Tulevat kliiniset tutkimukset EyeSwift Pron suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: NovaSight
Tulevat kliiniset tutkimukset EyeSwift Pron suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi silmä- ja näkötoimintojen arvioimiseksi
EyeSwift Pro visuaalisen toiminnan parametrien arviointi psykofysiikkalla mitattuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kokeessa suoritetaan seuraavat arvioinnit ja menettelyt:
- Perustason arvioinnit sisältävät seuraavat: ikä, sukupuoli, etnisyys, rotu, koulutus, kliininen silmädiagnoosi sekä yleinen terveys ja mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
- Visuaalinen ja silmänarviointi sisältää yhtenäiset testausmenetelmät, joissa käytetään EyeSwift Pro -järjestelmää ja vertailumenetelmää (tarvittaessa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
EyeSwift® Pro-ESP100 on tarkoitettu käytettäväksi 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, jotka reagoivat ohjaukseen ja jotka voivat kiinnittää huomiota vaadittujen testien/protokollan kestoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 4 vuotta
- Näöntarkkuus on parempi kuin 6/60
- Diagnoosin ortoforiaa ja/tai heteroforiaa ja/tai ortotropiaa ja/tai heterotopiaa (vain ryhmä A)
- Normaali näkö tai näköhäiriö (vain ryhmät C ja E)
- Normaali tai puutteellinen vergenssi (vain ryhmä D)
- Normaalit tai puutteelliset lukuhäiriöt (vain ryhmä F)
- 8 vuotta ja vanhemmat tai kolmas luokka (vain ryhmä F)
- Tutkittavan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä ja pystyy tutkijan päätöksen mukaisesti noudattamaan opintokäyntejä ja protokollamenettelyjä
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Vanhempi ja osallistuja ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Anoftalminen
- Valoherkkä epilepsia tai herkkä epileptisille kohtauksille
- Aiemmin olemassa oleva samanaikainen patologia, kuten synnynnäinen kaihi tai glaukooma (ei sisällä ryhmää E)
- Vaikea kehitysviive, joka häiritsisi testausta (tutkijan mielestä). Kohteita, joilla on lievä puheviive tai luku- ja/tai oppimisvamma, ei suljeta pois
- Silmänulkoisen lihaksen (EOM) halvaus (vain ryhmät A ja B)
- Nystagmus
- Mikä tahansa silmäpatologia tai poikkeavuudet, jotka voivat häiritä katseen seurantaa
- Mikä tahansa silmäpatologia tai poikkeavuudet (eli ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen retinopatia jne.) (oleellista ryhmille A-F, ryhmä E voi sisältää tällaisia poikkeavuuksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
EyeSwift®Pro-ESP100:lla mitattu automaattinen näkö
|
visuaalisen toiminnan parametrien arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Heteroforian ja heterotropian automaattinen mittaus ja poikkeavan silmän havaitseminen ensisijaisessa silmän asennossa
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen dihoptisen divergenssin ja konvergenssin mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen dynaamisen resoluution tarkkuuden mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Manuaalinen näöntarkkuuden mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen kontrastiherkkyyden mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Worthin 4-pisteen testin esittely
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Värinäköhäiriöiden manuaalinen testaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Stereotarkkuuden manuaalinen mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen lukumallien analyysi
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen kiinnitysvakauden mittaus
|
1 päivä
|
|
mittaus EyeSwift®Pro-ESP100:lla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Automaattinen silmän ulkopuolisen liikkuvuuden mittaus
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS-00921
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .