Prospektive kliniske forsøg for at vurdere ydeevne og sikkerhed af EyeSwift Pro
16. maj 2022 opdateret af: NovaSight
Prospektive kliniske forsøg for at vurdere ydeevne og sikkerhed af EyeSwift Pro til vurdering af okulære og visuelle funktioner
EyeSwift Pro-vurdering af visuelle funktionsparametre målt ved psykofysik
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følgende vurderinger og procedurer vil blive udført i dette forsøg:
- Baseline-vurderinger vil omfatte følgende: alder, køn, etnicitet, race, uddannelse, klinisk øjendiagnose og generel sundhed og brug af enhver samtidig medicin.
- Visuel og okulær vurdering vil omfatte enhedstestmetoder ved brug af EyeSwift Pro-systemet og referencemetoden (hvis relevant).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
EyeSwift® Pro-ESP100 er indiceret til brug hos patienter i alderen 3 år og derover, som reagerer på at tage retning, og som kan være opmærksomme i varigheden af de påkrævede tests/protokoller
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥4 år
- Har en bedre synsstyrke end 6/60
- Diagnosticeret med enten Ortofori eller/og Heterofori eller/og Ortotropi eller/og heterotopi (kun gruppe A)
- Normalt syn eller synsforstyrrelser (kun gruppe C og E)
- Normal eller mangelfuld vergens (kun gruppe D)
- Normale eller mangelfulde læsevanskeligheder (kun gruppe F)
- 8 år og ældre eller tredje klasse (kun gruppe F)
- Forsøgsperson generelt godt helbred og i stand til, i henhold til investigators beslutning, at overholde studiebesøg og protokolprocedurer
- Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Forælder og deltager forstår og er villige til at efterleve
Ekskluderingskriterier:
- Anoftalmisk
- Lysfølsom epilepsi eller modtagelig for epileptiske anfald
- Eksisterende samtidig patologi såsom medfødt grå stær eller glaukom (ikke inklusive gruppe E)
- Alvorlig udviklingsforsinkelse, der ville interferere med testning (efter efterforskerens mening). Emner med let taleforsinkelse eller læse- og/eller indlæringsvanskeligheder er ikke udelukket
- Ekstraokulær muskel (EOM) lammelse (kun gruppe A og B)
- Nystagmus
- Enhver okulær patologi eller anomalier, som kan forstyrre øjensporing
- Enhver okulær patologi eller anomali (dvs. aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati osv.) (relevant for gruppe A-F, gruppe E kan omfatte sådanne anomalier)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Visuel funktion
automatiseret syn målt af EyeSwift®Pro-ESP100
|
vurdering af visuelle funktionsparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatiseret måling af heterofori og heterotropi og påvisning af et afvigende øje i den primære øjenposition
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatiseret måling af dikoptisk divergens og konvergens
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisk måling af dynamisk opløsningsskarphed
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuel måling af synsstyrke
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisk måling af kontrastfølsomhed
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Præsentation af en Worth 4-dot test
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuel test af farvesynsforstyrrelser
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Manuel måling af stereoskarphed
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatiseret analyse af læsemønstre
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatisk måling af fikseringsstabilitet
|
1 dag
|
|
måling med EyeSwift®Pro-ESP100
Tidsramme: 1 dag
|
Automatiseret måling af ekstraokulær motilitet
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NS-00921
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .