- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05383339
Biomarkkerit autoimmuunisairauksissa, verisuonitulehduksessa ja autoinflammatorisissa sairauksissa (BIOMAI)
Tämän työn tavoitteena on tunnistaa potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, systeeminen vaskuliitti ja autoinflammatorinen sairaus, näiden sairauksien aktiivisuuden sytokiini- ja lymfosyyttibiomarkkerit seurantabiomarkkereiden tunnistamiseksi, jotta seurantaa ja hoitoja voidaan yksilöidä jokaiselle. kärsivällinen.
Immunologiset tiedot saadaan biologisista näytteistä, jotka on kerätty osana tavanomaista potilaan hoitoreittiä (Veri- ja kudosnäytteenotto). Tutkimus tapahtuu sisätautien ja kliinisen immunologian laitoksella (DMIIC), joka on sertifioitu kansalliseksi tutkimuskeskukseksi. Harvinaiset systeemiset autoimmuunisairaudet ja kansallinen tulehduksellisten autoinflammatoristen sairauksien ja tulehduksellisen amyloidoosin viitekeskus (CEREMAIA). Sen tavoitteena on myötävaikuttaa immunologian perustiedon edistämiseen, erityisesti kehittää autoimmuunisairauksien, systeemisten vaskuliittien ja autoinflammatoristen sairauksien aktiivisuuden prognostisia biomarkkereita verikokeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuunisairaudet, systeeminen vaskuliitti ja autoinflammatoriset sairaudet ovat sairauksia, joihin liittyy synnynnäinen ja adaptiivinen immuunijärjestelmä. Pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit sekä T- ja B-lymfosyytit esiintyvät näiden patologioiden keskeisinä toimijoina synnynnäisen ja adaptiivisen immuunijärjestelmän rajapinnassa. Potilaiden evoluutioprofiili on erittäin vaihteleva, ja joillakin potilailla on vähäisiä muotoja, jotka vaikuttavat pääasiassa esimerkiksi ihoon ja niveliin, ja toisilla, joilla on mahdollisesti vakavia elinvaurioita (esim. munuaisten osallisuus lupuksessa tai vaskuliitissa). Tällä hetkellä meillä ei ole merkkejä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on vakavia muotoja. Sitä paitsi hoidot ovat kehittyneet paljon vuosien varrella ja ne tähtäävät pääasiassa tulehduksen hallintaan joko ei-kohdehoidoilla (tavanomaiset immunosuppressantit) tai kohdistetuilla bioterapioilla (anti-TNF, anti-interleukiini 6 jne.). Näille hoidoille on kuitenkin yhteistä olla suspensiota useimmissa tapauksissa, ja kuvatuilla systeemisillä sairauksilla on taipumus uusiutua usein ilman, että kliinisiä tai biologisia tekijöitä, jotka ennustavat uusiutumista, selvästi tunnistetaan. Potilaat altistuvat siksi hoidoille, joilla on monia lyhyen, keskipitkän ja pitkän aikavälin sivuvaikutuksia, ilman että he pystyvät tunnistamaan tarkasti, ketkä potilaat hyötyvät ja ketkä eivät tarvitse lisähoitoa.
Tämän työn tavoitteena on tunnistaa potilailla, joilla on autoimmuunisairaus, systeeminen vaskuliitti ja autoinflammatorinen sairaus, näiden sairauksien aktiivisuuden sytokiini- ja lymfosyyttibiomarkkerit seurantabiomarkkereiden tunnistamiseksi, jotta seurantaa ja hoitoja voidaan yksilöidä jokaiselle. kärsivällinen.
Immunologiset tiedot saadaan biologisista näytteistä, jotka on kerätty osana tavanomaista potilaan hoitoreittiä (Verinäytteet ja kudosnäytteet) Sisätautien ja kliinisen immunologian laitos (DMIIC) on sertifioitu harvinaisten systeemisten autoimmuunisairauksien kansalliseksi referenssikeskukseksi ja valtakunnalliseksi Tulehduksellisten autoinflammatoristen sairauksien ja tulehduksellisen amyloidoosin viitekeskus (CEREMAIA). Sillä on perustutkimuslaboratorio, joka on omistettu translaatiojärjestelmien immunologialle. Sen tavoitteena on edistää immunologian perustiedon kehittämistä ja erityisesti kehittää autoimmuunisairauksien, systeemisten vaskuliittien ja autoinflammatoristen sairauksien aktiivisuuden ennustavia biomarkkereita verikokeiden avulla. DMIIC:ssä seurataan useita tuhansia potilaita, joilla on erilaisia autoimmuuni- ja autoinflammatorisia sairauksia, joten osasto soveltuu erityisen hyvin tämäntyyppiseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Saadoun, Professor
- Puhelinnumero: +33142161051
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nassima Mansour
- Puhelinnumero: +33184828101
- Sähköposti: nassima.mansour@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- David Saadoun, Professor
- Puhelinnumero: +33142161051
- Sähköposti: david.saadoun@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassima Mansour
- Puhelinnumero: +33184828101
- Sähköposti: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Potilaat, joilla on systeeminen autoimmuunisairaus, systeeminen vaskuliitti tai autoinflammatorinen sairaus, jotka määritellään kullekin patologialle voimassa olevien kansainvälisten kriteerien mukaan, seuraavista:
- Yhteydet: lupus, Sjögrenin oireyhtymä, antifosfolipidioireyhtymä, sekayhteys ja Sharpin oireyhtymä, skleroderma, myosiitti
- Suurten, pienten ja keskisuurten verisuonten vaskuliitti: jättisoluarteriitti, Takayasu-arteriitti, Behçetin tauti, ANCA-vaskuliitti, kryoglobulineeminen vaskuliitti, IgA-vaskuliitti (reumapurppura)
- Buergerin tauti (obliteroiva tromboangiitti)
- Granulomatoosi ja sarkoidoosi
- Uveiitti
- Monogeeniset ja polygeeniset autoinflammatoriset sairaudet: perheen Välimeren kuume, TRAPS, CAPS, krooninen atrofinen polykondriitti, perikardiitti
- Toistuvat kuumet ja selittämättömät tulehdusoireyhtymät
- Tulehduksellinen amyloidoosi
- Ranskan sosiaaliturvaan kuuluvat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
Haavoittuva väestö:
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä;
- Henkilöt, jotka saavat psykiatrista hoitoa ilman heidän suostumustaan;
- Aikuinen, jolle on asetettu oikeusturva (huoltajuus, huoltajuus);
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, vaskuliittia ja autoinflammatorisia sairauksia
|
- 56 ml verta kerättiin rutiinihoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytokiini- ja lymfosyyttiprofiilin ja sairauden aktiivisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Autoimmuunisairauksien, systeemisten vaskuliittien ja autoinflammatoristen sairauksien aktiivisuuden uusien biomarkkerien tunnistaminen vuosytometriaa ja ELISA-analyysiä käyttäen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näihin patologioihin liittyvien uusien sytokiinien karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Autoimmuunisairauksiin, systeemiseen vaskuliittiin ja autoinflammatorisiin sairauksiin liittyvien uusien sytokiinien karakterisointi ELISA-analyysillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Näihin patologioihin liittyvien uusien lymfosyyttityyppien karakterisointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Autoimmuunisairauksien, systeemisten vaskuliittien ja autoinflammatoristen sairauksien uusien lymfosyyttityyppien karakterisointi vuosytometria-analyysillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Sytokiini- ja lymfosyyttiprofiilin välinen korrelaatio ja näiden patologioiden kehitys (kehitys kohti lieviä muotoja, kohti vakavia muotoja, kuolema, uusiutumisten esiintymistiheys jne.)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Määritä sairauden ennusteen ennustavat biomarkkerit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Sytokiini- ja lymfosyyttiprofiilin sekä kunkin patologian kliinisen esityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Muodosta yhteyksiä eri molekyylien alatyyppien, kliinisten histologisten tekijöiden ja tärkeimpien kliinisten oireiden välille.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
|
Kuvaus kunkin patologian sytokiini- ja lymfosyyttiprofiilista.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Määritä molekyyliluokitus kullekin patologiatyypille: autoimmuunisairaudet, systeeminen vaskuliitti ja autoinflammatoriset sairaudet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .