Ensayos clínicos prospectivos para evaluar el rendimiento y la seguridad de EyeSwift Pro
16 de mayo de 2022 actualizado por: NovaSight
Ensayos clínicos prospectivos para evaluar el rendimiento y la seguridad de EyeSwift Pro para la evaluación de las funciones oculares y visuales
Evaluación EyeSwift Pro de los parámetros de la función visual medidos por la psicofísica
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo se realizarán las siguientes valoraciones y procedimientos:
- Las evaluaciones iniciales incluirán lo siguiente: edad, sexo, etnia, raza, educación, diagnóstico ocular clínico y salud general y uso de cualquier medicamento concomitante.
- La evaluación visual y ocular incluirá métodos de prueba unitarios, utilizando el sistema EyeSwift Pro y el método de referencia (si corresponde).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El EyeSwift® Pro-ESP100 está indicado para su uso en pacientes a partir de los 3 años que responden a recibir instrucciones y que pueden prestar atención durante las pruebas/protocolos requeridos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥4 años
- Tener una agudeza visual superior a 6/60
- Diagnosticado con ortoforia y/o heteroforia u/y ortotropía o/o heterotopía (solo grupo A)
- Visión normal o impermeabilidad visual (solo grupo C y E)
- Vergencia normal o deficiente (solo grupo D)
- Problemas de lectura normales o deficientes (solo grupo F)
- 8 años en adelante o tercer grado (solo grupo F)
- Sujeto en buen estado de salud general y capaz, según decisión del investigador, de cumplir con las visitas del estudio y los procedimientos del protocolo
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- El padre y el participante entienden y están dispuestos a cumplir con
Criterio de exclusión:
- anoftalmico
- Epilepsia fotosensible o susceptible a ataques epilépticos
- Patología concomitante preexistente como cataratas congénitas o glaucoma (sin incluir el grupo E)
- Retraso severo en el desarrollo que podría interferir con las pruebas (en opinión del investigador). No se excluyen sujetos con leve retraso en el habla o problemas de lectura y/o aprendizaje.
- Parálisis del músculo extraocular (MOE) (solo grupos A y B)
- nistagmo
- Cualquier patología o anomalía ocular que pueda interferir con el seguimiento ocular.
- Cualquier patología o anomalía ocular (es decir, degeneración macular relacionada con la edad (AMD), retinopatía diabética, etc.) (relevante para los grupos A-F, el grupo E puede incluir tales anomalías)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Función visual
visión automatizada medida por EyeSwift®Pro-ESP100
|
evaluación de los parámetros de la función visual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de heteroforia y heterotropía y detección de un ojo desviado en la posición del ojo primario
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de divergencia y convergencia dicóptica
|
1 día
|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de la agudeza de resolución dinámica
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1 día
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|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición manual de la agudeza visual.
|
1 día
|
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medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de la sensibilidad al contraste
|
1 día
|
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medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Presentación de un test de 4 puntos de Worth
|
1 día
|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Prueba manual de deficiencias de la visión del color
|
1 día
|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición manual de la estereoagudeza
|
1 día
|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Análisis automatizado de patrones de lectura.
|
1 día
|
|
medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de la estabilidad de la fijación
|
1 día
|
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medición por el EyeSwift®Pro-ESP100
Periodo de tiempo: 1 día
|
Medición automatizada de la motilidad extraocular
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NS-00921
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .