Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u autoimunitních onemocnění, vaskulitid a autozánětlivých onemocnění (BIOMAI)

28. října 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Cílem této práce je identifikovat u pacientů s autoimunitními onemocněními, systémovou vaskulitidou a autozánětlivým onemocněním cytokinové a lymfocytární biomarkery aktivity těchto onemocnění za účelem identifikace následných biomarkerů, aby bylo možné personalizovat sledování a léčbu pro každou z nich. trpěliví.

Imunologická data budou získávána z biologických vzorků odebraných v rámci obvyklého postupu péče o pacienta (odběry krve a tkání) Studie bude probíhat na Klinice interního lékařství a klinické imunologie (DMIIC), která je certifikována jako Národní referenční centrum pro Vzácná systémová autoimunitní onemocnění a Národní referenční centrum pro zánětlivá autozánětlivá onemocnění a zánětlivá amyloidóza (CEREMAIA). Jeho cílem je přispět k rozvoji základních znalostí v imunologii, zejména k vývoji prognostických biomarkerů aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí krevních testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autoimunitní systémová onemocnění, systémová vaskulitida a autozánětlivá onemocnění jsou onemocnění zahrnující vrozený a adaptivní imunitní systém. Pro a protizánětlivé cytokiny a T a B lymfocyty se objevují jako klíčoví aktéři těchto patologií na rozhraní mezi vrozeným a adaptivním imunitním systémem. Evoluční profil pacientů je velmi variabilní, přičemž někteří pacienti s menšími formami postihujícími zejména kůži a klouby, například, a jiní s potenciálně závažným poškozením orgánů (např. postižení ledvin u lupusu nebo vaskulitidy). V současné době nemáme markery k identifikaci pacientů, kteří budou vykazovat těžké formy. Kromě toho se léčba v průběhu let hodně vyvinula a zaměřuje se hlavně na kontrolu zánětu, buď prostřednictvím necílové léčby (konvenční imunosupresiva) nebo cílené bioterapie (anti-TNF, anti-interleukin 6 atd.). Tyto léčby však mají společné to, že jsou ve většině případů pozastavené a popsaná systémová onemocnění mají tendenci často recidivovat, aniž by byly jasně identifikovány klinické nebo biologické faktory předpovídající relaps. Pacienti jsou proto vystaveni léčbě s mnoha krátkodobými, střednědobými a dlouhodobými vedlejšími účinky, aniž by byli schopni přesně určit, kteří pacienti mají prospěch a kteří nepotřebují další léčbu.

Cílem této práce je identifikovat u pacientů s autoimunitními onemocněními, systémovou vaskulitidou a autozánětlivým onemocněním cytokinové a lymfocytární biomarkery aktivity těchto onemocnění za účelem identifikace následných biomarkerů, aby bylo možné personalizovat sledování a léčbu pro každou z nich. trpěliví.

Imunologická data budou získávána z biologických vzorků odebraných v rámci obvyklého způsobu péče o pacienta (odběry krve a tkání) Oddělení interního lékařství a klinické imunologie (DMIIC) je certifikováno jako Národní referenční centrum pro vzácná systémová autoimunitní onemocnění a Národní Referenční centrum pro zánětlivá autoinflamatorní onemocnění a zánětlivá amyloidóza (CEREMAIA). Má základní výzkumnou laboratoř věnovanou imunologii translačních systémů. Jeho cílem je přispět k rozvoji základních znalostí v imunologii a zejména vyvinout prognostické biomarkery aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí krevních testů. V DMIIC je sledováno několik tisíc pacientů s různými autoimunitními a autozánětlivými chorobami, díky čemuž je oddělení pro tento typ výzkumu obzvláště vhodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75013
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s autoimunitními onemocněními, systémovou vaskulitidou a/nebo autoinflamatorním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti s autoimunitním systémovým onemocněním, systémovou vaskulitidou nebo autoinflamatorním onemocněním, definovaným mezinárodními kritérii platnými pro každou patologii, z následujících:

    • Konektivita: lupus, Sjögrenův syndrom, antifosfolipidový syndrom, smíšená konektivita a Sharpův syndrom, sklerodermie, myositida
    • Vaskulitida velkých, malých a středních cév: obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida, Behçetova choroba, ANCA vaskulitida, kryoglobulinemická vaskulitida, IgA vaskulitida (revmatoidní purpura)
    • Buergerova choroba (obliterující tromboangitida)
    • Granulomatóza a sarkoidóza
    • Uveitida
    • Monogenní a polygenní autozánětlivá onemocnění: rodinná středomořská horečka, TRAPS, CAPS, chronická atrofická polychondritida, perikarditida
    • Opakované horečky a nevysvětlitelné zánětlivé syndromy
    • Zánětlivá amyloidóza
  • Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel:

    • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
    • Osoby, kterým je poskytnuta psychiatrická péče bez jejich souhlasu;
    • Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví);
    • Osoby neschopné dát svůj souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti s autoimunitními onemocněními, vaskulitidou a autozánětlivými onemocněními
- 56 ml krve odebrané dodatečně k běžné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi cytokinovým a lymfocytárním profilem a aktivitou onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Identifikace nových biomarkerů aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí flux cytometrie a analýzy ELISA.
dokončením studia v průměru 9 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace nových cytokinů zapojených do těchto patologií
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Charakterizace nových cytokinů zapojených do autoimunitních onemocnění, systémové vaskulitidy a autozánětlivých onemocnění pomocí analýzy ELISA.
dokončením studia v průměru 9 let
Charakterizace nových typů lymfocytů zapojených do těchto patologií
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Charakterizace nových typů lymfocytů účastnících se autoimunitních onemocnění, systémové vaskulitidy a autozánětlivých onemocnění pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
dokončením studia v průměru 9 let
Korelace mezi profilem cytokinů a lymfocytů a vývojem těchto patologií (vývoj k mírným formám, k závažným formám, úmrtí, frekvence recidiv atd.)
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Stanovit prediktivní biomarkery prognózy onemocnění
dokončením studia v průměru 9 let
Korelace mezi profilem cytokinů a lymfocytů a klinickým obrazem každé patologie
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Stanovte souvislosti mezi různými molekulárními podtypy, klinickoohistologickými faktory a hlavními klinickými příznaky.
dokončením studia v průměru 9 let
Popis cytokinového a lymfocytárního profilu každé patologie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
Stanovte molekulární klasifikaci specifickou pro každý typ patologie: autoimunitní onemocnění, systémová vaskulitida a autozánětlivá onemocnění
dokončením studia v průměru 9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit