Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w chorobach autoimmunologicznych, zapaleniu naczyń i chorobach autozapalnych (BIOMAI)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Celem tej pracy jest identyfikacja u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, układowym zapaleniem naczyń i chorobą autozapalną cytokin i limfocytów biomarkerów aktywności tych chorób w celu identyfikacji biomarkerów kontrolnych, w celu spersonalizowania obserwacji i leczenia dla każdego pacjenta. pacjent.

Dane immunologiczne będą pozyskiwane z próbek biologicznych pobranych w ramach zwykłej ścieżki opieki nad pacjentem (pobieranie krwi i tkanek). Rzadkich Ogólnoustrojowych Chorób Autoimmunologicznych oraz Krajowe Centrum Referencyjne ds. Zapalnych Chorób Autozapalnych i Amyloidozy Zapalnej (CEREMAIA). Jego celem jest przyczynienie się do rozwoju podstawowej wiedzy z zakresu immunologii, w szczególności opracowanie biomarkerów prognostycznych aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych za pomocą badań krwi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne choroby układowe, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne to choroby obejmujące wrodzony i nabyty układ odpornościowy. Cytokiny pro- i przeciwzapalne oraz limfocyty T i B odgrywają kluczową rolę w tych patologiach, na styku wrodzonego i nabytego układu odpornościowego. Profil ewolucyjny pacjentów jest bardzo zmienny, przy czym niektórzy pacjenci z mniejszymi postaciami atakują głównie na przykład skórę i stawy, a inni z potencjalnie poważnymi uszkodzeniami narządów (np. zajęcie nerek w toczniu lub zapaleniu naczyń). W tej chwili nie mamy markerów do identyfikacji pacjentów, u których wystąpią ciężkie postacie. Poza tym terapie bardzo ewoluowały na przestrzeni lat i mają głównie na celu kontrolowanie stanu zapalnego, albo poprzez leczenie niecelowe (konwencjonalne leki immunosupresyjne), albo ukierunkowane bioterapie (anty-TNF, anty-interleukina 6 itp.). Jednak wspólną cechą tych terapii jest w większości przypadków zawieszenie, a opisane choroby ogólnoustrojowe mają tendencję do częstych nawrotów bez wyraźnej identyfikacji klinicznych lub biologicznych czynników przewidujących nawrót. Pacjenci są zatem narażeni na leczenie z wieloma krótko-, średnio- i długoterminowymi skutkami ubocznymi bez możliwości dokładnego określenia, którzy pacjenci odnoszą korzyści, a którzy nie wymagają dalszego leczenia.

Celem tej pracy jest identyfikacja u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, układowym zapaleniem naczyń i chorobą autozapalną cytokin i limfocytów biomarkerów aktywności tych chorób w celu identyfikacji biomarkerów kontrolnych, w celu spersonalizowania obserwacji i leczenia dla każdego pacjenta. pacjent.

Dane immunologiczne będą pozyskiwane z próbek biologicznych pobranych w ramach zwykłej ścieżki opieki nad pacjentem (próbki krwi i pobieranie próbek tkanek) Oddział Chorób Wewnętrznych i Immunologii Klinicznej (DMIIC) posiada certyfikat Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Rzadkich Układowych Chorób Autoimmunologicznych oraz Krajowego Centrum Referencyjne ds. Zapalnych Chorób Autozapalnych i Amyloidozy Zapalnej (CEREMAIA). Posiada podstawowe laboratorium badawcze poświęcone immunologii systemów translacyjnych. Jego celem jest przyczynienie się do rozwoju podstawowej wiedzy z zakresu immunologii, aw szczególności opracowanie biomarkerów prognostycznych aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych za pomocą badań krwi. W DMIIC obserwowanych jest kilka tysięcy pacjentów z różnymi chorobami autoimmunologicznymi i autozapalnymi, co sprawia, że ​​Klinika szczególnie nadaje się do tego typu badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, układowym zapaleniem naczyń i (lub) chorobą autozapalną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą ogólnoustrojową, układowym zapaleniem naczyń lub chorobą autozapalną, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami obowiązującymi dla każdej patologii, spośród następujących:

    • Powiązania: toczeń, zespół Sjögrena, zespół antyfosfolipidowy, łączność mieszana i zespół Sharpa, twardzina skóry, zapalenie mięśni
    • Zapalenie naczyń dużych, małych i średnich: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behçeta, zapalenie naczyń ANCA, krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, zapalenie naczyń IgA (plamica reumatoidalna)
    • Choroba Buergera (obliteracyjne zapalenie zakrzepowo-naczyniowe)
    • Ziarniniakowatość i sarkoidoza
    • zapalenie błony naczyniowej oka
    • Jednogenowe i wielogenowe choroby autozapalne: rodzinna gorączka śródziemnomorska, TRAPS, CAPS, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie osierdzia
    • Nawracające gorączki i niewyjaśnione zespoły zapalne
    • Amyloidoza zapalna
  • Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje:

    • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
    • Osoby korzystające z opieki psychiatrycznej bez ich zgody;
    • Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela);
    • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zapaleniami naczyń i chorobami autozapalnymi
- 56mL krwi pobrano dodatkowo do rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów a aktywnością choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Identyfikacja nowych biomarkerów aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych z wykorzystaniem cytometrii strumieniowej i analizy ELISA.
do ukończenia studiów, średnio 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka nowych cytokin zaangażowanych w te patologie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Charakterystyka nowych cytokin zaangażowanych w choroby autoimmunologiczne, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne za pomocą analizy ELISA.
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Charakterystyka nowych typów limfocytów biorących udział w tych patologiach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Charakterystyka nowych typów limfocytów biorących udział w chorobach autoimmunologicznych, układowym zapaleniu naczyń i chorobach autozapalnych za pomocą analizy cytometrii strumieniowej.
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów oraz ewolucja tych patologii (ewolucja w kierunku form łagodnych, w kierunku postaci ciężkich, śmierć, częstość nawrotów itp.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Określenie prognostycznych biomarkerów prognozy choroby
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów oraz obraz kliniczny każdej patologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Ustal powiązania między różnymi podtypami molekularnymi, czynnikami kliniczno-histologicznymi i głównymi objawami klinicznymi.
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Opis profilu cytokin i limfocytów każdej patologii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
Ustal klasyfikację molekularną specyficzną dla każdego rodzaju patologii: choroby autoimmunologiczne, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne
do ukończenia studiów, średnio 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj