- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383339
Biomarkører i autoimmune sygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme (BIOMAI)
Formålet med dette arbejde er at identificere, hos patienter med autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatorisk sygdom, cytokin- og lymfocytbiomarkører for aktivitet af disse sygdomme for at identificere opfølgende biomarkører for at personalisere opfølgningen og behandlingerne for hver patient.
Immunologiske data vil blive indhentet fra biologiske prøver indsamlet som en del af det sædvanlige patientbehandlingsforløb (blod- og vævsprøvetagning) Undersøgelsen vil finde sted i Institut for Intern Medicin og Klinisk Immunologi (DMIIC), der er certificeret som National Reference Center for Sjældne systemiske autoimmune sygdomme og det nationale referencecenter for inflammatoriske autoinflammatoriske sygdomme og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Dens formål er at bidrage til fremme af grundlæggende viden inden for immunologi, især at udvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten af autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af blodprøver.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autoimmune systemiske sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme er sygdomme, der involverer det medfødte og adaptive immunsystem. De pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og T- og B-lymfocytterne optræder som nøgleaktører i disse patologier i grænsefladen mellem det medfødte og adaptive immunsystem. Patienternes evolutionære profil er meget variabel, hvor nogle patienter med mindre former hovedsageligt påvirker huden og leddene, for eksempel, og andre med potentielt alvorlig organskade (f.eks. nyrepåvirkning i lupus eller vaskulitis). På nuværende tidspunkt har vi ikke markører til at identificere patienter, der vil udvise alvorlige former. Desuden har behandlinger udviklet sig meget gennem årene og sigter hovedsageligt på at kontrollere inflammation, enten gennem ikke-målbehandlinger (konventionelle immunsuppressiva) eller målrettede bioterapier (anti-TNF, anti-interleukin 6 osv.). Fælles for disse behandlinger er imidlertid at være suspenderende i de fleste tilfælde, og de beskrevne systemiske sygdomme har en tendens til hyppigt at få tilbagefald uden klart at identificere kliniske eller biologiske faktorer, der forudsiger tilbagefald. Patienter udsættes derfor for behandlinger med mange kort-, mellem- og langsigtede bivirkninger uden at kunne identificere præcist, hvilke patienter der har gavn af, og hvilke patienter der ikke har behov for yderligere behandling.
Formålet med dette arbejde er at identificere, hos patienter med autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatorisk sygdom, cytokin- og lymfocytbiomarkører for aktivitet af disse sygdomme for at identificere opfølgende biomarkører for at personalisere opfølgningen og behandlingerne for hver patient.
Immunologiske data vil blive opnået fra biologiske prøver indsamlet som en del af den sædvanlige patientbehandlingsvej (blodprøver og vævsprøver) Institut for Intern Medicin og Klinisk Immunologi (DMIIC) er certificeret som National Reference Center for Sjældne Systemiske Autoimmune Sygdomme og National Referencecenter for Inflammatoriske Autoinflammatoriske Sygdomme og Inflammatorisk Amyloidose (CEREMAIA). Det har et grundlæggende forskningslaboratorium dedikeret til immunologien af translationelle systemer. Dets formål er at bidrage til fremme af grundlæggende viden inden for immunologi og især at udvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten af autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af blodprøver. Flere tusinde patienter med forskellige autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme følges i DMIIC, hvilket gør afdelingen særligt velegnet til denne type forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-mail: david.saadoun@aphp.fr
-
Kontakt:
- Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-mail: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
Patienter med autoimmun systemisk sygdom, systemisk vaskulitis eller autoinflammatorisk sygdom, defineret af de internationale kriterier, der er gældende for hver patologi, blandt følgende:
- Forbindelser: lupus, Sjögren syndrom, antiphospholipid syndrom, blandet forbindelse og Sharp syndrom, sklerodermi, myositis
- Vaskulitis i store, små og mellemstore kar: kæmpecellearteritis, Takayasu arteritis, Behçet sygdom, ANCA vaskulitis, kryoglobulinemisk vaskulitis, IgA vaskulitis (rheumatoid purpura)
- Buergers sygdom (udslettende tromboangitis)
- Granulomatose og sarkoidose
- Uveitis
- Monogene og polygene autoinflammatoriske sygdomme: familie middelhavsfeber, TRAPS, CAPS, kronisk atrofisk polykondritis, perikarditis
- Tilbagevendende feber og uforklarlige inflammatoriske syndromer
- Inflammatorisk amyloidose
- Patienter tilknyttet fransk socialsikring
Ekskluderingskriterier:
Udsatte befolkningsgrupper:
- Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Personer, der modtager psykiatrisk behandling uden deres samtykke;
- Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab);
- Personer, der ikke kan give deres samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
Patienter med autoimmune sygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme
|
- 56 ml blod indsamlet som supplement til rutinepleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofil og sygdomsaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Identifikation af nye biomarkører for aktiviteten af autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af fluxcytometri og ELISA-analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af nye cytokiner involveret i disse patologier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Karakterisering af nye cytokiner involveret i autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af ELISA-analyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Karakterisering af nye lymfocyttyper involveret i disse patologier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Karakterisering af nye lymfocyttyper involveret i autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af fluxcytometrianalyse.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofilen og udviklingen af disse patologier (udvikling mod milde former, mod alvorlige former, død, hyppighed af tilbagefald osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Bestem prædiktive biomarkører for sygdomsprognose
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofilen og den kliniske præsentation af hver patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Etablere associationer mellem forskellige molekylære subtyper, klinikhistologiske faktorer og kliniske hovedtegn.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
|
Beskrivelse af cytokin- og lymfocytprofilen for hver patologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Etabler en molekylær klassifikation specifik for hver type patologi: autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .