Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve klinische onderzoeken om de prestaties en veiligheid van EyeSwift Pro te beoordelen

16 mei 2022 bijgewerkt door: NovaSight

Prospectieve klinische onderzoeken om de prestaties en veiligheid van EyeSwift Pro te beoordelen voor de beoordeling van oculaire en visuele functies

EyeSwift Pro-beoordeling van visuele functieparameters zoals gemeten door psychofysica

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende beoordelingen en procedures zullen in deze proef worden uitgevoerd:

  • Baseline-beoordelingen omvatten het volgende: leeftijd, geslacht, etniciteit, ras, opleiding, klinische oculaire diagnose en algemene gezondheid en gebruik van eventuele gelijktijdige medicatie.
  • Visuele en oculaire beoordeling omvat unitaire testmethoden, waarbij gebruik wordt gemaakt van het EyeSwift Pro-systeem en de referentiemethode (indien van toepassing).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De EyeSwift® Pro-ESP100 is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten van 3 jaar en ouder die reageren op aanwijzingen en die aandacht kunnen besteden aan de duur van de vereiste tests/protocollen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥4 jaar
  • Heb een gezichtsscherpte beter dan 6/60
  • Gediagnosticeerd met ofwel orthoforie of/en heterophorie of/en orthotropie of/en heterotopie (alleen groep A)
  • Normaal zicht of slechtziend (alleen groep C en E)
  • Normale of gebrekkige vergentie (alleen groep D)
  • Normale of gebrekkige leesbeperkingen (alleen groep F)
  • 8 jaar en ouder of derde leerjaar (alleen groep F)
  • Proefpersoon in algemeen goede gezondheid en in staat om, volgens de beslissing van de onderzoeker, te voldoen aan studiebezoeken en protocolprocedures
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
  • Ouder en deelnemer begrijpen dit en zijn bereid daaraan gehoor te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Anoftalmisch
  • Lichtgevoelige epilepsie of vatbaar voor epileptische aanvallen
  • Reeds bestaande bijkomende pathologie zoals congenitaal cataract of glaucoom (exclusief groep E)
  • Ernstige ontwikkelingsachterstand die het testen zou verstoren (naar de mening van de onderzoeker). Onderwerpen met een lichte spraakachterstand of lees- en/of leerproblemen worden niet uitgesloten
  • Verlamming van de extraoculaire spier (EOM) (alleen groep A en B)
  • Nystagmus
  • Elke oculaire pathologie of anomalieën die eye-tracking kunnen verstoren
  • Elke oculaire pathologie of anomalieën (d.w.z. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), diabetische retinopathie enz.) (relevant voor groepen A-F, groep E kan dergelijke anomalieën omvatten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Visuele functie
geautomatiseerd zicht gemeten door EyeSwift®Pro-ESP100
Apparaat: Eyeswift Pro
beoordeling van visuele functieparameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van heteroforie en heterotropie en detectie van een afwijkend oog in de primaire oogstand
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van dichoptische divergentie en convergentie
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van dynamische resolutiescherpte
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Handmatige meting van de gezichtsscherpte
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van contrastgevoeligheid
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Presentatie van een Worth 4-dot-test
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Handmatig testen van kleurwaarnemingsstoornissen
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Handmatige meting van stereoscherpte
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde analyse van leespatronen
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van fixatiestabiliteit
1 dag
meting door de EyeSwift®Pro-ESP100
Tijdsspanne: 1 dag
Geautomatiseerde meting van extraoculaire motiliteit
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaSight

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NS-00921

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visuele functies

Klinische onderzoeken op Eyeswift Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren