Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen (Vero Cell), inaktivoidun (Omicron-variantti) tehosterokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus sekä immunosiltaa lisäävä kliininen tutkimus, jossa testataan rinnakkain aiempi seerumi primaarisen rokotuksen jälkeen, jotta voidaan arvioida COVID-19-rokotteen (Vero Cell) tehosterokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus Inaktivoitu (Omicron Variant) terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus sekä immunosiltaa lisäävä kliininen tutkimus, jossa testataan rinnakkain aiempi seerumi COVID-19-rokotteen primääri-immunisaation jälkeen (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Sinovac Research and Development Co., Ltd:n kehittämän inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) yhden annoksen tehosterokotteen indusoiman immunogeenisyyden ylivoimaisuutta SARS-CoV-2 Omicron-kantaa vastaan. henkilöillä, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen Prototyyppi COVID-19 -rokotteen (CZ-kanta) verrattuna yhden annoksen tehosterokotteeseen prototyyppi-COVID-19-rokotteesta (CZ-kanta) henkilöillä, jotka ovat saaneet kolmen annoksen prototyyppi-COVID-19-rokotteen (CZ-kanta) ja arvioida Sinovac Research and Development Co., Ltd:n kehittämän inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) yhden annoksen tehosteimmunisoinnilla indusoimaa SARS-CoV-2 Omicron-kantaa vastaan. ., koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen prototyyppi-COVID-19-rokotteen, verrattuna immunogeenisyyteen SARS-CoV-2-prototyyppikantaa vastaan, joka on indusoitu kahden annoksen COVID-19-prototyyppirokotteen (CZ-kanta) perusimmunisaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen Ⅲ kliininen tutkimus sekä kliininen immunosiltatutkimus, jossa testataan rinnakkain aikaisempi seerumi COVID-19-rokotteen primaarisen immunisoinnin jälkeen (Vero-solu), inaktivoitu. (Omicronin variantti). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Sinovac Life Sciences Co., Ltd.:n kehittämän inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) yhden annoksen tehosteimmunisoinnin indusoiman immunogeenisyyden ylivoimaisuutta SARS-CoV-2 Omicron-kantaa vastaan. jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen COVID-19-rokotteen (CZ-kanta) verrattuna yhden annoksen COVID-19-rokotteen (CZ-kanta) tehosterokotteeseen henkilöillä, jotka ovat saaneet kolmen annoksen COVID-19-rokotteen (CZ-kanta) ja Sinovac Life Sciences Co., Ltd:n kehittämän inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Omicron-variantin) yhden annoksen tehosteimmunisoinnin aiheuttaman SARS-CoV-2 Omicron-kannan vastaisen immunogeenisyyden arvioimiseksi koehenkilöillä, jotka ovat saaneet kaksi rokotetta - tai kolmen annoksen COVID-19-rokote (CZ-kanta), verrattuna kahden annoksen COVID-19-rokotteen (CZ-kanta) perusrokotteen aiheuttamaan immunogeenisyyteen SARS-CoV-2 (CZ-kanta) vastaan. Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta. Mukaan otetaan yhteensä 1750 tervettä henkilöä, mukaan lukien 1500 tervettä vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta) (750 väestöä rokotettiin kahdella annoksella ja kolmella COVID-19-annoksella rokote (CZ-kanta) kliinisen tutkimuksen vaiheessa I, 250 koehenkilöä kliinisen tutkimuksen vaiheessa Ⅱ.

Kliinisen tutkimuksen vaihe I: 1500 tervettä henkilöä (750 väestöä rokotettiin kahdella annoksella tai 3 annoksella COVID-19-rokotteita (CZ-kanta), jotka ovat saaneet kaksi tai kolme annosta prototyypin (CZ-kanta) COVID-19-rokotteita mukaan lukien 1200 18–59-vuotiasta henkilöä ja 300 vähintään 60-vuotiasta henkilöä. Kunkin ikäryhmän koehenkilöt jaetaan satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään suhteessa 2:1. Koeryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron-variantti), ja kontrolliryhmän koehenkilöt saavat yhden annoksen COVID-19-rokotteita (CZ-kanta).

Kliinisen tutkimuksen vaihe Ⅱ: Varaseeruminäytteet valitaan 250 terveestä aikuisesta 26–45-vuotiaasta koehenkilöstä, jotka saivat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta) kliinisestä tutkimuksesta, joka koski inaktivoitua tuotetta. SARS-CoV-2-rokote (Pro-NCOV-4001).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1750

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huaiyin Center for Disease Control and Prevention
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jingliang Wu, Bachelor
          • Puhelinnumero: 13915112232
          • Sähköposti: 493316307@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat terveet aikuiset;
  • Koehenkilöt saivat kaksi annosta COVID-19-prototyyppirokottetta (CZ-kanta) (ensimmäisen annoksen ja toisen annoksen välinen aika oli 1–2 kuukautta) tai 3 annosta COVID-19-prototyyppirokottetta (CZ-kanta) 6 kuukauden aikana ( ensimmäisen annoksen ja toisen annoksen välinen aika oli 1-2 kuukautta ja toisen annoksen ja kolmannen annoksen välinen aika oli 6 kuukautta tai enemmän);
  • Tutkittavat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittaa sen vapaaehtoisesti;
  • Toimita COVID-19-rokotteen prototyypin (CZ-kanta) laillinen henkilöllisyystodistus ja rokotustodistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • SARS-CoV-2-infektio historiassa (laboratorio varmistettu);
  • läheinen yhteys vahvistettuun COVID-19-potilaan (nukleiinihappotesti- tai antigeenitestipositiiviset potilaat) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  • Sai aiemmin muun COVID-19-rokotteen, paitsi kaksi tai kolme annosta prototyyppirokotteita;
  • Allergia rokotteille tai rokotteen/plasebon aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten nokkosihottuma, hengenahdistus, angioedeema;
  • Autoimmuunisairaus ja/tai verisairaushistoria (mukaan lukien mutta ei rajoittuen systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen poisto, autoimmuuni kilpirauhassairaus, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, pernan puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen tai pernan poisto minkä tahansa sairauden vuoksi), potilaat, joilla on hyvin hallinnassa tyypin 1 diabetes voidaan ilmoittaa;
  • Vakavat krooniset sairaudet, kuten vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, verenpainetauti, diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.
  • Vaikea neurologinen sairaus (epilepsia, kouristukset tai kouristukset) tai mielisairaus;
  • Diagnosoitu epänormaali veren hyytymistoiminto (esim. veren hyytymistekijöiden puute, veren hyytymishäiriö, epänormaalit verihiutaleet) tai ilmeinen mustelma tai veren hyytyminen;
  • Immunosuppressiohoito, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta allergisen nuhan kortikosteroidisuihkehoitoa, akuutin komplisoitumattoman ihottuman pinnallinen kortikosteroidihoito) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • Pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • saanut verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista tai aikoo saada yllä mainittuja hoitoja tutkimusjakson aikana;
  • Muiden tutkimuslääkkeiden vastaanotto viimeisen 30 päivän aikana;
  • Heikennettyjen elävien rokotteiden vastaanotto viimeisen 14 päivän aikana;
  • Inaktivoitujen tai alayksikkörokotteiden vastaanotto viimeisen 7 päivän aikana;
  • erilaisten akuuttien tai kroonisten sairauksien puhkeaminen 7 päivän sisällä ennen tutkimusta;
  • Kuumeessa suunnitellun rokotteen rokotuspäivänä kainalon lämpötila >37,0 °C;
  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden itsensä ilmoittamien ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella);
  • Muiden rokotteiden tai lääkkeiden kliinisiin kokeisiin osallistuminen tai osallistumisen suunnittelu;
  • Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä iältään 18–59 vuotta ja sai 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
400 18–59-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron-variantti).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti)
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti) valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SOU inaktivoitu SARS-CoV-2 Omicron -kanta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 18–59-vuotiaat ja sai 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
200 osallistujaa, iältään 18–59 vuotta ja jotka saivat 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (CZ-kanta)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä oli vähintään 60-vuotias ja sai 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
100 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron-variantti).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti)
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti) valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SOU inaktivoitu SARS-CoV-2 Omicron -kanta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat ja sai 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
50 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka ovat saaneet 2 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (CZ-kanta)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä iältään 18–59 vuotta ja sai 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
400 18–59-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron-variantti).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti)
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti) valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SOU inaktivoitu SARS-CoV-2 Omicron -kanta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Active Comparator: Kontrolliryhmä 18–59-vuotiaat ja sai 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
200 18–59-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (CZ-kanta)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä oli vähintään 60-vuotias ja sai 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
100 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Omicron-variantti).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti)
COVID-19-rokotteen (Vero-solu), inaktivoitu (Omicron-variantti) valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.1200SOU inaktivoitu SARS-CoV-2 Omicron -kanta 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Active Comparator: Kontrolliryhmä oli vähintään 60-vuotias ja sai 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta)
50 vähintään 60-vuotiasta osallistujaa, jotka saivat 3 annosta COVID-19-rokotetta (CZ-kanta), saavat yhden annoksen inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta).
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (CZ-kanta)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac
Active Comparator: Historiallinen kontrolliryhmä
Varaseeruminäytteet valitaan 250 terveestä aikuisesta 26–45-vuotiaasta koehenkilöstä, jotka saivat kaksi annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (CZ-kanta) inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen erien konsistenssin kliinisestä tutkimuksesta. Pro-NCOV-4001) neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseen CZ-, Delta- ja Omicron-kantoja vastaan.
Biologinen: COVID-19-rokote (Vero-solu), inaktivoitu (CZ-kanta)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen valmisti Sinovac Research & Development Co., Ltd.600SU inaktivoi SARS-CoV-2 CZ -kantavirus 0,5 ml:ssa alumiinihydroksidiliuosta injektiota kohden.
Muut nimet:
  • CoronaVac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 Omicron -kannan neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvot (GMT:t) ja serokonversionopeudet (BA.1)
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA.1) neutraloivan vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT) ja serokonversionopeudet COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) tehosteannoksen indusoimana 28 päivää (28. päivä) tehosterokotuksen jälkeen rokotus henkilöillä, joilla on kahden tai kolmen annoksen COVID-19-rokote (CZ-kanta) ≥6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA.1) neutraloivan vasta-aineen GMT:t ja serokonversionopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron-kannan (BA.1) neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot ja serokonversionopeudet, jotka on indusoitu COVID-19-prototyypin rokotteen tehosteannoksella, 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen potilailla, joilla on kolmen annoksen prototyyppi. COVID-19-rokote≥ 6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppikannan (CZ-kanta) neutraloivan vasta-aineen GMT:t
Aikaikkuna: 28 päivää kahden annoksen prototyyppi-COVID-19-rokotteen rokottamisesta
SARS-CoV-2-prototyyppikannan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot, jotka on indusoitu kahdella annoksella prototyyppi-COVID-19-rokotteita, 28 päivää rokotuksen jälkeen aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa
28 päivää kahden annoksen prototyyppi-COVID-19-rokotteen rokottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 Omicron -kannan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) ja seropositiivisuusasteet (BA.1) sekä SARS-CoV-2 Omicronin neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversion määrät ja seropositiiviset nopeudet kanta (BA.2)
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron -kannan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskiarvo (GMI) ja seropositiivisuusasteet (BA.1) sekä SARS-CoV-2 Omicronin neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversion määrät ja seropositiiviset nopeudet -kanta (BA.2), jonka aiheutti tehosteannos COVID-19-rokotteesta (Omicron-variantti), 28 päivää (28. päivä) tehosterokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka saivat kaksi-annosprototyyppi-COVID-19-rokotteen ≥6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
