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Umfrage zur Sicherheit von humanem Tollwut-Immunglobulin bei Kindern

11. November 2025 aktualisiert von: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Multizentrische Sicherheitsbewertung von humanem Tollwut-Immunglobulin 300 IE/ml bei Kindern

Diese Beobachtungsstudie wird im gesamten Houston Methodist System durchgeführt, einschließlich aller krankenhausbasierten und freistehenden Notaufnahmen (ED) und bis zu 4 weiteren Standorten in den Vereinigten Staaten. Die Sicherheit des humanen Tollwut-Immunglobulin (HRIG) 300 IE/ml-Produkts (HyperRAB®) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht vollständig nachgewiesen. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von HRIG 300 I.E./ml bei Verabreichung an pädiatrische Patienten gemäß Behandlungsstandard zur Tollwut-Postexpositionsprophylaxe (PEP) in der Notaufnahme.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Tollwut-PEP besteht aus gründlicher Wundreinigung, Verabreichung von HRIG 20 IE/kg Körpergewicht und 4 bis 5 Dosen Tollwutimpfstoff. Die Sicherheit von HRIG 300 IE/ml wurde nur für erwachsene Patienten bestätigt. Obwohl die Sicherheit von HRIG 300 IE/ml in der pädiatrischen Population nicht vollständig nachgewiesen wurde, gibt es keine Altersgrenze für die von der FDA zugelassene Indikation für HRIG 300 IE/ml, und es wird pädiatrischen Patienten routinemäßig als Behandlungsstandard verabreicht Vereinigte Staaten.

STUDIENDESIGN: Diese beobachtende, multizentrische, prospektive Studie wird Informationen zu Sicherheitsereignissen sammeln, die bis zu 30 Tage nach der standardmäßigen Verabreichung von HRIG 300 IE/ml bei pädiatrischen Patienten (Alter ≤ 17 Jahre) an bis zu 5 Studienzentren in der Vereinigte Staaten. Sicherheitsdaten werden mithilfe von Umfragen und Diagrammprüfungen der Gesundheitsakte erhoben. Alle Teilnehmer erhalten vor der Teilnahme an dieser Studie HRIG 300 IE/ml pro Behandlungsstandard. Der Tag der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml wird als Tag 0 definiert. Die Studie führt Umfrage 1 an Tag 2 und Umfrage 2 an Tag 10 durch, um Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) zu sammeln. Die Ermittler werden die elektronische Patientenakte am 30. Tag überprüfen, um zusätzliche Informationen zu unerwünschten Ereignissen zu sammeln. Wenn ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während Umfrage 1, Umfrage 2 oder der 30-Tage-Diagrammüberprüfung festgestellt wird und nicht zuvor als behoben oder stabilisiert dokumentiert wurde, führt die Studie Umfrage 3 am 30. Tag durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, die HRIG 300 IE/ml als Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung für Tollwut-PEP während eines Besuchs in der Notaufnahme an bis zu 5 Studienzentren in den Vereinigten Staaten erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erhielt HRIG 300 IE/ml für Tollwut-PEP während eines ED-Begegnungsbesuchs
  2. Alter ≤17 Jahre

Ausschlusskriterien

  1. Die gegebene HRIG-Dosis von 300 IE/ml beträgt < 18 IE/kg oder > 22 IE/kg
  2. Der Patient wird zur weiteren Behandlung von Verletzungen im Zusammenhang mit der Tierexposition in ein Krankenhaus eingeliefert oder aus der Notaufnahme verlegt
  3. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Tollwut-Impfstoff oder Tollwut-Immunglobulin-Verabreichung
  4. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (Elternteil) spricht kein Englisch, wenn der Patient <7 Jahre alt ist
  5. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (Elternteil) oder der Patient spricht kein Englisch, wenn der Patient 7 bis 17 Jahre alt ist

  6. Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten

    1. Seit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml vor dem Screening sind mehr als 3 Tage vergangen
    2. Innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml ist es nicht möglich, den gesetzlichen Vertreter (Elternteil) und/oder den Patienten zu kontaktieren
    3. Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (Elternteil) und/oder Patient lehnten die Teilnahme ab
  7. Verabreichungsorte für HRIG sind unbekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Anteil der Patienten mit 1 oder mehr UE, die als möglicherweise/definitiv mit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml in Zusammenhang stehen
Innerhalb von 2 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz aller lokalen und systemischen UE innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Anteil der Patienten mit 1 oder mehr UE, die als möglicherweise/definitiv mit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml in Zusammenhang stehen
Innerhalb von 10 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Kumulative Inzidenz aller lokalen und systemischen UE innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Anteil der Patienten mit 1 oder mehr UE, die als möglicherweise/definitiv mit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml in Zusammenhang stehen
Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Kumulative Inzidenz aller lokalen und systemischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml

Anteil der Patienten mit 1 oder mehr SAE, die als möglicherweise/definitiv mit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml in Zusammenhang stehen. Ein UE gilt als „ernsthaft“, wenn eines der folgenden Ergebnisse eintritt:

  • Tod
  • Lebensbedrohliches AE (lebensbedrohlich in der Definition von „ernst“ bezieht sich auf ein Ereignis, bei dem der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr schwebte; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es passiert wäre waren schwerer)
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Eine anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis (bezieht sich auf Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder einer Krankenhauseinweisung führen, aber nach medizinischer und wissenschaftlicher Einschätzung den Teilnehmer gefährden oder/und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der Ereignisse zu verhindern andere oben aufgeführte Ergebnisse).
Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Art und Schweregrad einzelner lokaler und systemischer UE, die innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml festgestellt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml
Anteile von UEs, die lokal vs. systemisch sind, und Anteile von UEs, die leicht, mäßig oder schwer sind, unter den UEs, die als möglicherweise/definitiv mit der Verabreichung von HRIG 300 IE/ml in Zusammenhang stehen
Innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung von HRIG 300 IE/ml

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00028137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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