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EyeSwift Pro の性能と安全性を評価する前向き臨床試験

2022年5月16日 更新者:NovaSight

眼機能および視覚機能の評価のための EyeSwift Pro の性能と安全性を評価する前向き臨床試験

心理物理学によって測定された視覚機能パラメーターの EyeSwift Pro 評価

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この試験では、次の評価と手順が実行されます。

  • ベースライン評価には、年齢、性別、民族性、人種、教育、臨床的な眼の診断、および一般的な健康状態と併用薬の使用が含まれます。
  • 視覚的および眼球評価には、EyeSwift Pro システムと参照方法 (該当する場合) を使用した単一のテスト方法が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EyeSwift® Pro-ESP100 は、3 歳以上の患者で、指示に反応し、必要なテスト/プロトコルの期間に注意を払うことができる患者に使用するように指示されています。

説明

包含基準:

  • 4年以上
  • 6/60以上の視力を持っている
  • -オルソフォリアまたは/およびヘテロフォリアまたは/およびオルソトロピアまたは/およびヘテロトピアのいずれかを有すると診断されている(グループAのみ)
  • 正常な視力または視力障害 (グループ C および E のみ)
  • 正常または不十分な輻輳 (グループ D のみ)
  • 正常または不十分な読字障害 (グループ F のみ)
  • 8歳以上または小学3年生(グループFのみ)
  • -被験者は一般的に健康であり、研究者の決定に従って、研究訪問とプロトコル手順を順守することができます
  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
  • 保護者と参加者は、以下を理解し、遵守する意思がある

除外基準:

  • 無眼科
  • 光過敏性てんかんまたはてんかん発作を起こしやすい
  • -先天性白内障や緑内障などの既存の付随する病状(グループEを除く)
  • テストを妨げる重度の発達遅延(研究者の意見)。 -軽度の言語遅延または読書および/または学習障害のある被験者は除外されません
  • 外眼筋 (EOM) 麻痺 (グループ A および B のみ)
  • 眼振
  • アイトラッキングを妨げる可能性のある眼の病理または異常
  • -眼の病理または異常(すなわち、加齢黄斑変性症(AMD)、糖尿病性網膜症など)(グループA〜Fに関連し、グループEにはそのような異常が含まれる場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
視覚機能
EyeSwift®Pro-ESP100 で測定した自動視覚
視覚機能パラメータの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
斜視と斜視の自動測定と主眼位置の偏位眼の検出
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
ダイクロプティック発散と収束の自動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
動的解像度視力の自動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
視力の手動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
コントラスト感度の自動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
価値のある 4 ドット テストの提示
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
色覚障害の手動テスト
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
立体視力の手動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
読み取りパターンの自動分析
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
固定安定性の自動測定
1日
EyeSwift®Pro-ESP100による測定
時間枠:1日
外眼運動の自動測定
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NS-00921

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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