GMI:t, serokonversionopeudet laskevat SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA.1) neutraloivan vasta-aineen seropositiivisia määriä sekä SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA) neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet. .2)
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA.1) neutraloivan vasta-aineen GMI:t ja seropositiiviset nopeudet sekä SARS-CoV-2 Omicron -kannan (BA.2) neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet ), jonka aiheutti COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) tai prototyyppi-COVID-19-rokotteen tehosteannos 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka saivat kolmiannoksen COVID-19-prototyyppirokotteen ≥6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2 Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
COVID-19-rokotteen tehosteannoksen indusoiman SARS-CoV-2 Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet ) tai COVID-19-rokotteen prototyyppi, 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet kaksinkertaisen annoksen COVID-19-prototyyppirokotteen vähintään 6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppikantaa (CZ-kanta) ja Delta-kantaa vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
COVID-19-rokotteen (Omicron-variantti) tai COVID-19-prototyypin rokotteen tehosteannoksen indusoiman SARS-CoV-2-prototyyppikannan (CZ-kanta) ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet, 28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet kolmen annoksen prototyyppi-COVID-19-rokotteen ≥6 kuukautta ennen
28 päivää (päivä 28) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppikantaa (CZ-kanta), Delta-kantaa ja Omicron-kantaa (BA.1, BA.2) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT:t ja seropositiiviset nopeudet
Aikaikkuna: 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2-prototyyppikantaa (CZ-kanta), Delta-kantaa ja Omicron-kantaa (BA.1, BA.2) vastaan ​​neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot ja seropositiiviset määrät, jotka aiheutettiin kahdella primääriannoksella COVID-19-prototyyppirokotteita aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa. testiseerumit, 28 päivää perusrokotuksen jälkeen
28 päivää perusrokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:n Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan (CZ-kanta) ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t ja seropositiiviset määrät
Aikaikkuna: 3 kuukautta (päivä 90) ja 6 kuukautta (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
SARS-CoV-2:n Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan (CZ-kanta) ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT-arvot ja seropositiiviset nopeudet, jotka on indusoitu yhdellä COVID-19-rokotteen tehosteannoksella (Omicron-variantti) tai COVID-19-prototyyppirokote, 3 kuukautta (päivä 90) ja 6 kuukautta (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta COVID-19-prototyypin rokotetta vähintään 6 kuukautta ennen
3 kuukautta (päivä 90) ja 6 kuukautta (päivä 180) tehosterokotuksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0–7 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–7 vuorokauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka saivat 2 tai 3 annosta COVID-19-prototyyppirokotteen (CZ-kanta)
0–7 päivän kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet 2 tai 3 annosta COVID-19-prototyyppirokotteen (CZ-kanta)
12 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0-28 päivän sisällä
Aikaikkuna: 0-28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 0–28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen potilailla, jotka saivat 2 tai 3 annosta COVID-19-prototyyppirokotteen (CZ-kanta)
0-28 päivän sisällä tehosterokotuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2:n Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan (CZ-kanta) ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet
Aikaikkuna: 7 päivää (päivä 7) ja 14 päivää (päivä 14) tehosterokotuksen jälkeen
COVID-19-rokotteen tehosteannoksen indusoiman SARS-CoV-2 Omicron-kannan (BA.1, BA.2), prototyyppikannan ja Delta-kannan neutraloivan vasta-aineen GMT:t, GMI:t, serokonversionopeudet ja seropositiiviset nopeudet ) tai COVID-19-prototyyppirokote (CZ-kanta), 7 päivää (päivä 7) ja 14 päivää (päivä 14) tehosterokotuksen jälkeen henkilöillä, jotka ovat saaneet kahden tai kolmen annoksen COVID-19-prototyyppirokotteen (CZ-kanta) ≥6 kuukautta ennen
7 päivää (päivä 7) ja 14 päivää (päivä 14) tehosterokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sinovac Research and Development Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongxing Pan, Master, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-onCOV-3001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa