Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej wścieklizny u dzieci

11 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa ludzkiej globuliny odpornościowej przeciw wściekliźnie 300 IU/ml u dzieci

To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone w całym systemie Houston Methodist, w tym we wszystkich szpitalnych i wolnostojących oddziałach ratunkowych (ED) oraz maksymalnie 4 dodatkowych ośrodkach w Stanach Zjednoczonych. Bezpieczeństwo produktu immunoglobuliny przeciw wściekliźnie (HRIG) 300 IU/ml (HyperRAB®) u dzieci i młodzieży nie zostało w pełni ustalone. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa HRIG 300 IU/ml podawanego pacjentom pediatrycznym zgodnie ze standardami opieki w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) przeciw wściekliźnie na SOR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: PEP przeciwko wściekliźnie polega na dokładnym oczyszczeniu rany, podaniu HRIG 20 IU/kg masy ciała oraz 4 do 5 dawek szczepionki przeciw wściekliźnie. Bezpieczeństwo HRIG 300 IU/ml zostało potwierdzone tylko dla pacjentów dorosłych. Chociaż bezpieczeństwo HRIG 300 j.m./ml w populacji pediatrycznej nie zostało w pełni ustalone, nie ma ograniczenia wiekowego dla zatwierdzonego przez FDA wskazania dla HRIG 300 j.m./ml i jest on rutynowo podawany pacjentom pediatrycznym jako standardowa opieka w Stany Zjednoczone.

PROJEKT BADANIA: W tym obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu zostaną zebrane informacje dotyczące zdarzeń związanych z bezpieczeństwem, które wystąpią do 30 dni po standardowym podaniu HRIG 300 j.m./ml wśród pacjentów pediatrycznych (w wieku ≤17 lat) w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stany Zjednoczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone za pomocą ankiet i przeglądu kart zdrowia. Wszyscy uczestnicy otrzymają HRIG 300 IU/ml zgodnie ze standardową opieką przed przystąpieniem do tego badania. Dzień podania HRIG 300 IU/ml zostanie określony jako dzień 0. W badaniu zostanie przeprowadzona ankieta 1 w dniu 2 i ankieta 2 w dniu 10 w celu zebrania informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE). Śledczy dokonają przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej w dniu 30, aby zebrać dodatkowe informacje na temat zdarzeń niepożądanych. Jeśli poważne zdarzenie niepożądane zostanie wykryte podczas ankiety 1, ankiety 2 lub 30-dniowego przeglądu wykresu i nie zostanie wcześniej udokumentowane jako rozwiązane lub ustabilizowane, badanie przeprowadzi ankietę 3 w dniu 30.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni, którzy otrzymali HRIG 300 IU/ml w ramach rutynowej opieki medycznej PEP przeciwko wściekliźnie podczas wizyty na SOR w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Otrzymano HRIG 300 IU/ml dla PEP wścieklizny podczas wizyty na SOR
  2. Wiek ≤17 lat

Kryteria wyłączenia

  1. Podana dawka HRIG 300 j.m./ml wynosi <18 j.m./kg lub >22 j.m./kg
  2. Pacjent jest przyjmowany lub przekazywany do szpitala z SOR w celu dalszego leczenia urazów związanych z ekspozycją na zwierzęta
  3. Pacjent w przeszłości otrzymał szczepionkę przeciw wściekliźnie lub immunoglobulinę przeciwko wściekliźnie
  4. Prawnie upoważniony przedstawiciel (rodzic) nie mówi po angielsku, jeśli pacjent ma <7 lat
  5. Prawnie upoważniony przedstawiciel (rodzic) lub pacjent nie mówi po angielsku, jeśli pacjent ma od 7 do 17 lat

  6. Brak możliwości uzyskania zgody

    1. Minęły ponad 3 dni od podania HRIG 300 IU/ml przed badaniem przesiewowym
    2. Brak możliwości skontaktowania się z prawnie upoważnionym przedstawicielem (rodzicem) i/lub pacjentem w ciągu 3 dni od podania HRIG 300 IU/ml
    3. Prawnie upoważniony przedstawiciel (rodzic) i/lub pacjent odmówił udziału
  7. Strony administracyjne dla HRIG są nieznane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 2 dni od podania HRIG 300 j.m./ml
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane uznane za prawdopodobnie/zdecydowanie związane z podaniem HRIG w dawce 300 j.m./ml
W ciągu 2 dni od podania HRIG 300 IU/ml

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 10 dni od podania HRIG 300 j.m./ml
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane uznane za prawdopodobnie/zdecydowanie związane z podaniem HRIG w dawce 300 j.m./ml
W ciągu 10 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Skumulowana częstość występowania wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni od podania HRIG 300 j.m./ml
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane uznane za prawdopodobnie/zdecydowanie związane z podaniem HRIG w dawce 300 j.m./ml
W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Skumulowana częstość występowania wszystkich miejscowych i ogólnoustrojowych poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w ciągu 30 dni od podania HRIG 300 j.m./ml
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml

Odsetek pacjentów z 1 lub więcej SAE uznanych za potencjalnie/zdecydowanie związane z podaniem HRIG 300 j.m./ml. AE jest uważane za „poważne”, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wyników:

  • Śmierć
  • AE zagrażające życiu (zagrażające życiu w definicji „poważnego” odnosi się do zdarzenia, w którym uczestnikowi groziło zgon w chwili zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby były cięższe)
  • Hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji
  • Trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych
  • Ważne zdarzenie medyczne (odnosi się do zdarzeń, które mogą nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale zgodnie z oceną medyczną i naukową mogą zagrozić uczestnikowi lub/i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu z inne wyniki wymienione powyżej).
W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Rodzaj i nasilenie poszczególnych miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych wykrytych w ciągu 30 dni od podania HRIG 300 j.m./ml
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml
Proporcje AE, które są miejscowe w stosunku do ogólnoustrojowych, oraz proporcje AE, które są łagodne, umiarkowane lub ciężkie wśród AE uznanych za prawdopodobnie/zdecydowanie związane z podaniem HRIG 300 IU/ml
W ciągu 30 dni od podania HRIG 300 IU/ml

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00028137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj