- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383339
Biomarkery w chorobach autoimmunologicznych, zapaleniu naczyń i chorobach autozapalnych (BIOMAI)
Celem tej pracy jest identyfikacja u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, układowym zapaleniem naczyń i chorobą autozapalną cytokin i limfocytów biomarkerów aktywności tych chorób w celu identyfikacji biomarkerów kontrolnych, w celu spersonalizowania obserwacji i leczenia dla każdego pacjenta. pacjent.
Dane immunologiczne będą pozyskiwane z próbek biologicznych pobranych w ramach zwykłej ścieżki opieki nad pacjentem (pobieranie krwi i tkanek). Rzadkich Ogólnoustrojowych Chorób Autoimmunologicznych oraz Krajowe Centrum Referencyjne ds. Zapalnych Chorób Autozapalnych i Amyloidozy Zapalnej (CEREMAIA). Jego celem jest przyczynienie się do rozwoju podstawowej wiedzy z zakresu immunologii, w szczególności opracowanie biomarkerów prognostycznych aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych za pomocą badań krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Autoimmunologiczne choroby układowe, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne to choroby obejmujące wrodzony i nabyty układ odpornościowy. Cytokiny pro- i przeciwzapalne oraz limfocyty T i B odgrywają kluczową rolę w tych patologiach, na styku wrodzonego i nabytego układu odpornościowego. Profil ewolucyjny pacjentów jest bardzo zmienny, przy czym niektórzy pacjenci z mniejszymi postaciami atakują głównie na przykład skórę i stawy, a inni z potencjalnie poważnymi uszkodzeniami narządów (np. zajęcie nerek w toczniu lub zapaleniu naczyń). W tej chwili nie mamy markerów do identyfikacji pacjentów, u których wystąpią ciężkie postacie. Poza tym terapie bardzo ewoluowały na przestrzeni lat i mają głównie na celu kontrolowanie stanu zapalnego, albo poprzez leczenie niecelowe (konwencjonalne leki immunosupresyjne), albo ukierunkowane bioterapie (anty-TNF, anty-interleukina 6 itp.). Jednak wspólną cechą tych terapii jest w większości przypadków zawieszenie, a opisane choroby ogólnoustrojowe mają tendencję do częstych nawrotów bez wyraźnej identyfikacji klinicznych lub biologicznych czynników przewidujących nawrót. Pacjenci są zatem narażeni na leczenie z wieloma krótko-, średnio- i długoterminowymi skutkami ubocznymi bez możliwości dokładnego określenia, którzy pacjenci odnoszą korzyści, a którzy nie wymagają dalszego leczenia.
Celem tej pracy jest identyfikacja u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, układowym zapaleniem naczyń i chorobą autozapalną cytokin i limfocytów biomarkerów aktywności tych chorób w celu identyfikacji biomarkerów kontrolnych, w celu spersonalizowania obserwacji i leczenia dla każdego pacjenta. pacjent.
Dane immunologiczne będą pozyskiwane z próbek biologicznych pobranych w ramach zwykłej ścieżki opieki nad pacjentem (próbki krwi i pobieranie próbek tkanek) Oddział Chorób Wewnętrznych i Immunologii Klinicznej (DMIIC) posiada certyfikat Krajowego Centrum Referencyjnego ds. Rzadkich Układowych Chorób Autoimmunologicznych oraz Krajowego Centrum Referencyjne ds. Zapalnych Chorób Autozapalnych i Amyloidozy Zapalnej (CEREMAIA). Posiada podstawowe laboratorium badawcze poświęcone immunologii systemów translacyjnych. Jego celem jest przyczynienie się do rozwoju podstawowej wiedzy z zakresu immunologii, aw szczególności opracowanie biomarkerów prognostycznych aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych za pomocą badań krwi. W DMIIC obserwowanych jest kilka tysięcy pacjentów z różnymi chorobami autoimmunologicznymi i autozapalnymi, co sprawia, że Klinika szczególnie nadaje się do tego typu badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Saadoun, Professor
- Numer telefonu: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nassima Mansour
- Numer telefonu: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Saadoun, Professor
- Numer telefonu: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nassima Mansour
- Numer telefonu: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
Pacjenci z autoimmunologiczną chorobą ogólnoustrojową, układowym zapaleniem naczyń lub chorobą autozapalną, zgodnie z międzynarodowymi kryteriami obowiązującymi dla każdej patologii, spośród następujących:
- Powiązania: toczeń, zespół Sjögrena, zespół antyfosfolipidowy, łączność mieszana i zespół Sharpa, twardzina skóry, zapalenie mięśni
- Zapalenie naczyń dużych, małych i średnich: olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, zapalenie tętnic Takayasu, choroba Behçeta, zapalenie naczyń ANCA, krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, zapalenie naczyń IgA (plamica reumatoidalna)
- Choroba Buergera (obliteracyjne zapalenie zakrzepowo-naczyniowe)
- Ziarniniakowatość i sarkoidoza
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Jednogenowe i wielogenowe choroby autozapalne: rodzinna gorączka śródziemnomorska, TRAPS, CAPS, przewlekłe zanikowe zapalenie wielochrząstkowe, zapalenie osierdzia
- Nawracające gorączki i niewyjaśnione zespoły zapalne
- Amyloidoza zapalna
- Pacjenci zrzeszeni we francuskim ubezpieczeniu społecznym
Kryteria wyłączenia:
Wrażliwe populacje:
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną;
- Osoby korzystające z opieki psychiatrycznej bez ich zgody;
- Osoba pełnoletnia objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela);
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, zapaleniami naczyń i chorobami autozapalnymi
|
- 56mL krwi pobrano dodatkowo do rutynowej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów a aktywnością choroby
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Identyfikacja nowych biomarkerów aktywności chorób autoimmunologicznych, układowych zapaleń naczyń i chorób autozapalnych z wykorzystaniem cytometrii strumieniowej i analizy ELISA.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka nowych cytokin zaangażowanych w te patologie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Charakterystyka nowych cytokin zaangażowanych w choroby autoimmunologiczne, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne za pomocą analizy ELISA.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Charakterystyka nowych typów limfocytów biorących udział w tych patologiach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Charakterystyka nowych typów limfocytów biorących udział w chorobach autoimmunologicznych, układowym zapaleniu naczyń i chorobach autozapalnych za pomocą analizy cytometrii strumieniowej.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów oraz ewolucja tych patologii (ewolucja w kierunku form łagodnych, w kierunku postaci ciężkich, śmierć, częstość nawrotów itp.)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Określenie prognostycznych biomarkerów prognozy choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Korelacja między profilem cytokin i limfocytów oraz obraz kliniczny każdej patologii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Ustal powiązania między różnymi podtypami molekularnymi, czynnikami kliniczno-histologicznymi i głównymi objawami klinicznymi.
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
|
Opis profilu cytokin i limfocytów każdej patologii.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Ustal klasyfikację molekularną specyficzną dla każdego rodzaju patologii: choroby autoimmunologiczne, układowe zapalenie naczyń i choroby autozapalne
|
do ukończenia studiów, średnio 9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .