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Biomarcadores em Doenças Autoimunes, Vasculites e Doenças Autoinflamatórias (BIOMAI)

30 de junho de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

O objetivo deste trabalho é identificar, em pacientes com doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, biomarcadores de citocinas e linfócitos de atividade dessas doenças para identificar biomarcadores de acompanhamento, a fim de personalizar o acompanhamento e os tratamentos para cada paciente.

Os dados imunológicos serão obtidos a partir de amostras biológicas coletadas como parte da via usual de atendimento ao paciente (amostragem de sangue e tecidos). Doenças Autoimunes Sistêmicas Raras e Centro Nacional de Referência em Doenças Autoinflamatórias Inflamatórias e Amiloidose Inflamatória (CEREMAIA). Seu objetivo é contribuir para o avanço do conhecimento fundamental em imunologia, em particular para desenvolver biomarcadores prognósticos da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por meio de exames de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doenças sistêmicas autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias são doenças que envolvem o sistema imune inato e adaptativo. As citocinas pró e anti-inflamatórias e os linfócitos T e B aparecem como atores-chave dessas patologias, na interface entre o sistema imune inato e adaptativo. O perfil evolutivo dos pacientes é altamente variável, com alguns pacientes com formas menores afetando principalmente a pele e as articulações, por exemplo, e outros com lesões orgânicas potencialmente graves (por exemplo, envolvimento renal em lúpus ou vasculite). No momento, não temos marcadores para identificar pacientes que irão apresentar formas graves. Além disso, os tratamentos evoluíram muito ao longo dos anos e visam principalmente o controle da inflamação, seja por meio de tratamentos não-alvo (imunossupressores convencionais) ou bioterapias direcionadas (anti-TNF, anti-interleucina 6, etc.). No entanto, estes tratamentos têm em comum ser suspensivos na maioria dos casos e as doenças sistémicas descritas tendem a recidivar frequentemente sem identificar claramente factores clínicos ou biológicos preditores de recaída. Os pacientes são, portanto, expostos a tratamentos com muitos efeitos colaterais de curto, médio e longo prazo, sem serem capazes de identificar com precisão quais pacientes se beneficiam e quais não precisam de tratamento adicional.

O objetivo deste trabalho é identificar, em pacientes com doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, biomarcadores de citocinas e linfócitos de atividade dessas doenças para identificar biomarcadores de acompanhamento, a fim de personalizar o acompanhamento e os tratamentos para cada paciente.

Os dados imunológicos serão obtidos a partir de amostras biológicas coletadas como parte da via usual de atendimento ao paciente (amostras de sangue e amostragem de tecidos) O Departamento de Medicina Interna e Imunologia Clínica (DMIIC) é certificado como o Centro Nacional de Referência para Doenças Autoimunes Sistêmicas Raras e Centro de Referência em Doenças Autoinflamatórias Inflamatórias e Amiloidose Inflamatória (CEREMAIA). Possui um laboratório de pesquisa fundamental dedicado à imunologia de sistemas translacionais. Seu objetivo é contribuir para o avanço do conhecimento fundamental em imunologia e, em particular, desenvolver biomarcadores prognósticos da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por meio de exames de sangue. Vários milhares de pacientes com várias doenças autoimunes e autoinflamatórias são acompanhados no DMIIC, tornando o Departamento particularmente adequado para esse tipo de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doenças autoimunes, vasculite sistêmica e/ou doença autoinflamatória

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Doentes com doença sistémica autoimune, vasculite sistémica ou doença autoinflamatória, definidos pelos critérios internacionais em vigor para cada patologia, entre os seguintes:

    • Conectividades: lúpus, síndrome de Sjögren, síndrome antifosfolípide, conectividade mista e síndrome de Sharp, esclerodermia, miosite
    • Vasculite de grandes, pequenos e médios vasos: arterite de células gigantes, arterite de Takayasu, doença de Behçet, vasculite ANCA, vasculite crioglobulinêmica, vasculite IgA (púrpura reumatóide)
    • Doença de Buerger (tromboangite obliterante)
    • Granulomatose e sarcoidose
    • Uveíte
    • Doenças autoinflamatórias monogênicas e poligênicas: febre mediterrânea familiar, TRAPS, CAPS, policondrite atrófica crônica, pericardite
    • Febres recorrentes e síndromes inflamatórias inexplicáveis
    • Amiloidose inflamatória
  • Pacientes inscritos na segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • Populações vulneráveis:

    • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
    • Pessoas que recebem cuidados psiquiátricos sem o seu consentimento;
    • Adulto sujeito a medida de proteção legal (tutela, curatela);
    • Pessoas incapazes de dar o seu consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes
Pacientes com doenças autoimunes, vasculites e doenças autoinflamatórias
- 56mL de sangue coletado adicionalmente aos cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a atividade da doença
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Identificação de novos biomarcadores da atividade de doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias, por citometria de fluxo e análise ELISA.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de novas citocinas envolvidas nestas patologias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Caracterização de novas citocinas envolvidas em doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por ELISA.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Caracterização de novos tipos de linfócitos envolvidos nestas patologias
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Caracterização de novos tipos de linfócitos envolvidos em doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias por citometria de fluxo.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
A correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a evolução dessas patologias (evolução para formas leves, para formas graves, morte, frequência de recaídas, etc.)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Determinar biomarcadores preditivos do prognóstico da doença
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Correlação entre o perfil de citocinas e linfócitos e a apresentação clínica de cada patologia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Estabelecer associações entre diferentes subtipos moleculares, fatores clínico-histológicos e principais sinais clínicos.
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Descrição do perfil de citocinas e linfócitos de cada patologia.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos
Estabelecer uma classificação molecular específica para cada tipo de patologia: doenças autoimunes, vasculites sistêmicas e doenças autoinflamatórias
até a conclusão do estudo, uma média de 9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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