Иммуногенность и безопасность бустерной иммунизации вакциной против COVID-19 (Vero Cell), инактивированной (вариант Omicron), у здоровых людей в возрасте 18 лет и старше

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18 лет и старше;
• Субъекты получили две дозы прототипа вакцины против COVID-19 (штамм CZ) (интервал между первой и второй дозой составлял 1-2 месяца) или получили 3 дозы прототипа вакцины против COVID-19 (штамм CZ) в течение 6 месяцев ( интервал между первой дозой и второй дозой составлял 1-2 месяца, а интервал между второй дозой и третьей дозой составлял 6 месяцев и более);
• Субъекты могут понять и добровольно подписать форму информированного согласия;
• Предоставить юридическую идентификацию и свидетельство о вакцинации прототипа вакцины против COVID-19 (штамм CZ).

Критерий исключения:

• Инфекция SARS-CoV-2 в анамнезе (лабораторно подтвержденная);
• Тесный контакт с подтвержденным COVID-19 (пациенты с положительным результатом теста на нуклеиновую кислоту или тест на антиген) в течение 14 дней до рандомизации;
• Получил другую вакцину против COVID-19 в прошлом, за исключением двух или трех доз вакцины-прототипа;
• Аллергия на вакцины или ингредиенты вакцины/плацебо и серьезные побочные реакции на вакцины, такие как крапивница, одышка, ангионевротический отек;
• Аутоиммунные заболевания и/или заболевания крови в анамнезе (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, тиреоидэктомию, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, любые формы злокачественных новообразований, отсутствие селезенки, функциональное отсутствие селезенки или спленэктомию при любом состоянии), пациенты с хорошо контролируемым может быть зарегистрирован диабет 1 типа;
• Серьезные хронические заболевания, такие как серьезные сердечно-сосудистые заболевания, гипертония, сахарный диабет, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли и др.;
• Тяжелое неврологическое заболевание (эпилепсия, судороги или судороги) или психическое заболевание;
• Диагностированная аномальная функция свертывания крови (например, отсутствие факторов свертывания крови, коагулопатия крови, аномальные тромбоциты) или явные кровоподтеки или свертывание крови;
• Иммуносупрессивная терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (исключая кортикостероидную спрей-терапию аллергического ринита, поверхностную кортикостероидную терапию острого неосложненного дерматита) в течение последних 6 мес;
• Длительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Получили продукты крови в течение 3 месяцев до получения исследуемой вакцины или планировали получить вышеуказанное лечение в течение периода исследования;
• прием других исследуемых препаратов в течение последних 30 дней;
• Получение аттенуированных живых вакцин в течение последних 14 дней;
• Получение инактивированной или субъединичной вакцины в течение последних 7 дней;
• Начало различных острых или хронических заболеваний в течение 7 дней до исследования;
• При лихорадке в день плановой пробной прививки аксиллярная температура >37,0°С;
• Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования (на основании самоотчетов субъектов и результатов теста на беременность по моче);
• Участие или планирование участия в клинических испытаниях других вакцин или лекарств;
• По мнению исследователя, у субъекта есть какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клиническом исследовании.