Imunogenicita a bezpečnost posilovací imunizace vakcíny COVID-19 (Vero Cell), inaktivované (varianta Omicron) u zdravých lidí ve věku 18 let a více

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18 let a více;
• Subjekty absolvovaly dvě dávky prototypu vakcíny COVID-19 (kmen CZ) (interval mezi první dávkou a druhou dávkou byl 1–2 měsíce) nebo absolvovaly 3 dávky prototypu vakcíny COVID-19 (kmen CZ) během 6 měsíců ( interval mezi první dávkou a druhou dávkou byl 1-2 měsíce a interval mezi druhou dávkou a třetí dávkou byl 6 měsíců nebo více);
• Subjekty mohou formulář informovaného souhlasu porozumět a dobrovolně jej podepsat;
• Poskytněte právní identifikaci a očkovací průkaz prototypu vakcíny COVID-19 (kmen CZ).

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza infekce SARS-CoV-2 (laboratorně potvrzeno);
• Blízký kontakt s potvrzeným COVID-19 (pacienti s pozitivním testem nukleových kyselin nebo antigenním testem) během 14 dnů před randomizací;
• v minulosti obdržel jinou vakcínu proti COVID-19 kromě dvou nebo tří dávek prototypové vakcíny;
• Alergie na vakcíny nebo složky vakcíny/placeba a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost, angioneuroedém;
• Autoimunitní onemocnění a/nebo onemocnění krve v anamnéze (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, tyreoidektomie, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jakákoli forma malignity, absence sleziny, funkční absence sleziny nebo splenektomie pro jakýkoli stav), pacienti s dobře kontrolovaným lze zapsat diabetes 1. typu;
• Závažná chronická onemocnění, jako jsou závažná kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.;
• Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
• Diagnostikovaná abnormální funkce srážení krve (např. nedostatek krevních koagulačních faktorů, krevní koagulopatie, abnormální krevní destičky) nebo zjevné modřiny nebo krevní koagulace;
• Imunosupresivní terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě alergické rýmy kortikosteroidní sprejové terapie, akutní nekomplikované dermatitidy povrchové kortikosteroidní terapie) v posledních 6 měsících;
• Dlouhodobá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Obdržené krevní produkty během 3 měsíců před obdržením zkoumané vakcíny nebo plánování výše uvedené léčby během období studie;
• příjem jiných hodnocených léků v posledních 30 dnech;
• příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
• příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní;
• Nástup různých akutních nebo chronických onemocnění během 7 dnů před studií;
• V případě horečky v den plánované inokulace zkušební vakcíny axilární teplota >37,0°C;
• Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (na základě samy hlášených subjektů a výsledků těhotenských testů v moči);
• Účast nebo plánování účasti v klinických studiích jiných vakcín nebo léků;
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.