Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обзор безопасности человеческого иммуноглобулина против бешенства у детей

11 ноября 2025 г. обновлено: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Многоцентровая оценка безопасности иммуноглобулина человека против бешенства 300 МЕ/мл у детей

Это обсервационное исследование будет проводиться в системе Хьюстонских методистов, включая все стационарные и автономные отделения неотложной помощи (ED), а также до 4 дополнительных центров в Соединенных Штатах. Безопасность препарата человеческого антирабического иммуноглобулина (HRIG) в дозе 300 МЕ/мл (HyperRAB®) у детей полностью не установлена. Целью данного исследования является оценка безопасности HRIG 300 МЕ/мл при введении педиатрическим пациентам в соответствии со стандартом ухода за постконтактной профилактикой бешенства (ПКП) в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: ПКП против бешенства состоит из тщательного очищения раны, введения HRIG 20 МЕ/кг массы тела и 4–5 доз вакцины против бешенства. Безопасность HRIG 300 МЕ/мл была подтверждена только для взрослых пациентов. Хотя безопасность HRIG 300 МЕ/мл в педиатрической популяции не была полностью установлена, нет возрастных ограничений для утвержденных FDA показаний для HRIG 300 МЕ/мл, и он обычно назначается педиатрическим пациентам в качестве стандарта лечения в педиатрии. Соединенные Штаты.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Это обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование будет собирать информацию о событиях, связанных с безопасностью, которые происходят в течение 30 дней после стандартного введения HRIG 300 МЕ/мл среди педиатрических пациентов (возраст ≤17 лет) в не более чем 5 исследовательских центрах в Соединенные Штаты. Данные о безопасности будут собираться с помощью опросов и анализа медицинских карт. Все участники получат HRIG 300 МЕ/мл в соответствии со стандартом лечения до присоединения к этому исследованию. День введения HRIG 300 МЕ/мл будет определен как 0-й день. В рамках исследования будет проведен опрос 1 на 2-й день и опрос 2 на 10-й день для сбора информации о нежелательных явлениях (НЯ). Следователи просмотрят электронную медицинскую карту на 30-й день, чтобы собрать дополнительную информацию о НЯ. Если во время Опроса 1, Опроса 2 или 30-дневного обзора карты выявляется серьезное нежелательное явление, которое ранее не было задокументировано как разрешенное или стабилизированное, исследование будет проведено Опрос 3 на 30-й день.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

35

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, получавшие HRIG 300 МЕ/мл в рамках плановой медицинской помощи при ПКП от бешенства во время посещения отделения неотложной помощи в 5 исследовательских центрах в США.

Описание

Критерии включения

  1. Получил HRIG 300 МЕ/мл для ПКП бешенства во время визита в отделение неотложной помощи
  2. Возраст ≤17 лет

Критерий исключения

  1. Доза HRIG 300 МЕ/мл составляет <18 МЕ/кг или >22 МЕ/кг.
  2. Пациент госпитализирован или переведен в больницу из отделения неотложной помощи для дальнейшего лечения травм, связанных с воздействием животных.
  3. У пациента в анамнезе вакцинация против бешенства или введение антирабического иммуноглобулина.
  4. Законный представитель (родитель) не говорит по-английски, если пациенту <7 лет
  5. Законный представитель (родитель) или пациент не говорит по-английски, если пациенту от 7 до 17 лет.

  6. Невозможность получить согласие

    1. Прошло более 3 дней с момента введения HRIG 300 МЕ/мл перед скринингом
    2. Невозможно связаться с законным представителем (родителем) и/или пациентом в течение 3 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
    3. Законно уполномоченный представитель (родитель) и/или пациент отказался от участия
  7. Административные сайты для HRIG неизвестны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота местных и системных нежелательных явлений (НЯ) в течение 2 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Временное ограничение: В течение 2 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Доля пациентов с 1 или более НЯ, которые считаются возможно/определенно связанными с введением HRIG 300 МЕ/мл
В течение 2 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная частота всех местных и системных НЯ в течение 10 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Временное ограничение: В течение 10 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Доля пациентов с 1 или более НЯ, которые считаются возможно/определенно связанными с введением HRIG 300 МЕ/мл
В течение 10 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Кумулятивная частота всех местных и системных НЯ в течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Доля пациентов с 1 или более НЯ, которые считаются возможно/определенно связанными с введением HRIG 300 МЕ/мл
В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Кумулятивная частота всех местных и системных серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл

Доля пациентов с 1 или более СНЯ, которые считаются возможно/определенно связанными с введением HRIG 300 МЕ/мл. НЯ считается «серьезным», если происходит любой из следующих исходов:

  • Смерть
  • Опасное для жизни НЯ (угрожающее жизни в определении «серьезное» относится к событию, при котором участнику угрожала смерть во время события; оно не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, если бы оно произошло). были суровее)
  • Стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Постоянная или значительная нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять нормальные жизненные функции
  • Важное медицинское событие (относится к событиям, которые могут не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но, по медицинской и научной оценке, могут представлять опасность для участника и/или могут потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из другие результаты, перечисленные выше).
В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Тип и тяжесть отдельных местных и системных НЯ, выявленных в течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Временное ограничение: В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл
Доля НЯ, которые являются локальными по сравнению с системными, и доля НЯ легкой, средней или тяжелой степени среди НЯ, которые считаются возможно/определенно связанными с введением HRIG 300 МЕ/мл
В течение 30 дней после введения HRIG 300 МЕ/мл

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Methodist Hospital Research Institute

Соавторы

Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00028137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться