Onderzoek naar menselijke hondsdolheid Immune Globuline-veiligheid bij kinderen

ACHTERGROND: Rabiës-PEP bestaat uit grondige wondreiniging, toediening van HRIG 20 IE/kg lichaamsgewicht en 4 tot 5 doses rabiësvaccin. De veiligheid van HRIG 300 IE/ml is alleen bevestigd voor volwassen patiënten. Hoewel de veiligheid van HRIG 300 IE/ml bij pediatrische patiënten niet volledig is vastgesteld, is er geen leeftijdsgrens voor de door de FDA goedgekeurde indicatie voor HRIG 300 IE/ml en wordt het routinematig toegediend aan pediatrische patiënten als standaardbehandeling in de Verenigde Staten.

ONDERZOEKSOPZET: Deze observationele, multicenter, prospectieve studie zal informatie verzamelen over veiligheidsgebeurtenissen die zich voordoen tot 30 dagen na standaardzorgtoediening van HRIG 300 IE/ml bij pediatrische patiënten (leeftijd ≤17 jaar) op maximaal 5 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Veiligheidsgegevens zullen worden verzameld met behulp van enquêtes en het in kaart brengen van het gezondheidsdossier. Alle deelnemers ontvangen HRIG 300 IE/ml per zorgstandaard voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek. De dag van toediening van HRIG 300 IE/ml wordt gedefinieerd als dag 0. Het onderzoek voert onderzoek 1 uit op dag 2 en onderzoek 2 op dag 10 om informatie te verzamelen over ongewenste voorvallen (AE's). Onderzoekers zullen het elektronische medische dossier op dag 30 bekijken om aanvullende informatie over AE's te verzamelen. Als een ernstige bijwerking wordt gedetecteerd tijdens onderzoek 1, onderzoek 2 of de 30-daagse kaartbeoordeling en niet eerder is gedocumenteerd dat deze is opgelost of gestabiliseerd, voert het onderzoek onderzoek 3 uit op dag 30.