Immunogenność i bezpieczeństwo immunizacji przypominającej szczepionki COVID-19 (komórki Vero), inaktywowanej (wariant Omicron) u zdrowych osób w wieku 18 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze;
• Badani przyjęli dwie dawki prototypowej szczepionki przeciwko COVID-19 (szczep CZ) (odstęp między pierwszą dawką a drugą dawką wynosił 1-2 miesiące) lub 3 dawki prototypowej szczepionki przeciwko COVID-19 (szczep CZ) w ciągu 6 miesięcy ( przerwa między pierwszą dawką a drugą dawką wynosiła 1-2 miesiące, a przerwa między drugą dawką a trzecią dawką wynosiła 6 miesięcy lub więcej);
• Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
• Dostarcz identyfikację prawną i świadectwo szczepienia prototypowej szczepionki COVID-19 (szczep CZ).

Kryteria wyłączenia:

• Historia zakażenia SARS-CoV-2 (potwierdzona laboratoryjnie);
• Bliski kontakt z potwierdzonym COVID-19 (pacjenci z pozytywnym wynikiem testu kwasu nukleinowego lub testu antygenowego) w ciągu 14 dni przed randomizacją;
• Otrzymał w przeszłości inną szczepionkę przeciwko COVID-19, z wyjątkiem dwóch lub trzech dawek szczepionki prototypowej;
• Alergia na szczepionki lub składniki szczepionki/placebo oraz poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
• Choroby autoimmunologiczne i/lub choroby krwi w wywiadzie (w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, wycięcie tarczycy, autoimmunologiczna choroba tarczycy, jakakolwiek postać nowotworu złośliwego, brak śledziony, czynnościowy brak śledziony lub splenektomia z powodu jakiejkolwiek choroby), pacjenci z dobrze kontrolowaną można zarejestrować cukrzycę typu 1;
• Poważne choroby przewlekłe, takie jak poważne choroby układu krążenia, nadciśnienie, cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.;
• Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
• Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
• Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Długotrwała historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Otrzymywali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki lub planowali otrzymać powyższe leczenie w okresie badania;
• Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
• Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
• Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
• Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
• W przypadku wystąpienia gorączki w dniu planowanego próbnego szczepienia szczepionką, temperatura pachowa >37,0°C;
• Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (na podstawie zgłoszeń samych pacjentek i wyników testu ciążowego z moczu);
• Uczestnictwo lub planowanie udziału w badaniach klinicznych innych szczepionek lub leków;
• Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.