- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05383339
Biomarkers bij auto-immuunziekten, vasculitis en auto-inflammatoire ziekten (BIOMAI)
Het doel van dit werk is om bij patiënten met auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten cytokine- en lymfocytbiomarkers van activiteit van deze ziekten te identificeren om follow-up biomarkers te identificeren, om de follow-up en de behandelingen voor elke ziekte te personaliseren. geduldig.
Immunologische gegevens zullen worden verkregen uit biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van het gebruikelijke zorgpad voor patiënten (bloed- en weefselmonsters). Zeldzame systemische auto-immuunziekten en het nationale referentiecentrum voor inflammatoire auto-inflammatoire ziekten en inflammatoire amyloïdose (CEREMAIA). Het doel is om bij te dragen tot de vooruitgang van fundamentele kennis in de immunologie, in het bijzonder om prognostische biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten te ontwikkelen door middel van bloedonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Auto-immuunsysteemziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten zijn ziekten waarbij het aangeboren en adaptieve immuunsysteem betrokken zijn. De pro- en anti-inflammatoire cytokines en de T- en B-lymfocyten verschijnen als belangrijke actoren van deze pathologieën, op het raakvlak tussen het aangeboren en het adaptieve immuunsysteem. Het evolutionaire profiel van patiënten is zeer variabel, waarbij sommige patiënten met minder ernstige vormen bijvoorbeeld voornamelijk de huid en gewrichten aantasten, en anderen met potentieel ernstige orgaanschade (bijv. nieraandoening bij lupus of vasculitis). Op dit moment hebben we geen markers om patiënten te identificeren die ernstige vormen zullen vertonen. Bovendien zijn behandelingen in de loop der jaren sterk geëvolueerd en zijn ze voornamelijk gericht op het beheersen van ontstekingen, hetzij door middel van niet-doelgerichte behandelingen (conventionele immunosuppressiva) of gerichte biotherapieën (anti-TNF, anti-interleukine 6, enz.). Deze behandelingen hebben echter gemeen dat ze in de meeste gevallen opschortend zijn en de beschreven systemische ziekten hebben de neiging vaak terug te vallen zonder dat de klinische of biologische factoren die terugval voorspellen duidelijk worden geïdentificeerd. Patiënten worden daarom blootgesteld aan behandelingen met veel bijwerkingen op korte, middellange en lange termijn, zonder dat ze precies kunnen vaststellen welke patiënten er baat bij hebben en welke patiënten geen verdere behandeling nodig hebben.
Het doel van dit werk is om bij patiënten met auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten cytokine- en lymfocytbiomarkers van activiteit van deze ziekten te identificeren om follow-up biomarkers te identificeren, om de follow-up en de behandelingen voor elke ziekte te personaliseren. geduldig.
Immunologische gegevens zullen worden verkregen uit biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van het gebruikelijke traject van patiëntenzorg (bloedmonsters en weefselmonsters). De afdeling Interne Geneeskunde en Klinische Immunologie (DMIIC) is gecertificeerd als het Nationaal Referentiecentrum voor Zeldzame Systemische Auto-immuunziekten en Referentiecentrum voor inflammatoire auto-inflammatoire ziekten en inflammatoire amyloïdose (CEREMAIA). Het heeft een fundamenteel onderzoekslaboratorium dat zich toelegt op de immunologie van translationele systemen. Het doel is bij te dragen tot de vooruitgang van fundamentele kennis in de immunologie en in het bijzonder om prognostische biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten te ontwikkelen door middel van bloedonderzoek. In de DMIIC worden enkele duizenden patiënten met verschillende auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekten gevolgd, wat de afdeling bijzonder geschikt maakt voor dit type onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Saadoun, Professor
- Telefoonnummer: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nassima Mansour
- Telefoonnummer: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Werving
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- David Saadoun, Professor
- Telefoonnummer: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
-
Contact:
- Nassima Mansour
- Telefoonnummer: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
Patiënten met auto-immuunziekte, systemische vasculitis of auto-inflammatoire ziekte, gedefinieerd door de internationale criteria die van kracht zijn voor elke pathologie, waaronder de volgende:
- Connectiviteiten: lupus, syndroom van Sjögren, antifosfolipidensyndroom, gemengde connectiviteit en Sharp-syndroom, sclerodermie, myositis
- Vasculitis van grote, kleine en middelgrote vaten: reuzencelarteritis, Takayasu-arteritis, ziekte van Behçet, ANCA-vasculitis, cryoglobulinemische vasculitis, IgA-vasculitis (reumatoïde purpura)
- Ziekte van Buerger (uitroeiende tromboangitis)
- Granulomatose en sarcoïdose
- Uveïtis
- Monogene en polygene auto-inflammatoire ziekten: familie mediterrane koorts, TRAPS, CAPS, chronische atrofische polychondritis, pericarditis
- Terugkerende koorts en onverklaarbare ontstekingssyndromen
- Inflammatoire amyloïdose
- Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
Kwetsbare bevolkingsgroepen:
- Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
- Personen die zonder hun toestemming psychiatrische zorg krijgen;
- Meerderjarige onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele);
- Personen die hun toestemming niet kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met auto-immuunziekten, vasculitis en auto-inflammatoire ziekten
|
- 56 ml bloed afgenomen naast routinematige zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen cytokine- en lymfocytenprofiel en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Identificatie van nieuwe biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten, met behulp van fluxcytometrie en ELISA-analyse.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van nieuwe cytokines die betrokken zijn bij deze pathologieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Karakterisering van nieuwe cytokines die betrokken zijn bij auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten met behulp van ELISA-analyse.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
|
Karakterisering van nieuwe soorten lymfocyten die betrokken zijn bij deze pathologieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Karakterisering van nieuwe typen lymfocyten die betrokken zijn bij auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten met behulp van fluxcytometrie-analyse.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
|
Correlatie tussen het cytokine- en lymfocytenprofiel en de evolutie van deze pathologieën (evolutie naar milde vormen, naar ernstige vormen, overlijden, frequentie van recidieven, enz.)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Bepaal voorspellende biomarkers van ziekteprognose
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
|
Correlatie tussen het cytokine- en lymfocytenprofiel en de klinische presentatie van elke pathologie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Breng associaties tot stand tussen verschillende moleculaire subtypes, klinisch-ohistologische factoren en de belangrijkste klinische symptomen.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
|
Beschrijving van het cytokine- en lymfocytenprofiel van elke pathologie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Stel een moleculaire classificatie vast die specifiek is voor elk type pathologie: auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220486
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .