- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383339
Biomarker bei Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen (BIOMAI)
Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen Zytokin- und Lymphozyten-Biomarker der Aktivität dieser Erkrankungen zu identifizieren, um Nachsorge-Biomarker zu identifizieren, um die Nachsorge und die Behandlungen für jeden zu personalisieren geduldig.
Immunologische Daten werden aus biologischen Proben gewonnen, die im Rahmen der üblichen Patientenversorgung (Blut- und Gewebeentnahme) entnommen werden. Die Studie wird in der Abteilung für Innere Medizin und klinische Immunologie (DMIIC) durchgeführt, die als Nationales Referenzzentrum für zertifiziert ist Seltene systemische Autoimmunerkrankungen und das Nationale Referenzzentrum für entzündliche autoinflammatorische Erkrankungen und entzündliche Amyloidose (CEREMAIA). Ziel ist es, zur Weiterentwicklung des Grundlagenwissens in der Immunologie beizutragen, insbesondere zur Entwicklung von prognostischen Biomarkern für die Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen anhand von Blutuntersuchungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemische Autoimmunerkrankungen, systemische Vaskulitis und autoinflammatorische Erkrankungen sind Erkrankungen, die das angeborene und adaptive Immunsystem betreffen. Die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokine und die T- und B-Lymphozyten erscheinen als Schlüsselakteure dieser Pathologien an der Schnittstelle zwischen dem angeborenen und dem adaptiven Immunsystem. Das evolutionäre Profil der Patienten ist sehr variabel, wobei einige Patienten mit leichten Formen beispielsweise hauptsächlich Haut und Gelenke betreffen, und andere mit potenziell schwerwiegenden Organschäden (z. B. Nierenbeteiligung bei Lupus oder Vaskulitis). Derzeit haben wir keine Marker, um Patienten zu identifizieren, die schwere Formen aufweisen werden. Außerdem haben sich die Behandlungen im Laufe der Jahre stark weiterentwickelt und zielen hauptsächlich darauf ab, Entzündungen zu kontrollieren, entweder durch nicht zielgerichtete Behandlungen (herkömmliche Immunsuppressiva) oder gezielte Biotherapien (Anti-TNF, Anti-Interleukin 6 usw.). Diese Behandlungen haben jedoch gemeinsam, dass sie in der Mehrzahl der Fälle aufschiebend wirken, und die beschriebenen systemischen Erkrankungen neigen dazu, häufig Rückfälle zu erleiden, ohne dass klinische oder biologische Faktoren, die einen Rückfall vorhersagen, eindeutig identifiziert werden können. Patienten sind daher Behandlungen mit vielen kurz-, mittel- und langfristigen Nebenwirkungen ausgesetzt, ohne dass genau festgestellt werden kann, welche Patienten davon profitieren und welche Patienten keiner weiteren Behandlung bedürfen.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen Zytokin- und Lymphozyten-Biomarker der Aktivität dieser Erkrankungen zu identifizieren, um Nachsorge-Biomarker zu identifizieren, um die Nachsorge und die Behandlungen für jeden zu personalisieren geduldig.
Immunologische Daten werden aus biologischen Proben gewonnen, die im Rahmen der üblichen Patientenversorgung (Blutproben und Gewebeproben) entnommen werden Referenzzentrum für entzündliche autoinflammatorische Erkrankungen und entzündliche Amyloidose (CEREMAIA). Es verfügt über ein Grundlagenforschungslabor, das sich der Immunologie translationaler Systeme widmet. Ziel ist es, zur Weiterentwicklung des Grundlagenwissens in der Immunologie beizutragen und insbesondere anhand von Blutuntersuchungen prognostische Biomarker der Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen zu entwickeln. Mehrere tausend Patienten mit verschiedenen Autoimmun- und autoinflammatorischen Erkrankungen werden im DMIIC betreut, was die Abteilung für diese Art von Forschung besonders geeignet macht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-Mail: david.saadoun@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-Mail: nassima.mansour@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-Mail: david.saadoun@aphp.fr
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Kontakt:
- Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-Mail: nassima.mansour@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung, systemischer Vaskulitis oder autoinflammatorischer Erkrankung, definiert durch die für jede Pathologie geltenden internationalen Kriterien, darunter:
- Konnektivität: Lupus, Sjögren-Syndrom, Antiphospholipid-Syndrom, gemischte Konnektivität und Sharp-Syndrom, Sklerodermie, Myositis
- Vaskulitis großer, kleiner und mittlerer Gefäße: Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis, Morbus Behçet, ANCA-Vaskulitis, kryoglobulinämische Vaskulitis, IgA-Vaskulitis (rheumatoide Purpura)
- Morbus Bürger (obliterierende Thromboangitis)
- Granulomatose und Sarkoidose
- Uveitis
- Monogene und polygene autoinflammatorische Erkrankungen: familiäres Mittelmeerfieber, TRAPS, CAPS, chronisch atrophische Polychondritis, Perikarditis
- Wiederkehrendes Fieber und unerklärliche entzündliche Syndrome
- Entzündliche Amyloidose
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
Gefährdete Bevölkerungsgruppen:
- Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde;
- Personen, die ohne ihre Zustimmung psychiatrische Behandlung erhalten;
- Volljähriger, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegt;
- Personen, die ihre Zustimmung nicht geben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen
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- 56 ml Blut, das zusätzlich zur Routineversorgung entnommen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Zytokin- und Lymphozytenprofil und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Identifizierung neuer Biomarker der Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen mittels Fluxzytometrie und ELISA-Analyse.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Charakterisierung neuer Zytokine, die an diesen Pathologien beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Charakterisierung neuer Zytokine, die an Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen beteiligt sind, mittels ELISA-Analyse.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Charakterisierung neuer Lymphozytentypen, die an diesen Pathologien beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Charakterisierung neuer Lymphozytentypen, die an Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen beteiligt sind, mittels Fluxzytometrie-Analyse.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Korrelation zwischen dem Zytokin- und Lymphozytenprofil und der Entwicklung dieser Pathologien (Entwicklung zu milden Formen, zu schweren Formen, Tod, Häufigkeit von Rückfällen usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Bestimmen Sie prädiktive Biomarker für die Krankheitsprognose
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Korrelation zwischen dem Zytokin- und Lymphozytenprofil und der klinischen Präsentation jeder Pathologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Assoziationen zwischen verschiedenen molekularen Subtypen, klinisch-histologischen Faktoren und klinischen Hauptsymptomen herstellen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Beschreibung des Zytokin- und Lymphozytenprofils jeder Pathologie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Erstellen Sie eine molekulare Klassifikation, die für jede Art von Pathologie spezifisch ist: Autoimmunerkrankungen, systemische Vaskulitis und autoinflammatorische Erkrankungen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220486
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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