Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive klinische Studien zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von EyeSwift Pro

16. Mai 2022 aktualisiert von: NovaSight

Prospektive klinische Studien zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von EyeSwift Pro zur Bewertung der Augen- und Sehfunktionen

EyeSwift Pro-Bewertung von visuellen Funktionsparametern, gemessen durch Psychophysik

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die folgenden Bewertungen und Verfahren werden in dieser Studie durchgeführt:

  • Die Basisbewertungen umfassen Folgendes: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Rasse, Bildung, klinische Augendiagnose und allgemeiner Gesundheitszustand und Verwendung von begleitenden Medikamenten.
  • Die visuelle und okulare Bewertung umfasst einheitliche Testmethoden unter Verwendung des EyeSwift Pro-Systems und der Referenzmethode (falls zutreffend).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Das EyeSwift® Pro-ESP100 ist für die Verwendung bei Patienten ab 3 Jahren indiziert, die auf Anweisungen ansprechen und während der Dauer der erforderlichen Tests/Protokolle aufmerksam sein können

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥4 Jahre
  • Sehschärfe besser als 6/60 haben
  • Diagnostiziert entweder Orthophorie oder/und Heterophorie oder/und Orthotropie oder/und Heterotopie (nur Gruppe A)
  • Normales Sehvermögen oder Sehschwäche (nur Gruppe C und E)
  • Normale oder mangelhafte Vergenz (nur Gruppe D)
  • Normale oder mangelhafte Leseschwäche (nur Gruppe F)
  • 8 Jahre und älter oder dritte Klasse (nur Gruppe F)
  • Subjekt im Allgemeinen guter Gesundheit und in der Lage, gemäß der Entscheidung des Prüfers Studienbesuche und Protokollverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Elternteil und Teilnehmer verstehen und sind bereit, sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Anophthalmisch
  • Lichtempfindliche Epilepsie oder anfällig für epileptische Anfälle
  • Vorbestehende Begleiterkrankungen wie angeborene Katarakte oder Glaukom (ausgenommen Gruppe E)
  • Schwere Entwicklungsverzögerung, die den Test beeinträchtigen würde (nach Meinung des Prüfarztes). Personen mit leichter Sprachverzögerung oder Lese- und/oder Lernbehinderungen sind nicht ausgeschlossen
  • Lähmung des extraokularen Muskels (EOM) (nur Gruppen A und B)
  • Nystagmus
  • Jegliche Augenpathologie oder Anomalien, die das Eye-Tracking beeinträchtigen können
  • Jede Augenpathologie oder Anomalie (d. h. altersbedingte Makuladegeneration (AMD), diabetische Retinopathie usw.) (relevant für die Gruppen A–F, Gruppe E kann solche Anomalien umfassen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Visuelle Funktion
Automatisiertes Sehen gemessen mit EyeSwift®Pro-ESP100
Gerät: Eyeswift Pro
Beurteilung von Sehfunktionsparametern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung von Heterophorie und Heterotropie und Erkennung eines abweichenden Auges in der primären Augenposition
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung der dichoptischen Divergenz und Konvergenz
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung der dynamischen Auflösungsschärfe
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Manuelle Messung der Sehschärfe
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung der Kontrastempfindlichkeit
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Präsentation eines Worth-4-Punkte-Tests
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Manuelles Testen von Farbsehstörungen
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Manuelle Messung der Stereoschärfe
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Analyse von Lesemustern
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung der Fixierungsstabilität
1 Tag
Messung durch das EyeSwift®Pro-ESP100
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte Messung der extraokularen Motilität
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovaSight

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS-00921

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Visuelle Funktionen

Klinische Studien zur Eyeswift Pro

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren