Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers bij auto-immuunziekten, vasculitis en auto-inflammatoire ziekten (BIOMAI)

30 juni 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Het doel van dit werk is om bij patiënten met auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten cytokine- en lymfocytbiomarkers van activiteit van deze ziekten te identificeren om follow-up biomarkers te identificeren, om de follow-up en de behandelingen voor elke ziekte te personaliseren. geduldig.

Immunologische gegevens zullen worden verkregen uit biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van het gebruikelijke zorgpad voor patiënten (bloed- en weefselmonsters). Zeldzame systemische auto-immuunziekten en het nationale referentiecentrum voor inflammatoire auto-inflammatoire ziekten en inflammatoire amyloïdose (CEREMAIA). Het doel is om bij te dragen tot de vooruitgang van fundamentele kennis in de immunologie, in het bijzonder om prognostische biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten te ontwikkelen door middel van bloedonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Auto-immuunsysteemziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten zijn ziekten waarbij het aangeboren en adaptieve immuunsysteem betrokken zijn. De pro- en anti-inflammatoire cytokines en de T- en B-lymfocyten verschijnen als belangrijke actoren van deze pathologieën, op het raakvlak tussen het aangeboren en het adaptieve immuunsysteem. Het evolutionaire profiel van patiënten is zeer variabel, waarbij sommige patiënten met minder ernstige vormen bijvoorbeeld voornamelijk de huid en gewrichten aantasten, en anderen met potentieel ernstige orgaanschade (bijv. nieraandoening bij lupus of vasculitis). Op dit moment hebben we geen markers om patiënten te identificeren die ernstige vormen zullen vertonen. Bovendien zijn behandelingen in de loop der jaren sterk geëvolueerd en zijn ze voornamelijk gericht op het beheersen van ontstekingen, hetzij door middel van niet-doelgerichte behandelingen (conventionele immunosuppressiva) of gerichte biotherapieën (anti-TNF, anti-interleukine 6, enz.). Deze behandelingen hebben echter gemeen dat ze in de meeste gevallen opschortend zijn en de beschreven systemische ziekten hebben de neiging vaak terug te vallen zonder dat de klinische of biologische factoren die terugval voorspellen duidelijk worden geïdentificeerd. Patiënten worden daarom blootgesteld aan behandelingen met veel bijwerkingen op korte, middellange en lange termijn, zonder dat ze precies kunnen vaststellen welke patiënten er baat bij hebben en welke patiënten geen verdere behandeling nodig hebben.

Het doel van dit werk is om bij patiënten met auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten cytokine- en lymfocytbiomarkers van activiteit van deze ziekten te identificeren om follow-up biomarkers te identificeren, om de follow-up en de behandelingen voor elke ziekte te personaliseren. geduldig.

Immunologische gegevens zullen worden verkregen uit biologische monsters die zijn verzameld als onderdeel van het gebruikelijke traject van patiëntenzorg (bloedmonsters en weefselmonsters). De afdeling Interne Geneeskunde en Klinische Immunologie (DMIIC) is gecertificeerd als het Nationaal Referentiecentrum voor Zeldzame Systemische Auto-immuunziekten en Referentiecentrum voor inflammatoire auto-inflammatoire ziekten en inflammatoire amyloïdose (CEREMAIA). Het heeft een fundamenteel onderzoekslaboratorium dat zich toelegt op de immunologie van translationele systemen. Het doel is bij te dragen tot de vooruitgang van fundamentele kennis in de immunologie en in het bijzonder om prognostische biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten te ontwikkelen door middel van bloedonderzoek. In de DMIIC worden enkele duizenden patiënten met verschillende auto-immuun- en auto-inflammatoire ziekten gevolgd, wat de afdeling bijzonder geschikt maakt voor dit type onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met auto-immuunziekten, systemische vasculitis en/of auto-inflammatoire aandoeningen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met auto-immuunziekte, systemische vasculitis of auto-inflammatoire ziekte, gedefinieerd door de internationale criteria die van kracht zijn voor elke pathologie, waaronder de volgende:

    • Connectiviteiten: lupus, syndroom van Sjögren, antifosfolipidensyndroom, gemengde connectiviteit en Sharp-syndroom, sclerodermie, myositis
    • Vasculitis van grote, kleine en middelgrote vaten: reuzencelarteritis, Takayasu-arteritis, ziekte van Behçet, ANCA-vasculitis, cryoglobulinemische vasculitis, IgA-vasculitis (reumatoïde purpura)
    • Ziekte van Buerger (uitroeiende tromboangitis)
    • Granulomatose en sarcoïdose
    • Uveïtis
    • Monogene en polygene auto-inflammatoire ziekten: familie mediterrane koorts, TRAPS, CAPS, chronische atrofische polychondritis, pericarditis
    • Terugkerende koorts en onverklaarbare ontstekingssyndromen
    • Inflammatoire amyloïdose
  • Patiënten aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare bevolkingsgroepen:

    • Personen die bij rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
    • Personen die zonder hun toestemming psychiatrische zorg krijgen;
    • Meerderjarige onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curatele, curatele);
    • Personen die hun toestemming niet kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten
Patiënten met auto-immuunziekten, vasculitis en auto-inflammatoire ziekten
- 56 ml bloed afgenomen naast routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen cytokine- en lymfocytenprofiel en ziekteactiviteit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Identificatie van nieuwe biomarkers van de activiteit van auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten, met behulp van fluxcytometrie en ELISA-analyse.
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van nieuwe cytokines die betrokken zijn bij deze pathologieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Karakterisering van nieuwe cytokines die betrokken zijn bij auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten met behulp van ELISA-analyse.
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Karakterisering van nieuwe soorten lymfocyten die betrokken zijn bij deze pathologieën
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Karakterisering van nieuwe typen lymfocyten die betrokken zijn bij auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten met behulp van fluxcytometrie-analyse.
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Correlatie tussen het cytokine- en lymfocytenprofiel en de evolutie van deze pathologieën (evolutie naar milde vormen, naar ernstige vormen, overlijden, frequentie van recidieven, enz.)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Bepaal voorspellende biomarkers van ziekteprognose
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Correlatie tussen het cytokine- en lymfocytenprofiel en de klinische presentatie van elke pathologie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Breng associaties tot stand tussen verschillende moleculaire subtypes, klinisch-ohistologische factoren en de belangrijkste klinische symptomen.
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Beschrijving van het cytokine- en lymfocytenprofiel van elke pathologie.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar
Stel een moleculaire classificatie vast die specifiek is voor elk type pathologie: auto-immuunziekten, systemische vasculitis en auto-inflammatoire ziekten
tot studievoltooiing gemiddeld 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2031

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren