진행성 또는 전이성 암 치료를 위한 Pembrolizumab과 CyPep-1 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구 (Catalyst)
2025년 11월 18일 업데이트: Cytovation AS
진행성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 흑색종, 또는 삼중 음성 유방암(TNBC)(CATALYST)
이 1b/2a상 연구는 항-PD-1 항체 펨브롤리주맙과 함께 측정 가능한 종양 병변에 직접 투여했을 때 CyPep-1의 효능, 안전성 및 약력학을 평가할 것입니다.
또한 이 연구는 베이스라인에서 확인된 주사 병변 및 주사되지 않은 표적 병변에 대한 CyPep-1의 항종양 효과뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 병용 시 CyPep-1의 국소 및 전신 면역학적 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
면역 조절제로 치료하면 암 환자에게 오래 지속되는 항종양 반응이 나타날 수 있습니다. 그러나 환자의 하위 집합만이 지속적인 관해를 얻습니다. 면역 체계의 세포 구성 요소를 길항하는 종양을 모집하는 것을 목표로 하는 치료 전략은 큰 가능성을 가지고 있습니다.
CyPep-1은 종양 용해 특성을 지닌 화학적으로 합성된 펩타이드입니다. 변경된 분자 구성에 따라 암세포를 선택적으로 표적으로 삼고 주변 세포막을 제거합니다. 이는 종양 신생항원을 미세 환경으로 방출하고 잠재적으로 항종양 면역 반응을 유도합니다.
전임상 연구에 따르면 CyPep-1은 종양 부피 감소 및 전체 생존(OS) 연장 측면에서 항 PD-1 항체 치료와 시너지 효과를 낼 수 있으며, 이는 ICI와의 조합 설정에서 CyPep-1의 가능한 임상적 유용성을 강조합니다.
이것은 오픈 라벨, 다기관, 비무작위 1b/2a상 연구입니다. 연구의 1b상 부분(즉, 등록된 처음 6명의 환자)은 6주마다 펨브롤리주맙 400mg(Q6W)과 함께 2주마다 20mg(Q2W)의 권장 CyPep-1 용량을 확인할 것입니다. 1b상 부분의 환자는 연구의 2a상 부분으로 계속될 것입니다(총 약 90명의 환자가 등록될 것이며, 팔당 30명의 환자가 있음). 연구의 2a상 부분은 진행성 또는 전이성 HNSCC, 흑색종 또는 TNBC 환자를 포함하는 3개의 부문을 보유하고 측정 가능한 종양 병변에 직접 투여했을 때 CyPep-1(20mg Q2W)의 효능, 안전성 및 약력학을 평가할 것입니다. PD-1(anti-programmed cell death protein 1) 항체 펨브롤리주맙(400 mg Q6W)과의 조합.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- NKI/AvL
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- EMC
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron (VHIO)
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Madrid, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra Madrid
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Pamplona, 스페인
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Siena, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese
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Besançon, 프랑스
- CHRU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Lille, 프랑스
- CHU Lille
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Marseille, 프랑스
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis - AP-HP
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Villejuif, 프랑스
- Institute Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
- 서면 동의서를 제공하고 연구 절차 및 평가를 준수할 수 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 (v)1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병을 가짐;
- 최대 직경 5cm의 IT(종양내) 주입을 위한 비궤양성, 측정 가능하고 접근 가능한 병변이 최소 1개 있습니다.
- 스크리닝 시 코어 또는 절제 생검으로부터의 조직을 제공할 수 있거나 스크리닝 전 90일 이내에 수집된 이용 가능한 허용 가능한 저장된 종양 샘플을 가지고 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 조사자에 의해 결정된 기대 수명 >=3개월을 가짐;
- 가임 가능성이 있는 여성 환자는 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 난관 절제술 및/또는 스크리닝 전 최소 26주 전에 양측 난소 절제술), 폐경 후, 최소 2년 동안 자발적인 무월경으로 정의되거나 스크리닝 시 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬;
- 가임 여성 환자(마지막 월경 후 2년 미만 또는 외과적으로 불임이 아닌 것으로 정의됨)는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 ICF 서명 시점부터 최소 120일까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. CyPep-1의 마지막 투여 후.
- 남성 환자가 아이의 아버지가 될 수 있는 경우, 그는 연구 전반에 걸쳐 허용되는 2가지 피임 방법(예: 콘돔 + 살포제 젤)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 정자 기증은 ICF 서명 시점부터 CyPep-1의 마지막 투여 후 최소 120일까지 권장되지 않습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 검체는 주기 1 방문 1에서 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 수집해야 합니다.
부문 A에 대한 포함 기준
일반 포함 기준과 다음 추가 기준을 모두 충족하는 환자는 A 부문에 포함될 수 있습니다.
- HNSCC(비인두 편평 세포 암종 포함)의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 경우
- 표준 치료 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 HNSCC가 있는 경우 그리고
- 이전 백금 기반 요법 또는 그 이후에 실패했거나 진행되었거나 단일 요법으로 또는 다른 요법과 병용하여 투여된 체크포인트 억제제로 치료에 실패했거나 진행된 경우 1 [PD-L1] 상태).
팔 B에 대한 포함 기준
일반 포함 기준과 다음 추가 기준을 모두 충족하는 환자는 B 부문에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적으로 악성 흑색종 진단이 확인된 경우
- 포도막 흑색종이 없는 경우
- 표준 치료 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 흑색종이 있는 경우
- BRAF 변이 흑색종으로 진단되고 임상적으로 필요한 경우 BRAF 억제제와 MEK 억제제의 조합을 투여받았습니다. 그리고
- 단일 요법으로 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법과 병용하여 관문 억제제를 사용한 치료 중 또는 치료 후에 실패했거나 진행된 경우.
Arm C에 대한 포함 기준
일반 포함 기준과 다음 추가 기준을 모두 충족하는 환자는 Arm C에 포함될 수 있습니다.
- 조직학적으로 TNBC 진단이 확인된 경우
- 표준 치료 요법으로 치료할 수 없는 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 경우
- 임상적으로 필요한 경우 사시투주맙 고비테칸 화학요법 치료를 받은 적이 있습니다. 그리고
- (PD-L1 상태에 따라 ICI 자격이 있는 경우) 단독 요법 또는 다른 요법과 병용하여 관문 억제제를 사용한 치료 중 또는 그 이후에 실패했거나 치료가 진행되었거나 이전에 안트라사이클린 또는 탁산 함유 요법으로 전신 요법을 받은 적이 있습니다. PD-L1 상태에 따라 ICI가 부적격인 경우).
제외 기준:
- 만져지지 않는 피부 침윤(예: 유방암 피부 암종증)만 있음;
- CyPep-1의 첫 투여 전 4주 이내에 항암 요법을 받았음(완화 방사선 요법의 경우 2주);
- CyPep-1의 첫 투여 전 30일 이내에 임상 시험에 참여하고 연구 요법을 받았음;
- CyPep-1 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았거나 받을 예정입니다. 참고: 생백신이 포함되지 않은 계절 독감 백신은 허용됩니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신은 백신의 마지막 용량이 CyPep-1의 첫 번째 용량보다 14일 전에 투여된 경우에만 백신 날짜가 문서로 된 경우에만 허용됩니다. COVID-19 추가 백신은 CyPep-1의 첫 번째 투여 최소 14일 전에 투여되어야 하며 치료 기간의 첫 3개월 동안은 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염에 대해 양성 반응을 보임; 참고: 스크리닝 방문 14일 이전에 알려진 SARS-CoV-2 감염이 있었던 환자는 조사관 재량에 따라 허용되며 증상이 없어야 합니다.
