EyeSwift Pro의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
2022년 5월 16일 업데이트: NovaSight
안구 및 시각 기능 평가를 위한 EyeSwift Pro의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 임상 시험
정신물리학으로 측정한 시각 기능 매개변수의 EyeSwift Pro 평가
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 다음 평가 및 절차가 수행됩니다.
- 기본 평가에는 연령, 성별, 민족, 인종, 교육, 임상 안구 진단, 일반 건강 및 병용 약물 사용이 포함됩니다.
- 시각 및 안구 평가에는 EyeSwift Pro 시스템 및 참조 방법(해당되는 경우)을 사용하는 단일 테스트 방법이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EyeSwift® Pro-ESP100은 지시에 반응하고 필요한 테스트/프로토콜 기간 동안 주의를 기울일 수 있는 3세 이상의 환자에게 사용하도록 지정되었습니다.
설명
포함 기준:
- ≥4년
- 시력이 6/60 이상일 것
- 정위 또는/및 사위 또는/및 정위 또는/및 헤테로토피아가 있는 것으로 진단됨(그룹 A만 해당)
- 정상 시력 또는 시각 불침투성(그룹 C 및 E에만 해당)
- 정상 또는 결함 이향운동(그룹 D만 해당)
- 정상 또는 읽기 장애(그룹 F만 해당)
- 8세 이상 또는 초등학교 3학년(F그룹만 해당)
- 일반적으로 건강이 양호하고 조사자의 결정에 따라 연구 방문 및 프로토콜 절차를 준수할 수 있는 피험자
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 부모와 참여자는 다음을 이해하고 준수할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 무안구
- 감광성 간질 또는 간질 발작에 취약
- 선천성 백내장 또는 녹내장과 같은 기존의 수반되는 병리(그룹 E 제외)
- 시험을 방해할 정도의 심각한 발달 지연(시험자의 의견으로). 경미한 언어 지연 또는 읽기 및/또는 학습 장애가 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 외안근(EOM) 마비(그룹 A 및 B에만 해당)
- 안진 증
- 안구 추적을 방해할 수 있는 모든 안구 병리 또는 이상
- 모든 안구 병리 또는 이상(예: 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 망막병증 등)(그룹 A-F에 해당, 그룹 E에는 이러한 이상이 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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시각 기능
EyeSwift®Pro-ESP100으로 측정한 자동 비전
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시각 기능 매개변수 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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사위 및 사시 자동 측정 및 기본 눈 위치에서 편위된 눈 감지
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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이색 발산 및 수렴의 자동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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동적 해상도 정확도의 자동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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시력의 수동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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대비 감도 자동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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Worth 4-dot 테스트 발표
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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색각 장애의 수동 테스트
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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입체시의 수동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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독서 패턴 자동 분석
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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고정 안정성 자동 측정
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1 일
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EyeSwift®Pro-ESP100에 의한 측정
기간: 1 일
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외안 운동성 자동 측정
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NS-00921
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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