Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i autoimmune sygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme (BIOMAI)

30. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Formålet med dette arbejde er at identificere, hos patienter med autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatorisk sygdom, cytokin- og lymfocytbiomarkører for aktivitet af disse sygdomme for at identificere opfølgende biomarkører for at personalisere opfølgningen og behandlingerne for hver patient.

Immunologiske data vil blive indhentet fra biologiske prøver indsamlet som en del af det sædvanlige patientbehandlingsforløb (blod- og vævsprøvetagning) Undersøgelsen vil finde sted i Institut for Intern Medicin og Klinisk Immunologi (DMIIC), der er certificeret som National Reference Center for Sjældne systemiske autoimmune sygdomme og det nationale referencecenter for inflammatoriske autoinflammatoriske sygdomme og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Dens formål er at bidrage til fremme af grundlæggende viden inden for immunologi, især at udvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten af ​​autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmune systemiske sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme er sygdomme, der involverer det medfødte og adaptive immunsystem. De pro- og anti-inflammatoriske cytokiner og T- og B-lymfocytterne optræder som nøgleaktører i disse patologier i grænsefladen mellem det medfødte og adaptive immunsystem. Patienternes evolutionære profil er meget variabel, hvor nogle patienter med mindre former hovedsageligt påvirker huden og leddene, for eksempel, og andre med potentielt alvorlig organskade (f.eks. nyrepåvirkning i lupus eller vaskulitis). På nuværende tidspunkt har vi ikke markører til at identificere patienter, der vil udvise alvorlige former. Desuden har behandlinger udviklet sig meget gennem årene og sigter hovedsageligt på at kontrollere inflammation, enten gennem ikke-målbehandlinger (konventionelle immunsuppressiva) eller målrettede bioterapier (anti-TNF, anti-interleukin 6 osv.). Fælles for disse behandlinger er imidlertid at være suspenderende i de fleste tilfælde, og de beskrevne systemiske sygdomme har en tendens til hyppigt at få tilbagefald uden klart at identificere kliniske eller biologiske faktorer, der forudsiger tilbagefald. Patienter udsættes derfor for behandlinger med mange kort-, mellem- og langsigtede bivirkninger uden at kunne identificere præcist, hvilke patienter der har gavn af, og hvilke patienter der ikke har behov for yderligere behandling.

Formålet med dette arbejde er at identificere, hos patienter med autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatorisk sygdom, cytokin- og lymfocytbiomarkører for aktivitet af disse sygdomme for at identificere opfølgende biomarkører for at personalisere opfølgningen og behandlingerne for hver patient.

Immunologiske data vil blive opnået fra biologiske prøver indsamlet som en del af den sædvanlige patientbehandlingsvej (blodprøver og vævsprøver) Institut for Intern Medicin og Klinisk Immunologi (DMIIC) er certificeret som National Reference Center for Sjældne Systemiske Autoimmune Sygdomme og National Referencecenter for Inflammatoriske Autoinflammatoriske Sygdomme og Inflammatorisk Amyloidose (CEREMAIA). Det har et grundlæggende forskningslaboratorium dedikeret til immunologien af ​​translationelle systemer. Dets formål er at bidrage til fremme af grundlæggende viden inden for immunologi og især at udvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten af ​​autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af blodprøver. Flere tusinde patienter med forskellige autoimmune og autoinflammatoriske sygdomme følges i DMIIC, hvilket gør afdelingen særligt velegnet til denne type forskning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og/eller autoinflammatorisk sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter med autoimmun systemisk sygdom, systemisk vaskulitis eller autoinflammatorisk sygdom, defineret af de internationale kriterier, der er gældende for hver patologi, blandt følgende:

    • Forbindelser: lupus, Sjögren syndrom, antiphospholipid syndrom, blandet forbindelse og Sharp syndrom, sklerodermi, myositis
    • Vaskulitis i store, små og mellemstore kar: kæmpecellearteritis, Takayasu arteritis, Behçet sygdom, ANCA vaskulitis, kryoglobulinemisk vaskulitis, IgA vaskulitis (rheumatoid purpura)
    • Buergers sygdom (udslettende tromboangitis)
    • Granulomatose og sarkoidose
    • Uveitis
    • Monogene og polygene autoinflammatoriske sygdomme: familie middelhavsfeber, TRAPS, CAPS, kronisk atrofisk polykondritis, perikarditis
    • Tilbagevendende feber og uforklarlige inflammatoriske syndromer
    • Inflammatorisk amyloidose
  • Patienter tilknyttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Udsatte befolkningsgrupper:

    • Personer, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
    • Personer, der modtager psykiatrisk behandling uden deres samtykke;
    • Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab);
    • Personer, der ikke kan give deres samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
Patienter med autoimmune sygdomme, vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme
- 56 ml blod indsamlet som supplement til rutinepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofil og sygdomsaktivitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Identifikation af nye biomarkører for aktiviteten af ​​autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af fluxcytometri og ELISA-analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af nye cytokiner involveret i disse patologier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Karakterisering af nye cytokiner involveret i autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af ELISA-analyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Karakterisering af nye lymfocyttyper involveret i disse patologier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Karakterisering af nye lymfocyttyper involveret i autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme ved hjælp af fluxcytometrianalyse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofilen og udviklingen af ​​disse patologier (udvikling mod milde former, mod alvorlige former, død, hyppighed af tilbagefald osv.)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Bestem prædiktive biomarkører for sygdomsprognose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Korrelation mellem cytokin- og lymfocytprofilen og den kliniske præsentation af hver patologi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Etablere associationer mellem forskellige molekylære subtyper, klinikhistologiske faktorer og kliniske hovedtegn.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Beskrivelse af cytokin- og lymfocytprofilen for hver patologi.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år
Etabler en molekylær klassifikation specifik for hver type patologi: autoimmune sygdomme, systemisk vaskulitis og autoinflammatoriske sygdomme
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner