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Encuesta sobre la seguridad de la inmunoglobulina antirrábica humana en niños

11 de noviembre de 2025 actualizado por: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Evaluación multicéntrica de la seguridad de la inmunoglobulina antirrábica humana 300 UI/mL en niños

Este estudio observacional se llevará a cabo en todo el sistema Houston Methodist, incluidos todos los departamentos de emergencia (ED) hospitalarios e independientes, y hasta 4 sitios adicionales en los Estados Unidos. La seguridad del producto de inmunoglobulina antirrábica humana (HRIG) 300 UI/mL (HyperRAB®) en pacientes pediátricos no se ha establecido por completo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de HRIG 300 UI/mL cuando se administra a pacientes pediátricos según el estándar de atención para la profilaxis posterior a la exposición (PEP) contra la rabia en el servicio de urgencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La PEP antirrábica consiste en una limpieza minuciosa de la herida, la administración de HRIG 20 UI/kg de peso corporal y 4 a 5 dosis de la vacuna antirrábica. La seguridad de HRIG 300 IU/mL se ha confirmado solo para pacientes adultos. Aunque la seguridad de HRIG 300 IU/mL en la población pediátrica no se ha establecido por completo, no hay límite de edad en la indicación aprobada por la FDA para HRIG 300 IU/mL, y se administra de forma rutinaria a pacientes pediátricos como tratamiento estándar en el Estados Unidos.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Este estudio observacional, multicéntrico y prospectivo recopilará información sobre eventos de seguridad que ocurren hasta 30 días después de la administración estándar de HRIG 300 IU/mL entre pacientes pediátricos (edad ≤17 años) en hasta 5 sitios de estudio en el Estados Unidos. Los datos de seguridad se recopilarán mediante encuestas y la revisión de gráficos del registro de salud. Todos los participantes recibirán HRIG 300 UI/mL por estándar de atención antes de unirse a este estudio. El día de la administración de HRIG 300 UI/mL se definirá como el día 0. El estudio realizará la Encuesta 1 el día 2 y la Encuesta 2 el día 10 para recopilar información sobre eventos adversos (EA). Los investigadores revisarán la historia clínica electrónica el día 30 para recopilar información adicional sobre los AA. Si se detecta un evento adverso grave durante la Encuesta 1, la Encuesta 2 o la revisión del historial de 30 días y no se documenta previamente que se haya resuelto o estabilizado, el estudio llevará a cabo la Encuesta 3 el día 30.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos que recibieron HRIG 300 UI/mL como parte de la atención médica de rutina para la PEP contra la rabia durante una visita al servicio de urgencias en hasta 5 sitios de estudio en los Estados Unidos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Recibió HRIG 300 UI/mL para la PEP contra la rabia durante una visita de encuentro al SU
  2. Edad ≤17 años

Criterio de exclusión

  1. La dosis de HRIG 300 UI/mL administrada es <18 UI/kg o >22 UI/kg
  2. El paciente es admitido o trasladado a un hospital desde el servicio de urgencias para un tratamiento posterior de las lesiones relacionadas con la exposición al animal.
  3. El paciente tiene antecedentes de vacuna antirrábica o administración de inmunoglobulina antirrábica
  4. El representante legalmente autorizado (padre) no habla inglés si el paciente tiene <7 años
  5. El representante legalmente autorizado (padre) o el paciente no habla inglés si el paciente tiene entre 7 y 17 años

  6. Imposibilidad de obtener el consentimiento

    1. Pasaron más de 3 días desde la administración de 300 UI/mL de HRIG antes de la selección
    2. No se pudo contactar al representante legalmente autorizado (padre) y/o al paciente dentro de los 3 días posteriores a la administración de HRIG 300 IU/mL
    3. El representante legalmente autorizado (padre) y/o el paciente se negaron a participar
  7. Se desconocen los sitios de administración de HRIG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) locales y sistémicos dentro de los 2 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los 2 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Proporción de pacientes con 1 o más AA considerados posiblemente/definitivamente relacionados con la administración de HRIG 300 UI/mL
Dentro de los 2 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de todos los EA locales y sistémicos dentro de los 10 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Proporción de pacientes con 1 o más AA considerados posiblemente/definitivamente relacionados con la administración de HRIG 300 UI/mL
Dentro de los 10 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Incidencia acumulada de todos los EA locales y sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Proporción de pacientes con 1 o más AA considerados posiblemente/definitivamente relacionados con la administración de HRIG 300 UI/mL
Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Incidencia acumulada de todos los eventos adversos graves (SAE) locales y sistémicos dentro de los 30 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL

Proporción de pacientes con 1 o más SAE considerados posiblemente/definitivamente relacionados con la administración de HRIG 300 UI/mL. Un EA se considera "grave" si se produce alguno de los siguientes resultados:

  • Muerte
  • EA potencialmente mortal (potencialmente mortal en la definición de "grave" se refiere a un evento en el que el participante estaba en riesgo de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si fueron más graves)
  • Hospitalización de pacientes hospitalizados o prolongación de la hospitalización existente
  • Una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar las funciones normales de la vida.
  • Un evento médico importante (se refiere a eventos que pueden no ser una amenaza inmediata para la vida, o resultar en la muerte u hospitalización, pero según el criterio médico y científico, pueden poner en peligro al participante o pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados anteriormente).
Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Tipo y gravedad de los AA locales y sistémicos individuales detectados dentro de los 30 días posteriores a la administración de HRIG 300 UI/mL
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL
Proporciones de EA que son locales frente a sistémicos y proporciones de EA que son leves, moderados o graves entre los EA considerados posible/definitivamente relacionados con la administración de HRIG 300 UI/mL
Dentro de los 30 días de la administración de HRIG 300 IU/mL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00028137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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