Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективные клинические испытания для оценки эффективности и безопасности EyeSwift Pro

16 мая 2022 г. обновлено: NovaSight

Проспективные клинические испытания для оценки производительности и безопасности EyeSwift Pro для оценки глазных и зрительных функций

EyeSwift Pro оценка параметров зрительных функций, измеренных с помощью психофизики

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут проведены следующие оценки и процедуры:

  • Базовые оценки будут включать следующее: возраст, пол, этническую принадлежность, расу, образование, клинический диагноз глаз, общее состояние здоровья и использование любых сопутствующих лекарств.
  • Визуальная и глазная оценка будет включать единые методы тестирования с использованием системы EyeSwift Pro и эталонного метода (если применимо).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

EyeSwift® Pro-ESP100 показан для использования у пациентов в возрасте 3 лет и старше, которые реагируют на указания и могут концентрировать внимание в течение требуемых тестов/протоколов.

Описание

Критерии включения:

  • ≥4 лет
  • Иметь остроту зрения выше 6/60
  • Установлен диагноз: либо ортофория, либо/и гетерофория, либо/и ортотропия, либо/и гетеротопия (только группа А)
  • Нормальное зрение или нарушение зрения (только группы C и E)
  • Нормальная или недостаточная вергенция (только группа D)
  • Нормальные или недостаточные нарушения чтения (только группа F)
  • 8 лет и старше или третий класс (только группа F)
  • Субъект в целом имеет хорошее здоровье и способен, согласно решению исследователя, соблюдать учебные визиты и протокольные процедуры.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия
  • Родитель и участник понимают и готовы соблюдать

Критерий исключения:

  • анофтальмический
  • Фотосенситивная эпилепсия или предрасположенность к эпилептическим припадкам
  • Ранее существовавшая сопутствующая патология, такая как врожденная катаракта или глаукома (не включая группу Е)
  • Серьезная задержка развития, которая может помешать тестированию (по мнению исследователя). Не исключены субъекты с легкой задержкой речи или нарушениями чтения и/или обучения.
  • Паралич экстраокулярных мышц (EOM) (только группы A и B)
  • нистагм
  • Любая глазная патология или аномалии, которые могут мешать отслеживанию глаз
  • Любая глазная патология или аномалии (например, возрастная макулярная дегенерация (ВМД), диабетическая ретинопатия и т. д.) (относится к группам A-F, группа E может включать такие аномалии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зрительная функция
автоматизированное зрение, измеренное с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Устройство: Айсвифт Про
оценка параметров зрительной функции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение гетерофории и гетеротропии и обнаружение отклоняющегося глаза в основном положении глаза
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение дихоптической дивергенции и конвергенции
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение остроты зрения с динамическим разрешением
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Ручное измерение остроты зрения
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение контрастной чувствительности
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Презентация теста Worth 4-dot
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Мануальное тестирование нарушений цветового зрения
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Ручное измерение стереоскопии
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматизированный анализ паттернов чтения
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение стабильности фиксации
1 день
измерение с помощью EyeSwift®Pro-ESP100
Временное ограничение: 1 день
Автоматическое измерение экстраокулярной моторики
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NovaSight

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NS-00921

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Айсвифт Про

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться