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Indagine sulla sicurezza delle globuline immunitarie della rabbia umana nei bambini

11 novembre 2025 aggiornato da: Michael Sirimaturos, The Methodist Hospital Research Institute

Valutazione multicentrica della sicurezza dell'immunoglobulina antirabbica umana 300 UI/mL nei bambini

Questo studio osservazionale sarà condotto attraverso il sistema metodista di Houston, inclusi tutti i reparti di emergenza ospedalieri e indipendenti (DE) e fino a 4 siti aggiuntivi negli Stati Uniti. La sicurezza dell'immunoglobulina antirabbica umana (HRIG) 300 UI/mL prodotto (HyperRAB®) nei pazienti pediatrici non è stata completamente stabilita. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di HRIG 300 UI/mL quando somministrato a pazienti pediatrici secondo lo standard di cura per la profilassi post-esposizione alla rabbia (PEP) in PS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTESTO: La PEP per la rabbia consiste in un'accurata pulizia della ferita, nella somministrazione di HRIG 20 UI/kg di peso corporeo e da 4 a 5 dosi di vaccino antirabbico. La sicurezza di HRIG 300 UI/mL è stata confermata solo per pazienti adulti. Sebbene la sicurezza di HRIG 300 IU/mL nella popolazione pediatrica non sia stata completamente stabilita, non vi è alcun limite di età per l'indicazione approvata dalla FDA per HRIG 300 IU/mL e viene somministrata di routine ai pazienti pediatrici come standard di cura nel Stati Uniti.

DISEGNO DELLO STUDIO: questo studio osservazionale, multicentrico e prospettico raccoglierà informazioni sugli eventi di sicurezza che si verificano fino a 30 giorni dopo la somministrazione standard di cura di HRIG 300 UI/mL tra i pazienti pediatrici (età ≤17 anni) in un massimo di 5 centri di studio nel Stati Uniti. I dati sulla sicurezza saranno raccolti utilizzando sondaggi e revisione della cartella clinica. Tutti i partecipanti riceveranno HRIG 300 UI/mL per standard di cura prima di entrare a far parte di questo studio. Il giorno della somministrazione di HRIG 300 UI/mL sarà definito come il giorno 0. Lo studio condurrà il sondaggio 1 il giorno 2 e il sondaggio 2 il giorno 10 per raccogliere informazioni sugli eventi avversi (AE). Gli investigatori esamineranno la cartella clinica elettronica il giorno 30 per raccogliere ulteriori informazioni sugli eventi avversi. Se un evento avverso grave viene rilevato durante il Sondaggio 1, il Sondaggio 2 o la revisione del grafico a 30 giorni e non è stato precedentemente documentato come risolto o stabilizzato, lo studio condurrà il Sondaggio 3 il giorno 30.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici che hanno ricevuto HRIG 300 UI/mL come parte delle cure mediche di routine per la PPE per la rabbia durante una visita in pronto soccorso in un massimo di 5 centri di studio negli Stati Uniti

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Ha ricevuto HRIG 300 UI/mL per PEP per la rabbia durante una visita di incontro in PS
  2. Età ≤17 anni

Criteri di esclusione

  1. La dose somministrata di HRIG 300 UI/mL è <18 UI/kg o >22 UI/kg
  2. Il paziente viene ricoverato o trasferito in un ospedale dal pronto soccorso per un'ulteriore gestione delle lesioni correlate all'esposizione dell'animale
  3. Il paziente ha una storia di vaccino antirabbico o somministrazione di immunoglobuline antirabbiche
  4. Il rappresentante legalmente autorizzato (genitore) non parla inglese se il paziente ha meno di 7 anni
  5. Il rappresentante legalmente autorizzato (genitore) o il paziente non parla inglese se il paziente ha dai 7 ai 17 anni

  6. Impossibilità di ottenere il consenso

    1. Sono trascorsi più di 3 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL prima dello screening
    2. Impossibile contattare il rappresentante legalmente autorizzato (genitore) e/o il paziente entro 3 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
    3. Il rappresentante legalmente autorizzato (genitore) e/o il paziente hanno rifiutato la partecipazione
  7. I siti di amministrazione per HRIG sono sconosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) locali e sistemici entro 2 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Lasso di tempo: Entro 2 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Percentuale di pazienti con 1 o più eventi avversi ritenuti possibilmente/sicuramente correlati alla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Entro 2 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi locali e sistemici entro 10 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Percentuale di pazienti con 1 o più eventi avversi ritenuti possibilmente/sicuramente correlati alla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Entro 10 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi locali e sistemici entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Percentuale di pazienti con 1 o più eventi avversi ritenuti possibilmente/sicuramente correlati alla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Incidenza cumulativa di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) locali e sistemici entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL

Percentuale di pazienti con 1 o più SAE ritenuti possibilmente/sicuramente correlati alla somministrazione di HRIG 300 UI/mL. Un evento avverso è considerato "serio" se si verifica uno dei seguenti esiti:

  • Morte
  • AE con pericolo di vita (pericolo di vita nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il partecipante era a rischio di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse erano più gravi)
  • Ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di svolgere le normali funzioni della vita
  • Un evento medico importante (si riferisce a eventi che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita, o provocare la morte o il ricovero in ospedale, ma, secondo il giudizio medico e scientifico, possono mettere a repentaglio il partecipante e/o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei altri esiti sopra elencati).
Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Tipo e gravità dei singoli eventi avversi locali e sistemici rilevati entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Proporzioni di eventi avversi locali vs sistemici e proporzioni di eventi avversi lievi, moderati o gravi tra gli eventi avversi ritenuti possibilmente/sicuramente correlati alla somministrazione di HRIG 300 UI/mL
Entro 30 giorni dalla somministrazione di HRIG 300 UI/mL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Collaboratori

Grifols Biologicals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Sirimaturos, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00028137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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