Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af human rabies immunglobulinsikkerhed hos børn

11. november 2025 opdateret af: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Multicenter sikkerhedsevaluering af humant rabies immunglobulin 300 IE/ml hos børn

Denne observationsundersøgelse vil blive udført på tværs af Houston Methodist-systemet, inklusive alle hospitalsbaserede og fritstående akutafdelinger (ED) og op til 4 yderligere steder i USA. Sikkerheden af ​​humant rabies immunglobulin (HRIG) 300 IE/ml produkt (HyperRAB®) hos pædiatriske patienter er ikke fuldt ud fastlagt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​HRIG 300 IE/ml, når det gives til pædiatriske patienter i henhold til standardbehandling for rabies postexposure profylakse (PEP) i ED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Rabies PEP består af grundig sårrensning, administration af HRIG 20 IE/kg kropsvægt og 4 til 5 doser rabiesvaccine. Sikkerheden af ​​HRIG 300 IE/ml er kun blevet bekræftet for voksne patienter. Selvom sikkerheden af ​​HRIG 300 IE/mL i den pædiatriske population ikke er fuldt ud fastslået, er der ingen aldersgrænse på den FDA-godkendte indikation for HRIG 300 IE/mL, og det administreres rutinemæssigt til pædiatriske patienter som standardbehandling i Forenede Stater.

STUDIEDESIGN: Dette observationelle, multicenter, prospektive studie vil indsamle information om sikkerhedshændelser, der opstår op til 30 dage efter standardbehandlingsadministration af HRIG 300 IE/ml blandt pædiatriske patienter (alder ≤17 år) på op til 5 undersøgelsessteder i Forenede Stater. Sikkerhedsdata vil blive indsamlet ved hjælp af undersøgelser og kortgennemgang af sundhedsjournalen. Alle deltagere vil modtage HRIG 300 IE/ml pr. standardbehandling, før de deltager i denne undersøgelse. Dagen for administration af HRIG 300 IE/mL vil blive defineret som dag 0. Undersøgelsen vil udføre undersøgelse 1 på dag 2 og undersøgelse 2 på dag 10 for at indsamle oplysninger om bivirkninger (AE'er). Efterforskere vil gennemgå den elektroniske sundhedsjournal på dag 30 for at indsamle yderligere oplysninger om bivirkninger. Hvis en alvorlig uønsket hændelse opdages under undersøgelse 1, undersøgelse 2 eller 30-dages diagramgennemgang og ikke tidligere er dokumenteret som værende løst eller stabiliseret, vil undersøgelsen udføre undersøgelse 3 på dag 30.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der modtog HRIG 300 IE/mL som en del af rutinemæssig medicinsk behandling for rabies PEP under et ED-besøg på op til 5 undersøgelsessteder i USA

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Modtog HRIG 300 IE/mL mod rabies PEP under et ED møde besøg
  2. Alder ≤17 år

Eksklusionskriterier

  1. HRIG 300 IE/mL dosis er <18 IE/kg eller >22 IE/kg
  2. Patienten indlægges eller overføres til et hospital fra akutmodtagelsen for yderligere håndtering af skader relateret til dyreeksponeringen
  3. Patienten har en historie med rabiesvaccine eller rabiesimmunglobulinadministration
  4. Lovligt autoriseret repræsentant (forælder) taler ikke engelsk, hvis patienten er <7 år gammel
  5. Lovligt autoriseret repræsentant (forælder) eller patient taler ikke engelsk, hvis patienten er 7 til 17 år gammel

  6. Manglende evne til at indhente samtykke

    1. Der er gået mere end 3 dage siden administration af HRIG 300 IE/ml før screening
    2. Ude af stand til at kontakte juridisk autoriseret repræsentant (forælder) og/eller patient inden for 3 dage efter administration af HRIG 300 IE/mL
    3. Juridisk autoriseret repræsentant (forælder) og/eller patient afviste deltagelse
  7. Administrationssteder for HRIG er ukendte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for 2 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Inden for 2 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Andel af patienter med 1 eller flere AE'er, der anses for at være muligvis/definitivt relateret til administration af HRIG 300 IE/mL
Inden for 2 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af alle lokale og systemiske bivirkninger inden for 10 dage efter HRIG 300 IE/ml administration
Tidsramme: Inden for 10 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Andel af patienter med 1 eller flere AE'er, der anses for at være muligvis/definitivt relateret til administration af HRIG 300 IE/mL
Inden for 10 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Kumulativ forekomst af alle lokale og systemiske bivirkninger inden for 30 dage efter HRIG 300 IE/ml administration
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Andel af patienter med 1 eller flere AE'er, der anses for at være muligvis/definitivt relateret til administration af HRIG 300 IE/mL
Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Kumulativ forekomst af alle lokale og systemiske alvorlige bivirkninger (SAE'er) inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml

Andel af patienter med 1 eller flere SAE, der anses for at være muligvis/definitivt relateret til administration af HRIG 300 IE/ml. En AE betragtes som "alvorlig", hvis et af følgende udfald opstår:

  • Død
  • Livstruende AE ​​(livstruende i definitionen af ​​"alvorlig" henviser til en begivenhed, hvor deltageren var i risiko for at dø på tidspunktet for begivenheden; det henviser ikke til en begivenhed, der hypotetisk kunne have forårsaget døden, hvis den var mere alvorlige)
  • Indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • En vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner
  • En vigtig medicinsk hændelse (henviser til hændelser, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i dødsfald eller hospitalsindlæggelse, men ud fra medicinsk og videnskabelig vurdering, kan bringe deltageren i fare eller/og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre en af andre resultater anført ovenfor).
Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Type og sværhedsgrad af individuelle lokale og systemiske bivirkninger detekteret inden for 30 dage efter HRIG 300 IE/ml administration
Tidsramme: Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml
Andele af AE'er, der er lokale vs systemiske og proportioner af AE'er, der er milde, moderate eller alvorlige blandt AE'er, der anses for at være muligvis/definitivt relateret til administration af HRIG 300 IE/ml
Inden for 30 dage efter administration af HRIG 300 IE/ml

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00028137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner