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Essais cliniques prospectifs pour évaluer les performances et la sécurité d'EyeSwift Pro

16 mai 2022 mis à jour par: NovaSight

Essais cliniques prospectifs pour évaluer les performances et l'innocuité d'EyeSwift Pro pour l'évaluation des fonctions oculaires et visuelles

Évaluation EyeSwift Pro des paramètres de la fonction visuelle tels que mesurés par la psychophysique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations et procédures suivantes seront effectuées dans cet essai :

  • Les évaluations de base comprendront les éléments suivants : l'âge, le sexe, l'origine ethnique, la race, l'éducation, le diagnostic oculaire clinique, l'état de santé général et l'utilisation de tout médicament concomitant.
  • L'évaluation visuelle et oculaire comprendra des méthodes de test unitaires, utilisant le système EyeSwift Pro et la méthode de référence (le cas échéant).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'EyeSwift® Pro-ESP100 est indiqué pour une utilisation chez les patients âgés de 3 ans et plus qui réagissent aux directives et qui peuvent rester attentifs pendant la durée des tests/protocoles requis

La description

Critère d'intégration:

  • ≥4 ans
  • Avoir une acuité visuelle supérieure à 6/60
  • Diagnostiqué comme ayant soit une orthophorie ou/et une hétérophorie ou/et une orthotropie ou/et une hétérotopie (groupe A uniquement)
  • Vision normale ou impénétrable visuel (groupes C et E uniquement)
  • Vergence normale ou déficiente (groupe D uniquement)
  • Troubles de lecture normaux ou déficients (groupe F seulement)
  • 8 ans et plus ou troisième année (groupe F uniquement)
  • Sujet en bonne santé générale et capable, selon la décision de l'investigateur, de se conformer aux visites d'étude et aux procédures du protocole
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Le parent et le participant comprennent et sont disposés à respecter

Critère d'exclusion:

  • Anophtalmique
  • Épilepsie photosensible ou sensible aux crises d'épilepsie
  • Pathologie concomitante préexistante telle que cataracte congénitale ou glaucome (hors groupe E)
  • Retard de développement sévère qui interférerait avec les tests (de l'avis de l'investigateur). Les sujets présentant un léger retard de la parole ou des troubles de lecture et/ou d'apprentissage ne sont pas exclus
  • Paralysie des muscles extraoculaires (MOE) (groupes A et B uniquement)
  • Nystagmus
  • Toute pathologie ou anomalie oculaire pouvant interférer avec le suivi oculaire
  • Toute pathologie ou anomalie oculaire (c'est-à-dire la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), la rétinopathie diabétique, etc.) (pertinent pour les groupes A-F, le groupe E peut inclure de telles anomalies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fonction visuelle
vision automatisée mesurée par EyeSwift®Pro-ESP100
Dispositif: Eyeswift Pro
évaluation des paramètres de la fonction visuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de l'hétérophorie et de l'hétérotropie et détection d'un œil déviant dans la position de l'œil principal
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de la divergence et de la convergence dichoptiques
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de l'acuité de la résolution dynamique
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure manuelle de l'acuité visuelle
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de la sensibilité au contraste
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Présentation d'un test Worth à 4 points
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Test manuel des troubles de la vision des couleurs
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure manuelle de la stéréoacuité
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Analyse automatisée des habitudes de lecture
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de la stabilité de la fixation
Un jour
mesure par EyeSwift®Pro-ESP100
Délai: Un jour
Mesure automatisée de la motilité extraoculaire
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NovaSight

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS-00921

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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