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Ensaios clínicos prospectivos para avaliar o desempenho e a segurança do EyeSwift Pro

16 de maio de 2022 atualizado por: NovaSight

Ensaios clínicos prospectivos para avaliar o desempenho e a segurança do EyeSwift Pro para avaliação das funções oculares e visuais

Avaliação do EyeSwift Pro dos parâmetros da função visual medidos pela psicofísica

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As seguintes avaliações e procedimentos serão realizados neste ensaio:

  • As avaliações iniciais incluirão o seguinte: idade, sexo, etnia, raça, educação, diagnóstico clínico ocular e saúde geral e uso de qualquer medicamento concomitante.
  • A avaliação visual e ocular incluirá métodos de teste unitários, usando o sistema EyeSwift Pro e o método de referência (se aplicável).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O EyeSwift® Pro-ESP100 é indicado para uso em pacientes com idade igual ou superior a 3 anos que respondem a instruções e que podem prestar atenção durante os testes/protocolos necessários

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥4 anos
  • Ter acuidade visual melhor que 6/60
  • Diagnosticado como tendo Ortoforia ou/e Heteroforia ou/e Ortotropia ou/e heterotopia (somente grupo A)
  • Visão normal ou visual impermeabilizada (somente grupo C e E)
  • Vergência normal ou deficiente (somente grupo D)
  • Dificuldades de leitura normais ou deficientes (somente grupo F)
  • 8 anos ou mais ou terceira série (somente grupo F)
  • Indivíduo com boa saúde geral e capaz, conforme decisão do investigador, de cumprir as visitas do estudo e os procedimentos do protocolo
  • Formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Os pais e o participante entendem e estão dispostos a cumprir

Critério de exclusão:

  • anoftálmico
  • Epilepsia fotossensível ou suscetível a crises epilépticas
  • Patologia concomitante pré-existente, como catarata congênita ou glaucoma (não incluindo o grupo E)
  • Atraso grave no desenvolvimento que interferiria no teste (na opinião do investigador). Indivíduos com atraso leve na fala ou dificuldades de leitura e/ou aprendizado não são excluídos
  • Paralisia do músculo extraocular (EOM) (somente grupos A e B)
  • Nistagmo
  • Qualquer patologia ou anomalia ocular que possa interferir no rastreamento ocular
  • Qualquer patologia ou anomalia ocular (ou seja, degeneração macular relacionada à idade (AMD), retinopatia diabética, etc.) (relevante para os grupos A-F, o grupo E pode incluir tais anomalias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Função visual
visão automatizada medida pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Dispositivo: Eyeswift Pro
avaliação dos parâmetros da função visual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada de heteroforia e heterotropia e detecção de um olho desviado na posição primária do olho
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada de divergência e convergência dicóptica
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada da acuidade de resolução dinâmica
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição manual da acuidade visual
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada da sensibilidade ao contraste
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Apresentação de um teste de 4 pontos de Worth
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Teste manual de deficiências de visão de cores
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição manual da estereoacuidade
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Análise automatizada de padrões de leitura
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada da estabilidade da fixação
1 dia
medição pelo EyeSwift®Pro-ESP100
Prazo: 1 dia
Medição automatizada da motilidade extraocular
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NovaSight

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NS-00921

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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