d'abus d'alcool ou de drogues ;
• A reçu des produits sanguins dans les 3 mois précédant la réception du vaccin expérimental, ou prévoit de recevoir les traitements ci-dessus pendant la période d'étude ;
• Réception d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 derniers jours ;
• Réception de vaccins vivants atténués au cours des 14 derniers jours ;
• Réception de vaccins inactivés ou sous-unitaires au cours des 7 derniers jours ;
• Apparition de diverses maladies aiguës ou chroniques dans les 7 jours précédant l'étude ;
• En cas de fièvre le jour de l'inoculation prévue du vaccin d'essai, température axillaire > 37,0°C ;
• Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude (sur la base des résultats des tests de grossesse autodéclarés et urinaires);
• Participer ou planifier de participer à des essais cliniques d'autres vaccins ou médicaments ;
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs qui ne sont pas appropriés pour participer à l'essai clinique.