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어린이의 인간 광견병 면역 글로불린 안전성 조사

2025년 11월 11일 업데이트: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

소아 광견병 면역 글로불린 300 IU/mL의 다기관 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 관찰 연구는 모든 병원 기반 및 독립 응급실(ED)과 미국 내 최대 4개의 추가 사이트를 포함하여 휴스턴 감리교 시스템 전체에서 수행될 것입니다. 소아 환자에 대한 인간 광견병 면역 글로불린(HRIG) 300 IU/mL 제품(HyperRAB®)의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 응급실에서 광견병 노출 후 예방(PEP)에 대한 치료 표준에 따라 소아 환자에게 투여했을 때 HRIG 300 IU/mL의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 광견병 PEP는 철저한 상처 세척, HRIG 20 IU/kg 체중 투여, 광견병 백신 4~5회 투여로 구성됩니다. HRIG 300 IU/mL의 안전성은 성인 환자에 한해 확인되었습니다. 소아 인구에서 HRIG 300 IU/mL의 안전성이 완전히 확립되지는 않았지만, HRIG 300 IU/mL에 대한 FDA 승인 적응증에는 연령 제한이 없으며, 미국.

연구 설계: 이 관찰, 다기관, 전향적 연구는 소아 환자(나이 ≤17세)를 대상으로 HRIG 300 IU/mL의 표준 치료 투여 후 최대 30일 동안 발생하는 안전성 사건에 대한 정보를 다음의 최대 5개 연구 사이트에서 수집합니다. 미국. 안전 데이터는 건강 기록의 설문 조사 및 차트 검토를 사용하여 수집됩니다. 모든 참가자는 이 연구에 참여하기 전에 치료 표준당 HRIG 300 IU/mL를 받습니다. HRIG 300 IU/mL 투여일을 0일로 정의한다. 연구는 부작용(AE)에 대한 정보를 수집하기 위해 2일에 설문 1을, 10일에 설문 2를 수행할 것이다. 조사관은 AE에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 30일에 전자 건강 기록을 검토할 것입니다. 설문 1, 설문 2 또는 30일 차트 검토 중에 심각한 부작용이 발견되고 이전에 해결되거나 안정화된 것으로 문서화되지 않은 경우 연구는 30일에 설문 3을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국 내 최대 5개 연구 사이트에서 응급실 방문 중 광견병 PEP에 대한 일상적인 의료의 일환으로 HRIG 300 IU/mL를 받은 소아 환자

설명

포함 기준

  1. ED 만남 방문 중 광견병 PEP에 대해 HRIG 300 IU/mL를 받음
  2. 17세 이하

제외 기준

  1. 주어진 HRIG 300 IU/mL 용량은 <18 IU/kg 또는 >22 IU/kg입니다.
  2. 환자는 동물 노출과 관련된 부상의 추가 관리를 위해 응급실에서 병원으로 입원 또는 이송됩니다.
  3. 광견병 백신 또는 광견병 면역 글로불린 투여 병력이 있는 환자
  4. 법적 대리인(부모)은 환자가 7세 미만인 경우 영어를 구사하지 못합니다.
  5. 법적 대리인(부모) 또는 환자가 7~17세인 경우 영어를 구사하지 못하는 경우

  6. 동의를 얻을 수 없음

    1. 스크리닝 전 HRIG 300 IU/mL 투여 후 3일 이상 경과
    2. 법적 대리인(부모) 및/또는 HRIG 300 IU/mL 투여 후 3일 이내에 환자에게 연락할 수 없음
    3. 법적으로 승인된 대리인(부모) 및/또는 환자가 참여를 거부했습니다.
  7. HRIG의 관리 사이트는 알 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRIG 300 IU/mL 투여 후 2일 이내에 국소 및 전신 부작용(AE) 발생
기간: HRIG 300 IU/mL 투여 후 2일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여와 관련 가능성이 있는/확실한 것으로 간주되는 1개 이상의 AE가 있는 환자의 비율
HRIG 300 IU/mL 투여 후 2일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HRIG 300 IU/mL 투여 후 10일 이내 모든 국소 및 전신 AE의 누적 발생률
기간: HRIG 300 IU/mL 투여 후 10일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여와 관련 가능성이 있는/확실한 것으로 간주되는 1개 이상의 AE가 있는 환자의 비율
HRIG 300 IU/mL 투여 후 10일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내에 모든 국소 및 전신 AE의 누적 발생률
기간: HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여와 관련 가능성이 있는/확실한 것으로 간주되는 1개 이상의 AE가 있는 환자의 비율
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내에 모든 국소 및 전신 심각한 부작용(SAE)의 누적 발생률
기간: HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내

HRIG 300 IU/mL 투여와 관련이 있을 수/확실한 것으로 간주되는 SAE가 1 이상인 환자의 비율. 다음 결과 중 하나라도 발생하면 AE는 "심각한" 것으로 간주됩니다.

  • 죽음
  • 생명을 위협하는 AE("심각한"의 정의에서 생명을 위협하는 것은 참가자가 사건 발생 시점에 사망 위험에 처한 사건을 의미합니다. 더 심했다)
  • 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장
  • 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 상당한 장애
  • 중요한 의학적 사건(즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지는 않지만 의학적 및 과학적 판단으로 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 사건을 말하며 다음 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다. 위에 나열된 다른 결과).
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내에 감지된 개별 국소 및 전신 AE의 유형 및 중증도
기간: HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내
국소 대 전신인 AE의 비율 및 HRIG 300 IU/mL 투여와 관련이 있을 수 있는/확실한 것으로 간주되는 AE 중 경증, 중등도 또는 중증인 AE의 비율
HRIG 300 IU/mL 투여 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

협력자

Grifols Biologicals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00028137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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