Prospektive kliniske studier for å vurdere ytelse og sikkerhet til EyeSwift Pro
16. mai 2022 oppdatert av: NovaSight
Prospektive kliniske studier for å vurdere ytelsen og sikkerheten til EyeSwift Pro for vurdering av okulære og visuelle funksjoner
EyeSwift Pro-vurdering av visuelle funksjonsparametere målt ved psykofysikk
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Følgende vurderinger og prosedyrer vil bli utført i denne utprøvingen:
- Baselinevurderinger vil inkludere følgende: alder, kjønn, etnisitet, rase, utdanning, klinisk okulær diagnose og generell helse og bruk av eventuelle samtidige medisiner.
- Visuell og okulær vurdering vil inkludere enhetlige testmetoder ved bruk av EyeSwift Pro-systemet og referansemetoden (hvis aktuelt).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
EyeSwift® Pro-ESP100 er indisert for bruk hos pasienter i alderen 3 år og oppover som er lydhøre for å ta retning og som kan være oppmerksom på varigheten av de nødvendige testene/protokollene
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥4 år
- Har synsskarphet bedre enn 6/60
- Diagnostisert å ha enten Ortofori eller/og Heterofori eller/og Ortotropi eller/og heterotopi (kun gruppe A)
- Normalt syn eller ugjennomtrengelig syn (kun gruppe C og E)
- Normal eller mangelfull vergens (kun gruppe D)
- Normale eller mangelfulle lesevansker (kun gruppe F)
- 8 år og eldre eller tredje klasse (kun gruppe F)
- Forsøksperson generelt god helse og i stand til, i henhold til etterforskers beslutning, å overholde studiebesøk og protokollprosedyrer
- Signert og datert informert samtykkeskjema
- Foreldre og deltaker forstår og er villige til å etterkomme
Ekskluderingskriterier:
- Anoftalmisk
- Fotosensitiv epilepsi eller mottakelig for epileptiske anfall
- Eksisterende samtidig patologi som medfødt grå stær eller glaukom (ikke inkludert gruppe E)
- Alvorlig utviklingsforsinkelse som ville forstyrre testing (etter etterforskerens mening). Emner med mild taleforsinkelse eller lese- og/eller lærevansker er ikke ekskludert
- Ekstraokulær muskel (EOM) lammelse (kun gruppe A og B)
- Nystagmus
- Enhver okulær patologi eller anomalier som kan forstyrre øyesporingen
- Enhver okulær patologi eller anomali (dvs. aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk retinopati osv.) (relevant for gruppene A-F, gruppe E kan inkludere slike anomalier)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Visuell funksjon
automatisert syn målt av EyeSwift®Pro-ESP100
|
vurdering av visuelle funksjonsparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert måling av heterofori og heterotropi og påvisning av et avvikende øye i primær øyeposisjon
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert måling av dikoptisk divergens og konvergens
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert måling av dynamisk oppløsningsskarphet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuell måling av synsskarphet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisk måling av kontrastfølsomhet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Presentasjon av en Worth 4-punkts test
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuell testing av fargesynshemminger
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuell måling av stereoskarphet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert analyse av lesemønstre
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert måling av fikseringsstabilitet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisert måling av ekstraokulær motilitet
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NS-00921
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .