Prospektivní klinické zkoušky k posouzení výkonu a bezpečnosti EyeSwift Pro
16. května 2022 aktualizováno: NovaSight
Prospektivní klinické zkoušky k posouzení výkonu a bezpečnosti EyeSwift Pro pro hodnocení očních a zrakových funkcí
EyeSwift Pro hodnocení parametrů zrakových funkcí měřených psychofyzikou
Přehled studie
Detailní popis
V tomto testu budou provedena následující hodnocení a postupy:
- Základní hodnocení budou zahrnovat následující: věk, pohlaví, etnický původ, rasu, vzdělání, klinickou oční diagnózu a celkový zdravotní stav a užívání jakýchkoli souběžných léků.
- Vizuální a oční hodnocení bude zahrnovat jednotné testovací metody za použití systému EyeSwift Pro a referenční metody (pokud je použitelná).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
EyeSwift® Pro-ESP100 je indikován pro použití u pacientů ve věku 3 let a starších, kteří reagují na směrování a kteří mohou věnovat pozornost po dobu trvání požadovaných testů/protokolů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥4 roky
- Mít zrakovou ostrost lepší než 6/60
- Diagnostikována buď jako ortoforie nebo/a heteroforie nebo/a ortotropie nebo/a heterotopie (pouze skupina A)
- Normální vidění nebo zrakově nepropustné (pouze skupina C a E)
- Normální nebo nedostatečná vergence (pouze skupina D)
- Normální nebo nedostatečné poruchy čtení (pouze skupina F)
- 8 let a starší nebo třetí třída (pouze skupina F)
- Subjekt obecně dobrý zdravotní stav a schopný, podle rozhodnutí zkoušejícího, dodržovat studijní návštěvy a protokolární postupy
- Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Rodič a účastník rozumí a jsou ochotni vyhovět
Kritéria vyloučení:
- Anoftalmický
- Fotosenzitivní epilepsie nebo náchylnost k epileptickým záchvatům
- Preexistující průvodní patologie, jako je vrozená katarakta nebo glaukom (nezahrnuje skupinu E)
- Závažné opoždění vývoje, které by narušovalo testování (podle názoru zkoušejícího). Subjekty s mírným opožděním řeči nebo poruchami čtení a/nebo učení nejsou vyloučeny
- Paralýza extraokulárních svalů (EOM) (pouze skupiny A a B)
- Nystagmus
- Jakákoli oční patologie nebo anomálie, které mohou narušovat sledování očí
- Jakákoli oční patologie nebo anomálie (tj. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), diabetická retinopatie atd.) (relevantní pro skupiny A-F, skupina E může takové anomálie zahrnovat)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vizuální funkce
automatické vidění měřené pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
|
hodnocení parametrů zrakových funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatizované měření heteroforie a heterotropie a detekce deviace oka v primární poloze oka
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatizované měření dichoptické divergence a konvergence
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatizované měření dynamické rozlišovací ostrosti
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Manuální měření zrakové ostrosti
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatické měření kontrastní citlivosti
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Prezentace Worthova 4bodového testu
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Manuální testování poruch barevného vidění
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Manuální měření stereoacuity
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatická analýza vzorců čtení
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatické měření stability fixace
|
1 den
|
|
měření pomocí EyeSwift®Pro-ESP100
Časové okno: 1 den
|
Automatizované měření extraokulární motility
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NS-00921
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .