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Enquête sur la sécurité des immunoglobulines antirabiques humaines chez les enfants

18 août 2023 mis à jour par: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Évaluation multicentrique de l'innocuité de l'immunoglobuline antirabique humaine 300 UI/mL chez les enfants

Cette étude observationnelle sera menée dans l'ensemble du système méthodiste de Houston, y compris tous les services d'urgence hospitaliers et autonomes (ED), et jusqu'à 4 sites supplémentaires aux États-Unis. L'innocuité de l'immunoglobuline antirabique humaine (HRIG) 300 UI/mL (HyperRAB®) chez les patients pédiatriques n'a pas été entièrement établie. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de HRIG 300 UI/mL lorsqu'il est administré à des patients pédiatriques selon la norme de soins pour la prophylaxie post-exposition (PPE) contre la rage au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Biologique: Immunoglobuline antirabique humaine 300 UI/mL

Description détaillée

CONTEXTE : La PPE contre la rage consiste en un nettoyage minutieux de la plaie, l'administration de HRIG 20 UI/kg de poids corporel et 4 à 5 doses de vaccin antirabique. L'innocuité de HRIG 300 UI/mL n'a été confirmée que pour les patients adultes. Bien que l'innocuité de HRIG 300 UI/mL dans la population pédiatrique n'ait pas été entièrement établie, il n'y a pas de limite d'âge pour l'indication approuvée par la FDA pour HRIG 300 UI/mL, et il est systématiquement administré aux patients pédiatriques comme norme de soins dans le États-Unis.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Cette étude observationnelle, multicentrique et prospective recueillera des informations sur les événements d'innocuité qui se produisent jusqu'à 30 jours après l'administration de la norme de soins de HRIG 300 UI/mL chez les patients pédiatriques (âge ≤ 17 ans) dans jusqu'à 5 sites d'étude dans le États-Unis. Les données sur la sécurité seront recueillies à l'aide d'enquêtes et d'un examen des dossiers médicaux. Tous les participants recevront HRIG 300 UI/mL par norme de soins avant de rejoindre cette étude. Le jour de l'administration de HRIG 300 UI/mL sera défini comme le jour 0. L'étude conduira l'enquête 1 le jour 2 et l'enquête 2 le jour 10 pour collecter des informations sur les événements indésirables (EI). Les enquêteurs examineront le dossier de santé électronique au jour 30 pour recueillir des informations supplémentaires sur les EI. Si un événement indésirable grave est détecté au cours de l'Enquête 1, de l'Enquête 2 ou de l'examen des dossiers sur 30 jours et qu'il n'a pas été précédemment documenté comme étant résolu ou stabilisé, l'étude mènera l'Enquête 3 au jour 30.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Michael Sirimaturos, PharmD
Numéro de téléphone: 346-356-1685
E-mail: mwsirimaturos@houstonmethodist.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Elsie Rizk, PharmD
Numéro de téléphone: 713-441-2557
E-mail: erizk@houstonmethodist.org

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Texas Children's Hospital
    - Contact:
      
      Grant T Stimes, PharmD
      
      Numéro de téléphone: 832-824-5548
      
      E-mail: gtstimes@texaschildrens.org
    - Contact:
      
      Saima Deen
      
      Numéro de téléphone: 713-798-7457
      
      E-mail: sdeen@bcm.edu
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Houston Methodist
    - Contact:
      
      Michael Sirimaturos, PharmD
      
      Numéro de téléphone: 346-356-1685
      
      E-mail: mwsirimaturos@houstonmethodist.org
    - Contact:
      
      Elsie Rizk, PharmD
      
      Numéro de téléphone: 713-441-2557
      
      E-mail: erizk@houstonmethodist.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques ayant reçu HRIG 300 UI/mL dans le cadre de soins médicaux de routine pour la PPE contre la rage lors d'une visite à l'urgence dans jusqu'à 5 sites d'étude aux États-Unis

La description

Critère d'intégration

A reçu HRIG 300 UI/mL pour la PPE contre la rage lors d'une visite à l'urgence
Âgé ≤17 ans

Critère d'exclusion

La dose de HRIG 300 UI/mL administrée est < 18 UI/kg ou > 22 UI/kg
Le patient est admis ou transféré dans un hôpital depuis le service d'urgence pour une prise en charge plus poussée des blessures liées à l'exposition à l'animal
Le patient a des antécédents de vaccin contre la rage ou d'administration d'immunoglobuline antirabique
Le représentant légalement autorisé (parent) ne parle pas anglais si le patient a moins de 7 ans
Le représentant légal (parent) ou le patient ne parle pas anglais si le patient a entre 7 et 17 ans
Impossibilité d'obtenir le consentement
1. Plus de 3 jours se sont écoulés depuis l'administration de HRIG 300 UI/mL avant le dépistage
2. Impossible de contacter le représentant légalement autorisé (parent) et/ou le patient dans les 3 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL
3. Le représentant légal (parent) et/ou le patient ont refusé de participer
Les sites d'administration pour HRIG sont inconnus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (EI) locaux et systémiques dans les 2 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL Délai: Dans les 2 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL	Proportion de patients avec 1 ou plusieurs EI considérés comme possiblement/certainement liés à l'administration de HRIG 300 UI/mL	Dans les 2 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence cumulée de tous les EI locaux et systémiques dans les 10 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL Délai: Dans les 10 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL	Proportion de patients avec 1 ou plusieurs EI considérés comme possiblement/certainement liés à l'administration de HRIG 300 UI/mL	Dans les 10 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL
Incidence cumulée de tous les EI locaux et systémiques dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL	Proportion de patients avec 1 ou plusieurs EI considérés comme possiblement/certainement liés à l'administration de HRIG 300 UI/mL	Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL
Incidence cumulée de tous les événements indésirables graves (EIG) locaux et systémiques dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL	Proportion de patients avec 1 ou plusieurs EIG considérés comme possiblement/certainement liés à l'administration de HRIG 300 UI/mL. Un EI est considéré comme « grave » si l'un des résultats suivants se produit : Décès EI menaçant le pronostic vital (menace de mort dans la définition de « grave » fait référence à un événement dans lequel le participant risquait de mourir au moment de l'événement ; il ne fait pas référence à un événement qui aurait pu hypothétiquement causer la mort s'il étaient plus sévères) Hospitalisation en milieu hospitalier ou prolongation d'une hospitalisation existante Une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale Un événement médical important (se réfère à des événements qui peuvent ne pas mettre immédiatement la vie en danger, ou entraîner la mort ou une hospitalisation, mais qui, d'après un jugement médical et scientifique, peuvent mettre en danger le participant ou/et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher l'un des autres résultats énumérés ci-dessus).	Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL
Type et gravité des EI locaux et systémiques individuels détectés dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL Délai: Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL	Proportions d'EI locaux par rapport à systémiques et proportions d'EI légers, modérés ou graves parmi les EI considérés comme possiblement/certainement liés à l'administration de HRIG 300 UI/mL	Dans les 30 jours suivant l'administration de HRIG 300 UI/mL

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Collaborateurs

Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

Chercheur principal: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PRO00028137

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .