- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383339
Biomarkery u autoimunitních onemocnění, vaskulitid a autozánětlivých onemocnění (BIOMAI)
Cílem této práce je identifikovat u pacientů s autoimunitními onemocněními, systémovou vaskulitidou a autozánětlivým onemocněním cytokinové a lymfocytární biomarkery aktivity těchto onemocnění za účelem identifikace následných biomarkerů, aby bylo možné personalizovat sledování a léčbu pro každou z nich. trpěliví.
Imunologická data budou získávána z biologických vzorků odebraných v rámci obvyklého postupu péče o pacienta (odběry krve a tkání) Studie bude probíhat na Klinice interního lékařství a klinické imunologie (DMIIC), která je certifikována jako Národní referenční centrum pro Vzácná systémová autoimunitní onemocnění a Národní referenční centrum pro zánětlivá autozánětlivá onemocnění a zánětlivá amyloidóza (CEREMAIA). Jeho cílem je přispět k rozvoji základních znalostí v imunologii, zejména k vývoji prognostických biomarkerů aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí krevních testů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoimunitní systémová onemocnění, systémová vaskulitida a autozánětlivá onemocnění jsou onemocnění zahrnující vrozený a adaptivní imunitní systém. Pro a protizánětlivé cytokiny a T a B lymfocyty se objevují jako klíčoví aktéři těchto patologií na rozhraní mezi vrozeným a adaptivním imunitním systémem. Evoluční profil pacientů je velmi variabilní, přičemž někteří pacienti s menšími formami postihujícími zejména kůži a klouby, například, a jiní s potenciálně závažným poškozením orgánů (např. postižení ledvin u lupusu nebo vaskulitidy). V současné době nemáme markery k identifikaci pacientů, kteří budou vykazovat těžké formy. Kromě toho se léčba v průběhu let hodně vyvinula a zaměřuje se hlavně na kontrolu zánětu, buď prostřednictvím necílové léčby (konvenční imunosupresiva) nebo cílené bioterapie (anti-TNF, anti-interleukin 6 atd.). Tyto léčby však mají společné to, že jsou ve většině případů pozastavené a popsaná systémová onemocnění mají tendenci často recidivovat, aniž by byly jasně identifikovány klinické nebo biologické faktory předpovídající relaps. Pacienti jsou proto vystaveni léčbě s mnoha krátkodobými, střednědobými a dlouhodobými vedlejšími účinky, aniž by byli schopni přesně určit, kteří pacienti mají prospěch a kteří nepotřebují další léčbu.
Cílem této práce je identifikovat u pacientů s autoimunitními onemocněními, systémovou vaskulitidou a autozánětlivým onemocněním cytokinové a lymfocytární biomarkery aktivity těchto onemocnění za účelem identifikace následných biomarkerů, aby bylo možné personalizovat sledování a léčbu pro každou z nich. trpěliví.
Imunologická data budou získávána z biologických vzorků odebraných v rámci obvyklého způsobu péče o pacienta (odběry krve a tkání) Oddělení interního lékařství a klinické imunologie (DMIIC) je certifikováno jako Národní referenční centrum pro vzácná systémová autoimunitní onemocnění a Národní Referenční centrum pro zánětlivá autoinflamatorní onemocnění a zánětlivá amyloidóza (CEREMAIA). Má základní výzkumnou laboratoř věnovanou imunologii translačních systémů. Jeho cílem je přispět k rozvoji základních znalostí v imunologii a zejména vyvinout prognostické biomarkery aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí krevních testů. V DMIIC je sledováno několik tisíc pacientů s různými autoimunitními a autozánětlivými chorobami, díky čemuž je oddělení pro tento typ výzkumu obzvláště vhodné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Saadoun, Professor
- Telefonní číslo: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nassima Mansour
- Telefonní číslo: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Saadoun, Professor
- Telefonní číslo: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nassima Mansour
- Telefonní číslo: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
Pacienti s autoimunitním systémovým onemocněním, systémovou vaskulitidou nebo autoinflamatorním onemocněním, definovaným mezinárodními kritérii platnými pro každou patologii, z následujících:
- Konektivita: lupus, Sjögrenův syndrom, antifosfolipidový syndrom, smíšená konektivita a Sharpův syndrom, sklerodermie, myositida
- Vaskulitida velkých, malých a středních cév: obrovskobuněčná arteritida, Takayasuova arteritida, Behçetova choroba, ANCA vaskulitida, kryoglobulinemická vaskulitida, IgA vaskulitida (revmatoidní purpura)
- Buergerova choroba (obliterující tromboangitida)
- Granulomatóza a sarkoidóza
- Uveitida
- Monogenní a polygenní autozánětlivá onemocnění: rodinná středomořská horečka, TRAPS, CAPS, chronická atrofická polychondritida, perikarditida
- Opakované horečky a nevysvětlitelné zánětlivé syndromy
- Zánětlivá amyloidóza
- Pacienti přidružení k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
Zranitelné skupiny obyvatel:
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
- Osoby, kterým je poskytnuta psychiatrická péče bez jejich souhlasu;
- Dospělá osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví);
- Osoby neschopné dát svůj souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti
Pacienti s autoimunitními onemocněními, vaskulitidou a autozánětlivými onemocněními
|
- 56 ml krve odebrané dodatečně k běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi cytokinovým a lymfocytárním profilem a aktivitou onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Identifikace nových biomarkerů aktivity autoimunitních onemocnění, systémových vaskulitid a autozánětlivých onemocnění pomocí flux cytometrie a analýzy ELISA.
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakterizace nových cytokinů zapojených do těchto patologií
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Charakterizace nových cytokinů zapojených do autoimunitních onemocnění, systémové vaskulitidy a autozánětlivých onemocnění pomocí analýzy ELISA.
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Charakterizace nových typů lymfocytů zapojených do těchto patologií
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Charakterizace nových typů lymfocytů účastnících se autoimunitních onemocnění, systémové vaskulitidy a autozánětlivých onemocnění pomocí analýzy průtokovou cytometrií.
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Korelace mezi profilem cytokinů a lymfocytů a vývojem těchto patologií (vývoj k mírným formám, k závažným formám, úmrtí, frekvence recidiv atd.)
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Stanovit prediktivní biomarkery prognózy onemocnění
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Korelace mezi profilem cytokinů a lymfocytů a klinickým obrazem každé patologie
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Stanovte souvislosti mezi různými molekulárními podtypy, klinickoohistologickými faktory a hlavními klinickými příznaky.
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Popis cytokinového a lymfocytárního profilu každé patologie.
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 let
|
Stanovte molekulární klasifikaci specifickou pro každý typ patologie: autoimunitní onemocnění, systémová vaskulitida a autozánětlivá onemocnění
|
dokončením studia v průměru 9 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy