- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05383339
자가면역 질환, 혈관염 및 자가 염증성 질환의 바이오마커 (BIOMAI)
이 작업의 목적은 자가면역질환, 전신성 혈관염 및 자가염증성 질환 환자에서 이들 질환의 활동에 대한 사이토카인 및 림프구 바이오마커를 식별하여 후속 바이오마커를 식별하여 각각의 추적 및 치료를 개인화하는 것입니다. 인내심 있는.
면역학적 데이터는 일반적인 환자 치료 경로(혈액 및 조직 샘플링)의 일부로 수집된 생물학적 샘플에서 얻을 것입니다. 희귀 전신성 자가면역 질환 및 염증성 자가염증성 질환 및 염증성 아밀로이드증에 대한 국가 기준 센터(CEREMAIA). 특히 혈액검사를 이용하여 자가면역질환, 전신혈관염, 자가염증질환의 예후 바이오마커를 개발하는 등 면역학의 기초지식 발전에 기여하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
자가면역성 전신 질환, 전신성 혈관염 및 자가염증성 질환은 선천성 및 후천성 면역계를 포함하는 질환이다. 프로 및 항염증성 사이토카인, T 및 B 림프구는 선천 면역계와 적응 면역계 사이의 경계면에서 이러한 병리학의 주요 행위자로 나타납니다. 환자의 진화적 프로필은 매우 다양하며, 예를 들어 주로 피부와 관절에 영향을 미치는 경미한 형태를 가진 일부 환자와 잠재적으로 심각한 장기 손상(예: 루푸스 또는 혈관염의 신장 침범)을 가진 다른 환자가 있습니다. 현재 심각한 형태를 보일 환자를 식별하는 마커가 없습니다. 게다가 치료법은 수년에 걸쳐 많이 발전했으며 주로 비표적 치료법(기존 면역억제제) 또는 표적 생물학적 치료법(항TNF, 항인터루킨 6 등)을 통해 염증 조절을 목표로 합니다. 그러나, 이러한 치료는 대부분의 경우에 중단된다는 공통점이 있으며 설명된 전신 질환은 재발을 예측하는 임상적 또는 생물학적 요인을 명확하게 확인하지 않고 자주 재발하는 경향이 있습니다. 따라서 환자는 어떤 환자가 혜택을 받고 어떤 환자가 추가 치료가 필요하지 않은지 정확하게 식별하지 못한 채 많은 단기, 중기 및 장기 부작용이 있는 치료에 노출됩니다.
이 작업의 목적은 자가면역질환, 전신성 혈관염 및 자가염증성 질환 환자에서 이들 질환의 활동에 대한 사이토카인 및 림프구 바이오마커를 식별하여 후속 바이오마커를 식별하여 각각의 추적 및 치료를 개인화하는 것입니다. 인내심 있는.
일반적인 환자 치료 경로(혈액 샘플 및 조직 샘플링)의 일부로 수집된 생물학적 샘플에서 면역학적 데이터를 얻을 수 있습니다. 염증성 자가염증성 질환 및 염증성 아밀로이드증에 대한 참조 센터(CEREMAIA). 그것은 번역 시스템의 면역학에 전념하는 기본 연구 실험실을 가지고 있습니다. 그 목적은 면역학의 기초 지식의 발전에 기여하고 특히 혈액 검사를 사용하여 자가 면역 질환, 전신성 혈관염 및 자가 염증성 질환의 활동에 대한 예후 바이오 마커를 개발하는 것입니다. 다양한 자가면역 및 자가염증 질환을 가진 수천 명의 환자가 DMIIC에서 추적되고 있어 이 부서는 이러한 유형의 연구에 특히 적합합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Saadoun, Professor
- 전화번호: +33142161051
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nassima Mansour
- 전화번호: +33184828101
- 이메일: nassima.mansour@aphp.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- David Saadoun, Professor
- 전화번호: +33142161051
- 이메일: david.saadoun@aphp.fr
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연락하다:
- Nassima Mansour
- 전화번호: +33184828101
- 이메일: nassima.mansour@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
다음 중 각 병리학에 대해 시행 중인 국제 기준에 의해 정의된 자가면역 전신 질환, 전신 혈관염 또는 자가염증성 질환이 있는 환자:
- 연결성: 루푸스, 쇼그렌 증후군, 항인지질 증후군, 혼합 연결성 및 샤프 증후군, 경피증, 근염
- 대혈관, 중소혈관의 혈관염: 거대세포 동맥염, 타카야수 동맥염, 베체트병, ANCA 혈관염, 한랭글로불린혈성 혈관염, IgA 혈관염(류마티스성 자반증)
- 버거병(폐혈혈관염)
- 육아종증 및 유육종증
- 포도막염
- 단일유전자 및 다유전자 자가염증성 질환: 가족성 지중해열, TRAPS, CAPS, 만성 위축성 다발연골염, 심낭염
- 재발성 열 및 원인 불명의 염증 증후군
- 염증성 아밀로이드증
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
취약 인구:
- 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
- 본인의 동의 없이 정신과 진료를 받고 있는 자
- 법적 보호 조치(후견인, 큐레이터)를 받는 성인
- 동의할 수 없는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
자가면역질환, 혈관염, 자가염증질환 환자
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- 일상적인 관리를 위해 추가로 56mL 채혈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인과 림프구 프로파일과 질병 활동 간의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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플럭스 사이토메트리 및 ELISA 분석을 사용하여 자가면역 질환, 전신성 혈관염 및 자가염증성 질환의 활동에 대한 새로운 바이오마커 식별.
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학업 수료까지 평균 9년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이러한 병리에 관련된 새로운 사이토카인의 특성화
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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ELISA 분석을 통한 자가면역질환, 전신혈관염 및 자가염증질환에 관여하는 새로운 사이토카인의 특성 규명.
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학업 수료까지 평균 9년
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이러한 병리에 관련된 새로운 림프구 유형의 특성화
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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플럭스 사이토메트리 분석을 이용한 자가면역 질환, 전신성 혈관염 및 자가염증성 질환과 관련된 새로운 림프구 유형의 특성 규명.
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학업 수료까지 평균 9년
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사이토카인과 림프구 프로파일 사이의 상관관계와 이러한 병리의 진화(경증 형태로의 진화, 심각한 형태로의 진화, 사망, 재발 빈도 등)
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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질병 예후의 예측 바이오마커 결정
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학업 수료까지 평균 9년
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사이토카인과 림프구 프로파일 사이의 상관관계와 각 병리의 임상 양상
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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다양한 분자 하위 유형, 임상 조직학적 요인 및 주요 임상 징후 간의 연관성을 확립합니다.
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학업 수료까지 평균 9년
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각 병리의 사이토카인 및 림프구 프로필에 대한 설명.
기간: 학업 수료까지 평균 9년
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자가면역질환, 전신혈관염 및 자가염증성 질환 등 각 병리 유형에 특정한 분자 분류를 설정합니다.
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학업 수료까지 평균 9년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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