小児におけるヒト狂犬病免疫グロブリン安全性の調査

背景: 狂犬病 PEP は、完全な創傷洗浄、体重 1 kg あたり 20 IU の HRIG の投与、および 4 ～ 5 回の狂犬病ワクチンの投与で構成されます。 HRIG 300 IU/mL の安全性は、成人患者のみで確認されています。 小児集団における HRIG 300 IU/mL の安全性は完全には確立されていませんが、FDA が承認した HRIG 300 IU/mL の適応症には年齢制限がなく、小児患者には標準治療として日常的に投与されています。アメリカ。

研究デザイン: この観察的、多施設、前向き研究では、最大 5 つの研究施設で小児患者 (年齢 ≤ 17 歳) の HRIG 300 IU/mL の標準治療投与後 30 日以内に発生する安全性事象に関する情報を収集します。アメリカ。 安全性データは、調査と健康記録のカルテレビューを使用して収集されます。 すべての参加者は、この研究に参加する前に、標準的なケアごとに HRIG 300 IU/mL を受け取ります。 HRIG 300 IU/mL を投与した日を 0 日目とし、2 日目に調査 1、10 日目に調査 2 を実施し、有害事象（AE）に関する情報を収集します。 治験責任医師は、AE に関する追加情報を収集するために、30 日目に電子カルテを確認します。 調査 1、調査 2、または 30 日間のチャート レビュー中に重大な有害事象が検出され、以前に解決または安定化したことが文書化されていない場合、調査は 30 日目に調査 3 を実施します。