Prospektywne badania kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa EyeSwift Pro
16 maja 2022 zaktualizowane przez: NovaSight
Prospektywne badania kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa EyeSwift Pro do oceny funkcji oczu i wzroku
EyeSwift Pro ocena parametrów funkcji wzrokowych mierzonych psychofizycznie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostaną przeprowadzone następujące oceny i procedury:
- Oceny wyjściowe będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, rasę, wykształcenie, kliniczną diagnostykę okulistyczną oraz ogólny stan zdrowia i stosowanie wszelkich towarzyszących leków.
- Ocena wizualna i narządu wzroku będzie obejmowała jednolite metody badawcze, z wykorzystaniem systemu EyeSwift Pro i metody referencyjnej (jeśli dotyczy).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
EyeSwift® Pro-ESP100 jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 3 lat i starszych, którzy reagują na polecenia i są w stanie skupić uwagę podczas wykonywania wymaganych testów/protokołów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥4 lata
- Mieć ostrość wzroku lepszą niż 6/60
- Zdiagnozowano ortoforię lub/i heterotopię lub/i ortotropię lub/i heterotopię (tylko grupa A)
- Normalne widzenie lub wzrok niewidoczny (tylko grupa C i E)
- Normalna lub niedostateczna wergencja (tylko grupa D)
- Normalne lub niedostateczne trudności w czytaniu (tylko grupa F)
- 8 lat i więcej lub trzecia klasa (tylko grupa F)
- Badany ogólnie w dobrym stanie zdrowia i zdolny, zgodnie z decyzją badacza, do przestrzegania wizyt studyjnych i procedur protokołów
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Rodzic i uczestnik rozumieją i są chętni do przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- anoftalmiczny
- Padaczka światłoczuła lub podatna na napady padaczkowe
- Istniejąca wcześniej współistniejąca patologia, taka jak wrodzona zaćma lub jaskra (nie obejmuje grupy E)
- Poważne opóźnienie rozwojowe, które mogłoby zakłócić badanie (w opinii badacza). Osoby z lekkim opóźnieniem mowy lub trudnościami w czytaniu i/lub uczeniu się nie są wykluczone
- Porażenie mięśni zewnątrzgałkowych (EOM) (tylko grupy A i B)
- Oczopląs
- Wszelkie patologie lub anomalie oka, które mogą zakłócać śledzenie ruchu gałek ocznych
- Wszelkie patologie lub anomalie oka (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), retinopatia cukrzycowa itp.) (dotyczy grup A-F, grupa E może obejmować takie anomalie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Funkcja wizualna
automatyczne widzenie mierzone za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
|
ocena parametrów funkcji wzrokowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar heteroforii i heterotropii oraz wykrywanie zbaczającego oka w pierwotnej pozycji oka
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar dywergencji i konwergencji dichoptycznej
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar ostrości rozdzielczości dynamicznej
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ręczny pomiar ostrości wzroku
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar wrażliwości na kontrast
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prezentacja testu Wortha z 4 kropkami
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test manualny zaburzeń widzenia barw
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ręczny pomiar ostrości wzroku
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowana analiza wzorców czytania
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar stabilności mocowania
|
1 dzień
|
|
pomiar za pomocą EyeSwift®Pro-ESP100
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zautomatyzowany pomiar ruchliwości zewnątrzgałkowej
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NS-00921
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .