Tutkimus ihmisen raivotaudin immuuniglobuliinien turvallisuudesta lapsilla
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute
Ihmisen raivotaudin immuuniglobuliinin monikeskusturvallisuusarvio 300 IU/ml lapsilla
Tämä havainnointitutkimus suoritetaan Houston Methodist -järjestelmässä, mukaan lukien kaikki sairaalapohjaiset ja vapaasti seisovat ensiapuosastot (ED) ja jopa neljä muuta paikkaa Yhdysvalloissa.
Ihmisen rabiesimmuuniglobuliinin (HRIG) 300 IU/ml tuotteen (HyperRAB®) turvallisuutta lapsipotilailla ei ole täysin varmistettu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HRIG 300 IU/ml:n turvallisuutta lapsipotilaille annettuna raivotaudin jälkeisen raivotaudin ennaltaehkäisyn (PEP) hoidon standardia kohden ED:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA: Raivotauti-PEP koostuu perusteellisesta haavan puhdistuksesta, HRIG 20 IU/kg:n antamisesta ja 4-5 annoksesta rabiesrokotteita. HRIG 300 IU/ml:n turvallisuus on vahvistettu vain aikuisille potilaille. Vaikka HRIG 300 IU/ml:n turvallisuutta lapsiväestössä ei ole täysin varmistettu, FDA:n hyväksymillä HRIG 300 IU/ml:n käyttöaiheilla ei ole ikärajaa, ja sitä annetaan rutiininomaisesti lapsipotilaille normaalina hoitona Yhdysvallat.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Tämä havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen tutkimus kerää tietoa turvallisuustapahtumista, joita esiintyy jopa 30 päivää HRIG 300 IU/ml:n tavanomaisen hoidon jälkeen lapsipotilailla (ikä ≤17 vuotta) enintään viidestä tutkimuspaikasta. Yhdysvallat. Turvallisuustiedot kerätään tutkimuksilla ja terveyskertomuksen kaaviotarkasteluilla. Kaikki osallistujat saavat HRIG 300 IU/ml hoitostandardia kohti ennen tähän tutkimukseen liittymistä. HRIG 300 IU/ml antamisen päivä määritellään päiväksi 0. Tutkimus suorittaa tutkimuksen 1 päivänä 2 ja tutkimuksen 2 päivänä 10 tietojen keräämiseksi haittatapahtumista (AE). Tutkijat tarkistavat sähköisen sairauskertomuksen 30. päivänä kerätäkseen lisätietoa haittavaikutuksista. Jos vakava haittatapahtuma havaitaan tutkimuksen 1, tutkimuksen 2 tai 30 päivän kaavion tarkastelun aikana eikä sen ole aiemmin dokumentoitu ratkeavan tai vakiintuneen, tutkimus suorittaa tutkimuksen 3 päivänä 30.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pediatriset potilaat, jotka saivat HRIG 300 IU/ml osana rutiininomaista raivotaudin PEP-hoitoa ED-käynnin aikana jopa viidessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sai HRIG 300 IU/ml rabies PEP:tä varten ED-kohtauskäynnin aikana
- Ikä ≤17 vuotta
Poissulkemiskriteerit
- HRIG 300 IU/ml annettu annos on <18 IU/kg tai >22 IU/kg
- Potilas otetaan tai siirretään sairaalaan päivystysosastolta eläimen altistumiseen liittyvien vammojen jatkohoitoa varten
- Potilaalla on aiemmin ollut rabiesrokote tai rabies-immuuniglobuliinin antaminen
- Laillisesti valtuutettu edustaja (vanhempi) ei puhu englantia, jos potilas on alle 7-vuotias
- Laillisesti valtuutettu edustaja (vanhempi) tai potilas ei puhu englantia, jos potilas on 7–17-vuotias
Kyvyttömyys saada suostumusta
- Yli 3 päivää on kulunut HRIG 300 IU/ml annosta ennen seulontaa
- Ei saada yhteyttä laillisesti valtuutettuun edustajaan (vanhempi) ja/tai potilaaseen 3 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml:n antamisesta
- Laillisesti valtuutettu edustaja (vanhempi) ja/tai potilas kieltäytyivät osallistumasta
- HRIG:n hallintopaikkoja ei tunneta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisten ja systeemisten haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 2 päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
Aikaikkuna: Kahden päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, joiden katsotaan mahdollisesti/ehkäisevästi liittyvän HRIG 300 IU/ml antamiseen
|
Kahden päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus 10 päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, joiden katsotaan mahdollisesti/ehkäisevästi liittyvän HRIG 300 IU/ml antamiseen
|
10 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi haittavaikutus, joiden katsotaan mahdollisesti/ehkäisevästi liittyvän HRIG 300 IU/ml antamiseen
|
30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
|
Kaikkien paikallisten ja systeemisten vakavien haittatapahtumien (SAE) kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on yksi tai useampi SAE, joiden katsotaan mahdollisesti/ehkäisevästi liittyvän HRIG 300 IU/ml antamiseen. AE katsotaan "vakavaksi", jos jokin seuraavista tuloksista tapahtuu:
|
30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
|
Yksittäisten paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten tyyppi ja vakavuus, jotka on havaittu 30 päivän sisällä HRIG 300 IU/ml annosta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
Paikallisten vs. systeemisten haittavaikutusten osuudet sekä lievien, keskivaikeiden tai vakavien haittavaikutusten osuudet haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyvän mahdollisesti/ehkäisevästi HRIG 300 IU/ml antoon
|
30 päivän kuluessa HRIG 300 IU/ml annosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manning SE, Rupprecht CE, Fishbein D, Hanlon CA, Lumlertdacha B, Guerra M, Meltzer MI, Dhankhar P, Vaidya SA, Jenkins SR, Sun B, Hull HF; Advisory Committee on Immunization Practices Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Human rabies prevention--United States, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep. 2008 May 23;57(RR-3):1-28.
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Hanna K, Cruz MC, Mondou E, Corsi E, Vandeberg P. Safety and neutralizing rabies antibody in healthy subjects given a single dose of rabies immune globulin caprylate/chromatography purified. Clin Pharmacol. 2018 Jun 26;10:79-88. doi: 10.2147/CPAA.S166454. eCollection 2018.
Hyödyllisiä linkkejä
- Kamada Ltd., Kedrion Biopharma. U.S. Post-Marketing Pediatric Trial of a Human Rabies Immune Globulin (HRIG). Accessed April 11, 2022
- Identifier NCT02912845, Post-marketing Study of KamRAB Administered as a Single Dose With Active Rabies Vaccine in Children Exposed to Rabies. National Library of Medicine (US); 2019. Accessed April 11, 2022
- World Health Organization. Rabies. Accessed April 11, 2022
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2021. Accessed April 11, 2022
- Centers for Disease Control and Prevention. Rabies in the United States: Protecting Public Health. Accessed November 11, 2025
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00028137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .