Immunogenität und Sicherheit der Auffrischimpfung mit COVID-19-Impfstoff (Vero-Zelle), inaktiviert (Omicron-Variante) bei gesunden Personen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren;
• Die Probanden erhielten zwei Dosen des Prototyp-COVID-19-Impfstoffs (CZ-Stamm) (das Intervall zwischen der ersten Dosis und der zweiten Dosis betrug 1-2 Monate) oder erhielten 3 Dosen des Prototyp-COVID-19-Impfstoffs (CZ-Stamm) über 6 Monate ( das Intervall zwischen der ersten Dosis und der zweiten Dosis betrug 1–2 Monate, und das Intervall zwischen der zweiten Dosis und der dritten Dosis betrug 6 Monate oder mehr);
• Die Probanden können die Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
• Legen Sie eine gültige Identifizierung und einen Impfpass des Prototyp-COVID-19-Impfstoffs (CZ-Stamm) vor.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion (im Labor bestätigt);
• Enger Kontakt mit einem bestätigten COVID-19 (Nukleinsäuretest- oder Antigentest-positive Patienten) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung;
• In der Vergangenheit andere COVID-19-Impfstoffe erhalten, mit Ausnahme von zwei oder drei Dosen des Prototyp-Impfstoffs;
• Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoff-/Placebo-Bestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioneuroödem;
• Autoimmunerkrankung und/oder Bluterkrankung in der Vorgeschichte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Thyreoidektomie, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, jede Form von Malignität, Fehlen der Milz, funktionelles Fehlen der Milz oder Splenektomie für jeden Zustand), Patienten mit gut kontrollierten Typ-1-Diabetes kann eingeschrieben werden;
• Schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
• Diagnostizierte anormale Blutgerinnungsfunktion (z. B. Mangel an Blutgerinnungsfaktoren, Blutkoagulopathie, anormale Blutplättchen) oder offensichtliche Blutergüsse oder Blutgerinnung;
• Immunsuppressive Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis, oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) in den letzten 6 Monaten;
• Langfristiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
• Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Prüfimpfstoffs erhalten oder geplant, die oben genannten Behandlungen während des Studienzeitraums zu erhalten;
• Erhalt anderer Prüfpräparate in den letzten 30 Tagen;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
• Auftreten verschiedener akuter oder chronischer Erkrankungen innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn;
• Bei Fieber am Tag der geplanten Versuchsimpfstoffimpfung, axilläre Temperatur > 37,0 °C;
• Frauen, die während des Studienzeitraums stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (basierend auf den Selbstauskünften der Probandinnen und den Ergebnissen der Urin-Schwangerschaftstests);
• Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.