Inmunogenicidad y seguridad de la inmunización de refuerzo de la vacuna COVID-19 (células Vero), inactivada (variante Omicron) en personas sanas de 18 años o más

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos mayores de 18 años;
• Los sujetos completaron dos dosis del prototipo de vacuna COVID-19 (cepa CZ) (el intervalo entre la primera dosis y la segunda dosis fue de 1 a 2 meses) o completaron 3 dosis del prototipo de vacuna COVID-19 (cepa CZ) durante 6 meses ( el intervalo entre la primera dosis y la segunda dosis fue de 1 a 2 meses, y el intervalo entre la segunda dosis y la tercera dosis fue de 6 meses o más);
• Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
• Proporcionar identificación legal y certificado de vacunación del prototipo de vacuna COVID-19 (cepa CZ).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 (confirmado por laboratorio);
• Contacto cercano con un COVID-19 confirmado (pacientes con prueba de ácido nucleico o prueba de antígeno positiva) dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización;
• Recibió otra vacuna COVID-19 en el pasado, excepto dos o tres dosis de la vacuna prototipo;
• Alergia a las vacunas o a los ingredientes de vacunas/placebos y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea, angioneuredema;
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes y/o enfermedades de la sangre (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, tiroidectomía, enfermedad tiroidea autoinmune, cualquier forma de malignidad, ausencia de bazo, ausencia funcional del bazo o esplenectomía por cualquier afección), pacientes con enfermedad bien controlada se puede inscribir la diabetes tipo 1;
• Enfermedades crónicas graves, tales como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión, diabetes, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.;
• Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
• Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
• Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
• Antecedentes prolongados de abuso de alcohol o drogas;
• Recibió productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a recibir la vacuna en investigación, o planeó recibir los tratamientos anteriores durante el período de estudio;
• Recepción de otros medicamentos en investigación en los últimos 30 días;
• Recepción de vacunas vivas atenuadas en los últimos 14 días;
• Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
• Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
• En caso de fiebre el día de la inoculación prevista de la vacuna de prueba, temperatura axilar > 37,0 °C;
• Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (según los resultados de las pruebas de embarazo en orina y autoinformados por los sujetos);
• Participar o planear participar en ensayos clínicos de otras vacunas o medicamentos;
• A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.