- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05383339
Биомаркеры при аутоиммунных заболеваниях, васкулите и аутовоспалительных заболеваниях (BIOMAI)
Целью данной работы является выявление у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, системными васкулитами и аутовоспалительными заболеваниями цитокиновых и лимфоцитарных биомаркеров активности этих заболеваний для определения последующих биомаркеров, чтобы персонализировать последующее наблюдение и лечение для каждого пациента. пациент.
Иммунологические данные будут получены из биологических образцов, собранных в рамках обычного процесса ухода за пациентами (взятие образцов крови и тканей). Исследование будет проводиться в отделении внутренней медицины и клинической иммунологии (DMIIC), сертифицированном как Редкие системные аутоиммунные заболевания и Национальный справочный центр воспалительных аутовоспалительных заболеваний и воспалительного амилоидоза (CEREMAIA). Его цель – внести вклад в развитие фундаментальных знаний в области иммунологии, в частности, разработать прогностические биомаркеры активности аутоиммунных заболеваний, системных васкулитов и аутовоспалительных заболеваний с помощью анализов крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аутоиммунные системные заболевания, системные васкулиты и аутовоспалительные заболевания представляют собой заболевания, затрагивающие врожденную и адаптивную иммунную систему. Про- и противовоспалительные цитокины, а также Т- и В-лимфоциты являются ключевыми действующими лицами этих патологий на стыке врожденной и адаптивной иммунной систем. Эволюционный профиль пациентов сильно варьирует: у некоторых пациентов с легкими формами в основном поражаются, например, кожа и суставы, а у других - потенциально серьезные органные поражения (например, поражение почек при волчанке или васкулите). В настоящее время у нас нет маркеров для выявления пациентов с тяжелыми формами. Кроме того, методы лечения сильно изменились за эти годы и в основном направлены на борьбу с воспалением либо с помощью нецелевого лечения (обычные иммунодепрессанты), либо с помощью таргетной биотерапии (анти-ФНО, анти-интерлейкина 6 и т. д.). Тем не менее, эти методы лечения в большинстве случаев являются приостанавливающими, а описанные системные заболевания имеют тенденцию к частым рецидивам без четкого выявления клинических или биологических факторов, предсказывающих рецидив. Таким образом, пациенты подвергаются лечению со многими краткосрочными, среднесрочными и долгосрочными побочными эффектами, не имея возможности точно определить, какие пациенты получают пользу, а какие пациенты не нуждаются в дальнейшем лечении.
Целью данной работы является выявление у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, системными васкулитами и аутовоспалительными заболеваниями цитокиновых и лимфоцитарных биомаркеров активности этих заболеваний для определения последующих биомаркеров, чтобы персонализировать последующее наблюдение и лечение для каждого пациента. пациент.
Иммунологические данные будут получены из биологических образцов, собранных в рамках обычной процедуры ухода за пациентами (образцы крови и образцы тканей). Справочный центр воспалительных аутовоспалительных заболеваний и воспалительного амилоидоза (CEREMAIA). Он имеет лабораторию фундаментальных исследований, посвященную иммунологии трансляционных систем. Его цель состоит в том, чтобы способствовать продвижению фундаментальных знаний в области иммунологии и, в частности, в разработке прогностических биомаркеров активности аутоиммунных заболеваний, системных васкулитов и аутовоспалительных заболеваний с использованием анализов крови. В DMIIC наблюдается несколько тысяч пациентов с различными аутоиммунными и аутовоспалительными заболеваниями, что делает отделение особенно подходящим для такого рода исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Saadoun, Professor
- Номер телефона: +33142161051
- Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nassima Mansour
- Номер телефона: +33184828101
- Электронная почта: nassima.mansour@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Контакт:
- David Saadoun, Professor
- Номер телефона: +33142161051
- Электронная почта: david.saadoun@aphp.fr
-
Контакт:
- Nassima Mansour
- Номер телефона: +33184828101
- Электронная почта: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Пациенты с аутоиммунным системным заболеванием, системным васкулитом или аутовоспалительным заболеванием, определяемым международными критериями, действующими для каждой патологии, среди следующих:
- Связи: волчанка, синдром Шегрена, антифосфолипидный синдром, смешанная связность и синдром Шарпа, склеродермия, миозит
- Васкулиты крупных, мелких и средних сосудов: гигантоклеточный артериит, артериит Такаясу, болезнь Бехчета, АНЦА-васкулит, криоглобулинемический васкулит, IgA-васкулит (ревматоидная пурпура)
- Болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит)
- Гранулематоз и саркоидоз
- увеит
- Моногенные и полигенные аутовоспалительные заболевания: семейная средиземноморская лихорадка, TRAPS, CAPS, хронический атрофический полихондрит, перикардит
- Рецидивирующие лихорадки и необъяснимые воспалительные синдромы
- Воспалительный амилоидоз
- Пациенты, связанные с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
Уязвимые группы населения:
- лица, лишенные свободы по судебному или административному решению;
- лица, получающие психиатрическую помощь без их согласия;
- Совершеннолетний, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство);
- Лица, не способные дать свое согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, васкулитами и аутовоспалительными заболеваниями
|
- 56 мл крови, собранной дополнительно к обычному уходу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между профилем цитокинов и лимфоцитов и активностью заболевания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Выявление новых биомаркеров активности аутоиммунных заболеваний, системных васкулитов и аутовоспалительных заболеваний с помощью проточной цитометрии и ИФА-анализа.
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика новых цитокинов, участвующих в этих патологиях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Характеристика новых цитокинов, участвующих в аутоиммунных заболеваниях, системных васкулитах и аутовоспалительных заболеваниях, с использованием анализа ELISA.
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
|
Характеристика новых типов лимфоцитов, вовлеченных в эти патологии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Характеристика новых типов лимфоцитов, участвующих в аутоиммунных заболеваниях, системных васкулитах и аутовоспалительных заболеваниях, с использованием анализа проточной цитометрии.
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
|
Корреляция между цитокиновым и лимфоцитарным профилем и эволюцией этих патологий (эволюция в сторону легких форм, в сторону тяжелых форм, смерть, частота рецидивов и др.)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Определить прогностические биомаркеры прогноза заболевания
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
|
Корреляция между профилем цитокинов и лимфоцитов и клинической картиной каждой патологии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Установите ассоциации между различными молекулярными подтипами, клинико-гистологическими факторами и основными клиническими признаками.
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
|
Описание цитокинового и лимфоцитарного профиля каждой патологии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Установить молекулярную классификацию, характерную для каждого вида патологии: аутоиммунных заболеваний, системных васкулитов и аутовоспалительных заболеваний.
|
через завершение обучения, в среднем 9 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .