Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av rabies immunglobulinsikkerhet hos barn

18. august 2023 oppdatert av: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Multisenter sikkerhetsevaluering av humant rabies immunglobulin 300 IE/ml hos barn

Denne observasjonsstudien vil bli utført på tvers av Houston Methodist-systemet, inkludert alle sykehusbaserte og frittstående akuttmottak (ED), og opptil 4 tilleggssteder i USA. Sikkerheten til humant rabies-immunglobulin (HRIG) 300 IE/mL-produkt (HyperRAB®) hos pediatriske pasienter er ikke fullt ut fastslått. Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten til HRIG 300 IE/mL når det gis til pediatriske pasienter i henhold til standardbehandling for rabies posteksponeringsprofylakse (PEP) i ED.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Rabies PEP består av grundig sårrensing, administrering av HRIG 20 IE/kg kroppsvekt og 4 til 5 doser rabiesvaksine. Sikkerheten til HRIG 300 IE/ml er kun bekreftet for voksne pasienter. Selv om sikkerheten til HRIG 300 IE/mL i den pediatriske populasjonen ikke er fullt ut fastslått, er det ingen aldersgrense på den FDA-godkjente indikasjonen for HRIG 300 IE/mL, og det administreres rutinemessig til pediatriske pasienter som standardbehandling i Forente stater.

STUDIEDESIGN: Denne observasjons-, multisenter-, prospektive studien vil samle informasjon om sikkerhetshendelser som inntreffer opptil 30 dager etter standardbehandlingsadministrasjon av HRIG 300 IE/ml blant pediatriske pasienter (alder ≤17 år) på opptil 5 studiesteder i Forente stater. Sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved hjelp av undersøkelser og kartgjennomgang av helsejournalen. Alle deltakere vil motta HRIG 300 IE/ml per standardbehandling før de blir med i denne studien. Dagen for administrering av HRIG 300 IE/ml vil bli definert som dag 0. Studien vil gjennomføre undersøkelse 1 på dag 2 og undersøkelse 2 på dag 10 for å samle inn informasjon om uønskede hendelser (AE). Etterforskere vil gjennomgå den elektroniske helsejournalen på dag 30 for å samle inn ytterligere informasjon om AE. Hvis en alvorlig uønsket hendelse oppdages under undersøkelse 1, undersøkelse 2 eller 30-dagers kartgjennomgang og ikke tidligere er dokumentert som løst eller stabilisert, vil studien gjennomføre undersøkelse 3 på dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som mottok HRIG 300 IE/mL som en del av rutinemessig medisinsk behandling for rabies PEP under et ED-besøk på opptil 5 studiesteder i USA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mottok HRIG 300 IE/mL for rabies PEP under et ED-møtebesøk
  2. Alder ≤17 år

Eksklusjonskriterier

  1. HRIG 300 IE/ml dose gitt er <18 IE/kg eller >22 IE/kg
  2. Pasienten blir innlagt eller overført til sykehus fra akuttmottaket for videre behandling av skader relatert til dyreeksponeringen
  3. Pasienten har en historie med rabiesvaksine eller rabiesimmunglobulinadministrasjon
  4. Lovlig autorisert representant (foreldre) snakker ikke engelsk hvis pasienten er <7 år gammel
  5. Lovlig autorisert representant (foreldre) eller pasient snakker ikke engelsk hvis pasienten er 7 til 17 år gammel

  6. Manglende evne til å innhente samtykke

    1. Mer enn 3 dager har gått siden HRIG 300 IE/ml administrering før screening
    2. Kan ikke kontakte juridisk autorisert representant (foreldre) og/eller pasient innen 3 dager etter administrering av HRIG 300 IE/mL
    3. Lovlig autorisert representant (foreldre) og/eller pasient avslo deltakelse
  7. Administrasjonssteder for HRIG er ukjente

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av lokale og systemiske bivirkninger (AE) innen 2 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Innen 2 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Andel pasienter med 1 eller flere bivirkninger som anses som mulig/definitivt relatert til administrering av HRIG 300 IE/ml
Innen 2 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av alle lokale og systemiske bivirkninger innen 10 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Innen 10 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Andel pasienter med 1 eller flere bivirkninger som anses som mulig/definitivt relatert til administrering av HRIG 300 IE/ml
Innen 10 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Kumulativ forekomst av alle lokale og systemiske bivirkninger innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Andel pasienter med 1 eller flere bivirkninger som anses som mulig/definitivt relatert til administrering av HRIG 300 IE/ml
Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Kumulativ forekomst av alle lokale og systemiske alvorlige bivirkninger (SAE) innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml

Andel pasienter med 1 eller flere SAE ansett som mulig/definitivt relatert til HRIG 300 IE/ml administrering. En AE anses som "alvorlig" hvis noen av følgende utfall oppstår:

  • Død
  • Livstruende AE ​​(livstruende i definisjonen av "alvorlig" refererer til en hendelse der deltakeren var i fare for å dø på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket døden hvis den var mer alvorlig)
  • Innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • En vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner
  • En viktig medisinsk hendelse (refererer til hendelser som kanskje ikke umiddelbart er livstruende, eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men fra medisinsk og vitenskapelig vurdering, kan sette deltakeren i fare eller/og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en av andre utfall oppført ovenfor).
Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Type og alvorlighetsgrad av individuelle lokale og systemiske bivirkninger oppdaget innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml
Andel av bivirkninger som er lokale kontra systemiske og andeler av bivirkninger som er milde, moderate eller alvorlige blant bivirkningene som anses som mulig/definitivt relatert til HRIG 300 IE/ml administrering
Innen 30 dager etter administrering av HRIG 300 IE/ml

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00028137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Humant rabies immunglobulin 300 IE/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere