Pesquisa de Segurança da Imunoglobulina Humana contra a Raiva em Crianças
18 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute
Avaliação Multicêntrica de Segurança da Imunoglobulina Humana contra a Raiva 300 UI/mL em Crianças
Este estudo observacional será conduzido em todo o sistema metodista de Houston, incluindo todos os departamentos de emergência (DE) autônomos e baseados em hospitais e até 4 locais adicionais nos Estados Unidos.
A segurança do produto de imunoglobulina anti-rábica humana (HRIG) 300 UI/mL (HyperRAB®) em pacientes pediátricos não foi totalmente estabelecida.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de HRIG 300 UI/mL quando administrado a pacientes pediátricos de acordo com o padrão de atendimento para a profilaxia pós-exposição (PEP) antirrábica no pronto-socorro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: A PEP anti-rábica consiste na limpeza completa da ferida, administração de HRIG 20 UI/kg de peso corporal e 4 a 5 doses de vacina anti-rábica. A segurança de HRIG 300 UI/mL foi confirmada apenas para pacientes adultos. Embora a segurança de HRIG 300 UI/mL na população pediátrica não tenha sido totalmente estabelecida, não há limite de idade para a indicação aprovada pela FDA para HRIG 300 UI/mL, e é rotineiramente administrado a pacientes pediátricos como padrão de cuidado na Estados Unidos.
DESENHO DO ESTUDO: Este estudo observacional, multicêntrico e prospectivo coletará informações sobre eventos de segurança que ocorrem até 30 dias após a administração padrão de tratamento de HRIG 300 UI/mL entre pacientes pediátricos (idade ≤17 anos) em até 5 locais de estudo no Estados Unidos. Os dados de segurança serão coletados por meio de pesquisas e revisão de prontuários do registro de saúde. Todos os participantes receberão HRIG 300 UI/mL por padrão de tratamento antes de ingressar neste estudo. O dia da administração de HRIG 300 UI/mL será definido como o dia 0. O estudo conduzirá a Pesquisa 1 no dia 2 e a Pesquisa 2 no dia 10 para coletar informações sobre eventos adversos (EAs). Os investigadores revisarão o registro eletrônico de saúde no dia 30 para coletar informações adicionais sobre EAs. Se um evento adverso grave for detectado durante a Pesquisa 1, Pesquisa 2 ou a revisão do gráfico de 30 dias e não for previamente documentado como resolvido ou estabilizado, o estudo conduzirá a Pesquisa 3 no dia 30.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Sirimaturos, PharmD
- Número de telefone: 346-356-1685
- E-mail: mwsirimaturos@houstonmethodist.org
Estude backup de contato
- Nome: Elsie Rizk, PharmD
- Número de telefone: 713-441-2557
- E-mail: erizk@houstonmethodist.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Children's Hospital
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Contato:
- Grant T Stimes, PharmD
- Número de telefone: 832-824-5548
- E-mail: gtstimes@texaschildrens.org
-
Contato:
- Saima Deen
- Número de telefone: 713-798-7457
- E-mail: sdeen@bcm.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist
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Contato:
- Michael Sirimaturos, PharmD
- Número de telefone: 346-356-1685
- E-mail: mwsirimaturos@houstonmethodist.org
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Contato:
- Elsie Rizk, PharmD
- Número de telefone: 713-441-2557
- E-mail: erizk@houstonmethodist.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos que receberam HRIG 300 UI/mL como parte dos cuidados médicos de rotina para PEP de raiva durante uma consulta de emergência em até 5 centros de estudo nos Estados Unidos
Descrição
Critério de inclusão
- Recebeu HRIG 300 UI/mL para PEP de raiva durante uma visita de emergência
- Idade ≤17 anos
Critério de exclusão
- HRIG 300 UI/mL dose dada é <18 UI/kg ou >22 UI/kg
- O paciente é internado ou transferido para um hospital do pronto-socorro para tratamento adicional de lesões relacionadas à exposição do animal
- O paciente tem um histórico de administração de vacina antirrábica ou imunoglobulina antirrábica
- O representante legalmente autorizado (pai) não fala inglês se o paciente tiver <7 anos
- O representante legalmente autorizado (pais) ou paciente não fala inglês se o paciente tiver entre 7 e 17 anos
Incapacidade de obter consentimento
- Mais de 3 dias se passaram desde a administração de HRIG 300 UI/mL antes da triagem
- Incapaz de entrar em contato com o representante legalmente autorizado (pai) e/ou paciente dentro de 3 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
- Representante legalmente autorizado (pai) e/ou paciente recusou a participação
- Os locais de administração para HRIG são desconhecidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos dentro de 2 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
Prazo: Dentro de 2 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Proporção de pacientes com 1 ou mais EAs considerados possivelmente/definitivamente relacionados à administração de HRIG 300 UI/mL
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Dentro de 2 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de todos os EAs locais e sistêmicos em 10 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
Prazo: Dentro de 10 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Proporção de pacientes com 1 ou mais EAs considerados possivelmente/definitivamente relacionados à administração de HRIG 300 UI/mL
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Dentro de 10 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Incidência cumulativa de todos os EAs locais e sistêmicos em 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Proporção de pacientes com 1 ou mais EAs considerados possivelmente/definitivamente relacionados à administração de HRIG 300 UI/mL
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Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Incidência cumulativa de todos os eventos adversos graves (SAEs) locais e sistêmicos dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Proporção de pacientes com 1 ou mais SAE considerados possivelmente/definitivamente relacionados à administração de HRIG 300 UI/mL. Um EA é considerado "grave" se ocorrer qualquer um dos seguintes resultados:
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Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Tipo e gravidade de EAs locais e sistêmicos individuais detectados dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
Prazo: Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Proporções de EAs que são locais versus sistêmicos e proporções de EAs que são leves, moderados ou graves entre EAs considerados possivelmente/definitivamente relacionados à administração de HRIG 300 UI/mL
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Dentro de 30 dias após a administração de HRIG 300 UI/mL
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manning SE, Rupprecht CE, Fishbein D, Hanlon CA, Lumlertdacha B, Guerra M, Meltzer MI, Dhankhar P, Vaidya SA, Jenkins SR, Sun B, Hull HF; Advisory Committee on Immunization Practices Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Human rabies prevention--United States, 2008: recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Recomm Rep. 2008 May 23;57(RR-3):1-28.
- Hwang GS, Rizk E, Bui LN, Iso T, Sartain EI, Tran AT, Swan JT. Adherence to guideline recommendations for human rabies immune globulin patient selection, dosing, timing, and anatomical site of administration in rabies postexposure prophylaxis. Hum Vaccin Immunother. 2020;16(1):51-60. doi: 10.1080/21645515.2019.1632680. Epub 2019 Aug 1.
- Hanna K, Cruz MC, Mondou E, Corsi E, Vandeberg P. Safety and neutralizing rabies antibody in healthy subjects given a single dose of rabies immune globulin caprylate/chromatography purified. Clin Pharmacol. 2018 Jun 26;10:79-88. doi: 10.2147/CPAA.S166454. eCollection 2018.
Links úteis
- Kamada Ltd., Kedrion Biopharma. U.S. Post-Marketing Pediatric Trial of a Human Rabies Immune Globulin (HRIG). Accessed April 11, 2022
- Identifier NCT02912845, Post-marketing Study of KamRAB Administered as a Single Dose With Active Rabies Vaccine in Children Exposed to Rabies. National Library of Medicine (US); 2019. Accessed April 11, 2022
- Centers for Disease Control and Prevention. Human Rabies. Accessed April 11, 2022
- World Health Organization. Rabies. Accessed April 11, 2022
- HyperRab® [rabies immune globulin (human)] [package insert]. Grifols Therapeutics Inc., Research Triangle Park, NC, USA. 2021. Accessed April 11, 2022
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00028137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .