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Biomarker bei Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen (BIOMAI)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen Zytokin- und Lymphozyten-Biomarker der Aktivität dieser Erkrankungen zu identifizieren, um Nachsorge-Biomarker zu identifizieren, um die Nachsorge und die Behandlungen für jeden zu personalisieren geduldig.

Immunologische Daten werden aus biologischen Proben gewonnen, die im Rahmen der üblichen Patientenversorgung (Blut- und Gewebeentnahme) entnommen werden. Die Studie wird in der Abteilung für Innere Medizin und klinische Immunologie (DMIIC) durchgeführt, die als Nationales Referenzzentrum für zertifiziert ist Seltene systemische Autoimmunerkrankungen und das Nationale Referenzzentrum für entzündliche autoinflammatorische Erkrankungen und entzündliche Amyloidose (CEREMAIA). Ziel ist es, zur Weiterentwicklung des Grundlagenwissens in der Immunologie beizutragen, insbesondere zur Entwicklung von prognostischen Biomarkern für die Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen anhand von Blutuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Autoimmunerkrankungen, systemische Vaskulitis und autoinflammatorische Erkrankungen sind Erkrankungen, die das angeborene und adaptive Immunsystem betreffen. Die entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Zytokine und die T- und B-Lymphozyten erscheinen als Schlüsselakteure dieser Pathologien an der Schnittstelle zwischen dem angeborenen und dem adaptiven Immunsystem. Das evolutionäre Profil der Patienten ist sehr variabel, wobei einige Patienten mit leichten Formen beispielsweise hauptsächlich Haut und Gelenke betreffen, und andere mit potenziell schwerwiegenden Organschäden (z. B. Nierenbeteiligung bei Lupus oder Vaskulitis). Derzeit haben wir keine Marker, um Patienten zu identifizieren, die schwere Formen aufweisen werden. Außerdem haben sich die Behandlungen im Laufe der Jahre stark weiterentwickelt und zielen hauptsächlich darauf ab, Entzündungen zu kontrollieren, entweder durch nicht zielgerichtete Behandlungen (herkömmliche Immunsuppressiva) oder gezielte Biotherapien (Anti-TNF, Anti-Interleukin 6 usw.). Diese Behandlungen haben jedoch gemeinsam, dass sie in der Mehrzahl der Fälle aufschiebend wirken, und die beschriebenen systemischen Erkrankungen neigen dazu, häufig Rückfälle zu erleiden, ohne dass klinische oder biologische Faktoren, die einen Rückfall vorhersagen, eindeutig identifiziert werden können. Patienten sind daher Behandlungen mit vielen kurz-, mittel- und langfristigen Nebenwirkungen ausgesetzt, ohne dass genau festgestellt werden kann, welche Patienten davon profitieren und welche Patienten keiner weiteren Behandlung bedürfen.

Das Ziel dieser Arbeit ist es, bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen Zytokin- und Lymphozyten-Biomarker der Aktivität dieser Erkrankungen zu identifizieren, um Nachsorge-Biomarker zu identifizieren, um die Nachsorge und die Behandlungen für jeden zu personalisieren geduldig.

Immunologische Daten werden aus biologischen Proben gewonnen, die im Rahmen der üblichen Patientenversorgung (Blutproben und Gewebeproben) entnommen werden Referenzzentrum für entzündliche autoinflammatorische Erkrankungen und entzündliche Amyloidose (CEREMAIA). Es verfügt über ein Grundlagenforschungslabor, das sich der Immunologie translationaler Systeme widmet. Ziel ist es, zur Weiterentwicklung des Grundlagenwissens in der Immunologie beizutragen und insbesondere anhand von Blutuntersuchungen prognostische Biomarker der Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen zu entwickeln. Mehrere tausend Patienten mit verschiedenen Autoimmun- und autoinflammatorischen Erkrankungen werden im DMIIC betreut, was die Abteilung für diese Art von Forschung besonders geeignet macht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und/oder autoinflammatorischer Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit systemischer Autoimmunerkrankung, systemischer Vaskulitis oder autoinflammatorischer Erkrankung, definiert durch die für jede Pathologie geltenden internationalen Kriterien, darunter:

    • Konnektivität: Lupus, Sjögren-Syndrom, Antiphospholipid-Syndrom, gemischte Konnektivität und Sharp-Syndrom, Sklerodermie, Myositis
    • Vaskulitis großer, kleiner und mittlerer Gefäße: Riesenzellarteriitis, Takayasu-Arteriitis, Morbus Behçet, ANCA-Vaskulitis, kryoglobulinämische Vaskulitis, IgA-Vaskulitis (rheumatoide Purpura)
    • Morbus Bürger (obliterierende Thromboangitis)
    • Granulomatose und Sarkoidose
    • Uveitis
    • Monogene und polygene autoinflammatorische Erkrankungen: familiäres Mittelmeerfieber, TRAPS, CAPS, chronisch atrophische Polychondritis, Perikarditis
    • Wiederkehrendes Fieber und unerklärliche entzündliche Syndrome
    • Entzündliche Amyloidose
  • Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen:

    • Personen, denen die Freiheit durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung entzogen wurde;
    • Personen, die ohne ihre Zustimmung psychiatrische Behandlung erhalten;
    • Volljähriger, der einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft) unterliegt;
    • Personen, die ihre Zustimmung nicht geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen
- 56 ml Blut, das zusätzlich zur Routineversorgung entnommen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Zytokin- und Lymphozytenprofil und Krankheitsaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Identifizierung neuer Biomarker der Aktivität von Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen mittels Fluxzytometrie und ELISA-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung neuer Zytokine, die an diesen Pathologien beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Charakterisierung neuer Zytokine, die an Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen beteiligt sind, mittels ELISA-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Charakterisierung neuer Lymphozytentypen, die an diesen Pathologien beteiligt sind
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Charakterisierung neuer Lymphozytentypen, die an Autoimmunerkrankungen, systemischer Vaskulitis und autoinflammatorischen Erkrankungen beteiligt sind, mittels Fluxzytometrie-Analyse.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Korrelation zwischen dem Zytokin- und Lymphozytenprofil und der Entwicklung dieser Pathologien (Entwicklung zu milden Formen, zu schweren Formen, Tod, Häufigkeit von Rückfällen usw.)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Bestimmen Sie prädiktive Biomarker für die Krankheitsprognose
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Korrelation zwischen dem Zytokin- und Lymphozytenprofil und der klinischen Präsentation jeder Pathologie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Assoziationen zwischen verschiedenen molekularen Subtypen, klinisch-histologischen Faktoren und klinischen Hauptsymptomen herstellen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Beschreibung des Zytokin- und Lymphozytenprofils jeder Pathologie.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre
Erstellen Sie eine molekulare Klassifikation, die für jede Art von Pathologie spezifisch ist: Autoimmunerkrankungen, systemische Vaskulitis und autoinflammatorische Erkrankungen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 9 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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