- CyPep-1의 첫 투여 전 14일 이내에 대수술을 받은 경우
- 치료 반응의 평가를 위해 선택되지 않은 종양에 대한 국소 완화 방사선 요법을 제외하고, 본 연구에 참여하는 동안 전신 또는 국소 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우; 참고: 뼈 전이가 있는 환자에 대한 데노수맙 사용이 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 초기 단계(상피내암종 또는 1기) 암종 또는 비흑색종 피부암에 대한 치료 요법 이외의 활성 치료가 적극적으로 진행 중이거나 필요한 이차 악성 종양의 임상적 증거가 있는 경우
- CyPep-1의 첫 투여 전 2년 이내에 면역억제 요법(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)이 필요한 자가면역 질환이 있었던 경우 참고: 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- CyPep-1의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 지속적인 전신 치료가 필요한 상태를 가집니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입, 비강 또는 국소(주사된 병변 외부에만) 및 생리학적 대체 용량을 매일 최대 10mg의 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 환자가 적절한 임상 수준 내에 있어야 하는 항응고제를 복용하지 않는 한 조사자에 의해 결정된 비정상적이거나 임상적으로 유의한 응고 매개변수(예: 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간)를 가짐; 참고: 항응고제를 복용 중인 환자는 주기 1 1일 전에 저분자량 헤파린 또는 이와 동등한 것으로 전환하고 치료 기간 동안 계속할 수 있어야 합니다.
- 약물의 흡수를 유의하게 변경하거나, CyPep-1 또는 펨브롤리주맙을 복용할 때 위험을 구성하거나, 해석을 방해할 수 있는 임의의 알레르기 장애 및/또는 Quincke 부종(연구자가 결정함)의 중요한 병력 또는 임상 징후를 가짐 데이터의;
- CyPep-1 또는 pembrolizumab의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- ICI 또는 펨브롤리주맙을 중단하게 된 펨브롤리주맙을 포함한 ICI 치료로 인한 이상 반응의 이력이 있거나 치료 제한 독성 정의에 따라 진행 중인 펨브롤리주맙 관련 독성 사건(들)이 있습니다. 대체 요법(즉, 이전 펨브롤리주맙 치료와 관련된 갑상선기능저하증);
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- B형 간염 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- CyPep-1의 첫 투여 전 2주 이내에 방사선 요법을 받았거나, 방사선 독성에서 회복 중이거나, 방사선 폐렴을 앓은 적이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 이전에 동종 조직/고형 장기 이식, 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
- 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다. 환자는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(약물 또는 용량의 변화 없음)을 받고 있고 HIV RNA가 50 copies/mL 미만 또는 정량화 하한(검출 한계 미만)으로 바이러스 억제가 확인된 경우 자격이 있습니다. ) 스크리닝 시 및 스크리닝 전 적어도 12주 동안 현지에서 이용 가능한 분석법을 사용하고, 스크리닝 시 분화 4+ T 세포 수가 >350개 세포/mm3인 클러스터를 가집니다. 카포시 육종 및/또는 다발성 캐슬만병 병력이 있는 HIV 감염 환자는 제외됩니다.
- 1차 암을 포함하여 4개 이상의 부위가 관련되어 있습니다. 참고: 부위는 기관(예: 폐, 간 또는 뇌) 또는 시스템(예: 림프계 또는 중추신경계[CNS])으로 정의됩니다.
- 중추신경계(CNS) 전이가 증상이 있거나 진행 중이거나 현재 치료가 필요한 경우(예: CNS 전이의 신규 또는 확대, 암종성 수막염 또는 CNS 전이에 기인한 새로운 신경학적 증상의 증거);
- 스크리닝 시 QTcF >480 ms, 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군, QTc 연장 또는 Torsade de Pointes의 병력이 있는 경우(조절된 심방 세동, 심박조율기 또는 QTc가 연장될 때 번들 브랜치 블록이 있는 환자 제외) 넓어진 QRS로 인해;
- 법적 보호를 받는 성인이거나, 취약하거나, 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 경우(예: 사법 또는 행정 결정에 의해 자유가 박탈된 사람, 법적 보호 조치를 받는 성인(감독/후견); 또는 사법 보호 조치를 받는 사람; 또는
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 연구 참여를 만들 수 있는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있음 조사관의 의견으로는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 진행성 또는 전이성 HNSCC
펨브롤리주맙과 조합된 CyPep-1의 안전성 및 내약성은 진행성 또는 전이성 HNSCC가 있는 총 30명의 피험자 코호트에서 평가될 것입니다.
CyPep-1은 2주마다(Q2W) 투여되며 pembrolizumab은 표준 치료(SoC)에 따라 Q6W 일정에 따라 투여됩니다.
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종양내 주사
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: 팔 B: 진행성 또는 전이성 흑색종
펨브롤리주맙과 조합된 CyPep-1의 안전성 및 내약성은 진행성 또는 전이성 흑색종을 가진 총 30명의 피험자 코호트에서 평가될 것입니다.
CyPep-1은 2주마다(Q2W) 투여되며 pembrolizumab은 표준 치료(SoC)에 따라 Q6W 일정에 따라 투여됩니다.
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종양내 주사
IV 주입
다른 이름들:
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실험적: Arm C: 진행성 또는 전이성 TNBC
펨브롤리주맙과 조합된 CyPep-1의 안전성 및 내약성은 진행성 또는 전이성 TNBC가 있는 총 30명의 피험자 코호트에서 평가될 것입니다.
CyPep-1은 2주마다(Q2W) 투여되며 pembrolizumab은 표준 치료(SoC)에 따라 Q6W 일정에 따라 투여됩니다.
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종양내 주사
IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE의 빈도 및 심각성
기간: 각 피험자에 대해, ICF 서명 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일(심각한 이상반응의 경우 90일)까지, 최대 18개월 동안.
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등급별 사이펩-1 관련 TEAE 발생 건수
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각 피험자에 대해, ICF 서명 시점부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일(심각한 이상반응의 경우 90일)까지, 최대 18개월 동안.
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DLT 발생률
기간: 치료 초기 6주.
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DLT 수
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치료 초기 6주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS Per RECIST v1.1
기간: 최대 약 18개월
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진행은 고형종 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 사용하여 정의되며, 기준선에서 확인된 표적 병변의 직경 합이 최저점에서 >20% 및 >5 mm 증가하고, 기준선에서 확인된 비표적 병변의 명백한 진행, 그리고 새로운 병변의 발생을 포함합니다.
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최대 약 18개월
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RECIST v1.1 기준 OS
기간: 최대 약 18개월
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최대 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, Fine GD, Hamid O, Gordon MS, Sosman JA, McDermott DF, Powderly JD, Gettinger SN, Kohrt HE, Horn L, Lawrence DP, Rost S, Leabman M, Xiao Y, Mokatrin A, Koeppen H, Hegde PS, Mellman I, Chen DS, Hodi FS. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014 Nov 27;515(7528):563-7. doi: 10.1038/nature14011.
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- Samstein RM, Lee CH, Shoushtari AN, Hellmann MD, Shen R, Janjigian YY, Barron DA, Zehir A, Jordan EJ, Omuro A, Kaley TJ, Kendall SM, Motzer RJ, Hakimi AA, Voss MH, Russo P, Rosenberg J, Iyer G, Bochner BH, Bajorin DF, Al-Ahmadie HA, Chaft JE, Rudin CM, Riely GJ, Baxi S, Ho AL, Wong RJ, Pfister DG, Wolchok JD, Barker CA, Gutin PH, Brennan CW, Tabar V, Mellinghoff IK, DeAngelis LM, Ariyan CE, Lee N, Tap WD, Gounder MM, D'Angelo SP, Saltz L, Stadler ZK, Scher HI, Baselga J, Razavi P, Klebanoff CA, Yaeger R, Segal NH, Ku GY, DeMatteo RP, Ladanyi M, Rizvi NA, Berger MF, Riaz N, Solit DB, Chan TA, Morris LGT. Tumor mutational load predicts survival after immunotherapy across multiple cancer types. Nat Genet. 2019 Feb;51(2):202-206. doi: 10.1038/s41588-018-0312-8. Epub 2019 Jan 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYP003
- 2021-006804-34 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE-D11 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-D11 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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