Průzkum bezpečnosti lidského imunitního globulinu u dětí

POZADÍ: PEP proti vzteklině spočívá v důkladném vyčištění ran, podání HRIG 20 IU/kg tělesné hmotnosti a 4 až 5 dávkách vakcíny proti vzteklině. Bezpečnost HRIG 300 IU/ml byla potvrzena pouze u dospělých pacientů. Přestože bezpečnost HRIG 300 IU/ml u pediatrické populace nebyla plně stanovena, neexistuje žádné věkové omezení pro indikaci HRIG 300 IU/ml schválené FDA a je rutinně podáván dětským pacientům jako standardní péče v Spojené státy.

NÁVRH STUDIE: Tato observační, multicentrická, prospektivní studie bude shromažďovat informace o bezpečnostních událostech, které nastanou do 30 dnů po standardním podávání HRIG 300 IU/ml u pediatrických pacientů (ve věku ≤ 17 let) až na 5 místech studie v Spojené státy. Bezpečnostní údaje budou shromažďovány pomocí průzkumů a přehledu zdravotních záznamů. Všichni účastníci obdrží HRIG 300 IU/ml za standardní péči před zapojením se do této studie. Den podání HRIG 300 IU/ml bude definován jako den 0. Studie bude provádět Průzkum 1 v den 2 a Průzkum 2 v den 10 pro sběr informací o nežádoucích účincích (AE). Vyšetřovatelé zkontrolují elektronické zdravotní záznamy 30. den, aby shromáždili další informace o nežádoucích účincích. Pokud je během Průzkumu 1, Průzkumu 2 nebo 30denního přehledu map zjištěna závažná nežádoucí příhoda a není dříve zdokumentována jako vyřešená nebo stabilizovaná, provede studie Průzkum 3 30. den.