Prospettive cliniche per valutare le prestazioni e la sicurezza di EyeSwift Pro
16 maggio 2022 aggiornato da: NovaSight
Studi clinici prospettici per valutare le prestazioni e la sicurezza di EyeSwift Pro per la valutazione delle funzioni oculari e visive
Valutazione EyeSwift Pro dei parametri della funzione visiva misurati dalla psicofisica
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno effettuate le seguenti valutazioni e procedure:
- Le valutazioni di base includeranno quanto segue: età, sesso, etnia, razza, istruzione, diagnosi clinica oculare e salute generale e uso di eventuali farmaci concomitanti.
- La valutazione visiva e oculare includerà metodi di test unitari, utilizzando il sistema EyeSwift Pro e il metodo di riferimento (se applicabile).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
EyeSwift® Pro-ESP100 è indicato per l'uso in pazienti di età pari o superiore a 3 anni che sono reattivi nel prendere indicazioni e che possono prestare attenzione per la durata dei test/protocolli richiesti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥4 anni
- Avere un'acuità visiva migliore di 6/60
- Diagnosi di ortoforia o/e eteroforia o/e ortotropia o/e eterotopia (solo gruppo A)
- Visione normale o impermeabilità visiva (solo gruppo C ed E)
- Vergenza normale o carente (solo gruppo D)
- Disabilità di lettura normali o carenti (solo gruppo F)
- 8 anni e oltre o terza elementare (solo gruppo F)
- - Soggetto in buona salute generale e in grado, secondo la decisione dello sperimentatore, di rispettare le visite di studio e le procedure del protocollo
- Modulo di consenso informato firmato e datato
- Genitore e partecipante capiscono e sono disposti a rispettare
Criteri di esclusione:
- Anoftalmico
- Epilessia fotosensibile o suscettibile alle crisi epilettiche
- Patologia concomitante preesistente come cataratta congenita o glaucoma (escluso il gruppo E)
- Grave ritardo dello sviluppo che interferirebbe con il test (secondo l'opinione dello sperimentatore). Non sono esclusi soggetti con lieve ritardo del linguaggio o difficoltà di lettura e/o apprendimento
- Paralisi del muscolo extraoculare (EOM) (solo gruppi A e B)
- Nistagmo
- Qualsiasi patologia o anomalia oculare che possa interferire con l'eye-tracking
- Qualsiasi patologia o anomalia oculare (ad es. degenerazione maculare senile (AMD), retinopatia diabetica ecc.) (rilevante per i gruppi A-F, il gruppo E può includere tali anomalie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Funzione visiva
visione automatizzata misurata da EyeSwift®Pro-ESP100
|
valutazione dei parametri della funzione visiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica dell'eteroforia e dell'eterotropia e rilevamento di un occhio deviante nella posizione dell'occhio primario
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica della divergenza e della convergenza dicoptiche
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1 giorno
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica dell'acuità della risoluzione dinamica
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1 giorno
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione manuale dell'acuità visiva
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1 giorno
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica della sensibilità al contrasto
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1 giorno
|
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Presentazione di un Worth 4-dot test
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1 giorno
|
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Test manuale dei disturbi della visione dei colori
|
1 giorno
|
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione manuale della stereoacuità
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1 giorno
|
|
misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Analisi automatizzata dei modelli di lettura
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1 giorno
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica della stabilità della fissazione
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1 giorno
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misurazione tramite EyeSwift®Pro-ESP100
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazione automatica della motilità extraoculare
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS-00921
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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