- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383339
Biomarcadores em Doenças Autoimunes, Vasculites e Doenças Autoinflamatórias (BIOMAI)
O objetivo deste trabalho é identificar, em pacientes com doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, biomarcadores de citocinas e linfócitos de atividade dessas doenças para identificar biomarcadores de acompanhamento, a fim de personalizar o acompanhamento e os tratamentos para cada paciente.
Os dados imunológicos serão obtidos a partir de amostras biológicas coletadas como parte da via usual de atendimento ao paciente (amostragem de sangue e tecidos). Doenças Autoimunes Sistêmicas Raras e Centro Nacional de Referência em Doenças Autoinflamatórias Inflamatórias e Amiloidose Inflamatória (CEREMAIA). Seu objetivo é contribuir para o avanço do conhecimento fundamental em imunologia, em particular para desenvolver biomarcadores prognósticos da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por meio de exames de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças sistêmicas autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias são doenças que envolvem o sistema imune inato e adaptativo. As citocinas pró e anti-inflamatórias e os linfócitos T e B aparecem como atores-chave dessas patologias, na interface entre o sistema imune inato e adaptativo. O perfil evolutivo dos pacientes é altamente variável, com alguns pacientes com formas menores afetando principalmente a pele e as articulações, por exemplo, e outros com lesões orgânicas potencialmente graves (por exemplo, envolvimento renal em lúpus ou vasculite). No momento, não temos marcadores para identificar pacientes que irão apresentar formas graves. Além disso, os tratamentos evoluíram muito ao longo dos anos e visam principalmente o controle da inflamação, seja por meio de tratamentos não-alvo (imunossupressores convencionais) ou bioterapias direcionadas (anti-TNF, anti-interleucina 6, etc.). No entanto, estes tratamentos têm em comum ser suspensivos na maioria dos casos e as doenças sistémicas descritas tendem a recidivar frequentemente sem identificar claramente factores clínicos ou biológicos preditores de recaída. Os pacientes são, portanto, expostos a tratamentos com muitos efeitos colaterais de curto, médio e longo prazo, sem serem capazes de identificar com precisão quais pacientes se beneficiam e quais não precisam de tratamento adicional.
O objetivo deste trabalho é identificar, em pacientes com doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, biomarcadores de citocinas e linfócitos de atividade dessas doenças para identificar biomarcadores de acompanhamento, a fim de personalizar o acompanhamento e os tratamentos para cada paciente.
Os dados imunológicos serão obtidos a partir de amostras biológicas coletadas como parte da via usual de atendimento ao paciente (amostras de sangue e amostragem de tecidos) O Departamento de Medicina Interna e Imunologia Clínica (DMIIC) é certificado como o Centro Nacional de Referência para Doenças Autoimunes Sistêmicas Raras e Centro de Referência em Doenças Autoinflamatórias Inflamatórias e Amiloidose Inflamatória (CEREMAIA). Possui um laboratório de pesquisa fundamental dedicado à imunologia de sistemas translacionais. Seu objetivo é contribuir para o avanço do conhecimento fundamental em imunologia e, em particular, desenvolver biomarcadores prognósticos da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por meio de exames de sangue. Vários milhares de pacientes com várias doenças autoimunes e autoinflamatórias são acompanhados no DMIIC, tornando o Departamento particularmente adequado para esse tipo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Saadoun, Professor
- Número de telefone: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nassima Mansour
- Número de telefone: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contato:
- David Saadoun, Professor
- Número de telefone: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
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Contato:
- Nassima Mansour
- Número de telefone: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
Doentes com doença sistémica autoimune, vasculite sistémica ou doença autoinflamatória, definidos pelos critérios internacionais em vigor para cada patologia, entre os seguintes:
- Conectividades: lúpus, síndrome de Sjögren, síndrome antifosfolípide, conectividade mista e síndrome de Sharp, esclerodermia, miosite
- Vasculite de grandes, pequenos e médios vasos: arterite de células gigantes, arterite de Takayasu, doença de Behçet, vasculite ANCA, vasculite crioglobulinêmica, vasculite IgA (púrpura reumatóide)
- Doença de Buerger (tromboangite obliterante)
- Granulomatose e sarcoidose
- Uveíte
- Doenças autoinflamatórias monogênicas e poligênicas: febre mediterrânea familiar, TRAPS, CAPS, policondrite atrófica crônica, pericardite
- Febres recorrentes e síndromes inflamatórias inexplicáveis
- Amiloidose inflamatória
- Pacientes inscritos na segurança social francesa
Critério de exclusão:
Populações vulneráveis:
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
- Pessoas que recebem cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento;
- Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela);
- Pessoas incapazes de dar o seu consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes
Pacientes com doenças autoimunes, vasculites e doenças autoinflamatórias
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- 56mL de sangue coletado adicionalmente aos cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a atividade da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Identificação de novos biomarcadores da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, por citometria de fluxo e análise ELISA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização de novas citocinas envolvidas nestas patologias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Caracterização de novas citocinas envolvidas em doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por ELISA.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Caracterização de novos tipos de linfócitos envolvidos nestas patologias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Caracterização de novos tipos de linfócitos envolvidos em doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por citometria de fluxo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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A correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a evolução dessas patologias (evolução para formas leves, para formas graves, morte, frequência de recaídas, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Determinar biomarcadores preditivos do prognóstico da doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a apresentação clínica de cada patologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Estabelecer associações entre diferentes subtipos moleculares, fatores clínico-histológicos e principais sinais clínicos.
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Descrição do perfil de citocinas e linfócitos de cada patologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Estabelecer uma classificação molecular específica para cada tipo de patologia: doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias
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até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220486
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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