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Biomarcatori nelle malattie autoimmuni, vasculiti e malattie autoinfiammatorie (BIOMAI)

30 giugno 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'obiettivo di questo lavoro è identificare, in pazienti con malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattia autoinfiammatoria, biomarcatori citochinici e linfocitari di attività di queste malattie per identificare biomarcatori di follow-up, al fine di personalizzare il follow-up e i trattamenti per ogni paziente.

I dati immunologici saranno ottenuti da campioni biologici raccolti nell'ambito del consueto percorso di cura del paziente (prelievo di sangue e tessuti) Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Medicina Interna e Immunologia Clinica (DMIIC), che è certificato come Centro di Riferimento Nazionale per Malattie autoimmuni sistemiche rare e Centro di riferimento nazionale per le malattie autoinfiammatorie infiammatorie e l'amiloidosi infiammatoria (CEREMAIA). Il suo obiettivo è contribuire all'avanzamento delle conoscenze fondamentali in immunologia, in particolare per sviluppare biomarcatori prognostici dell'attività delle malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattie autoinfiammatorie utilizzando esami del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie sistemiche autoimmuni, la vasculite sistemica e le malattie autoinfiammatorie sono malattie che coinvolgono il sistema immunitario innato e adattativo. Le citochine pro e antinfiammatorie ei linfociti T e B appaiono come attori chiave di queste patologie, all'interfaccia tra il sistema immunitario innato e quello adattativo. Il profilo evolutivo dei pazienti è molto variabile, con alcuni pazienti con forme minori che interessano principalmente la pelle e le articolazioni, ad esempio, e altri con danni d'organo potenzialmente gravi (ad esempio, coinvolgimento renale nel lupus o vasculite). Al momento, non disponiamo di marcatori per identificare i pazienti che presenteranno forme gravi. Inoltre, i trattamenti si sono evoluti molto nel corso degli anni e mirano principalmente a controllare l'infiammazione, sia attraverso trattamenti non target (immunosoppressori convenzionali) che bioterapie mirate (anti-TNF, anti-interleuchina 6, ecc.). Tuttavia, questi trattamenti hanno in comune l'essere sospensivi nella maggior parte dei casi e le malattie sistemiche descritte tendono a recidivare frequentemente senza identificare chiaramente i fattori clinici o biologici predittivi della recidiva. I pazienti sono quindi esposti a trattamenti con molti effetti collaterali a breve, medio e lungo termine senza essere in grado di identificare con precisione quali pazienti ne traggano beneficio e quali pazienti non necessitino di ulteriori trattamenti.

L'obiettivo di questo lavoro è identificare, in pazienti con malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattia autoinfiammatoria, biomarcatori citochinici e linfocitari di attività di queste malattie per identificare biomarcatori di follow-up, al fine di personalizzare il follow-up e i trattamenti per ogni paziente.

I dati immunologici saranno ottenuti da campioni biologici raccolti nell'ambito del consueto percorso di cura del paziente (prelievi ematici e prelievi di tessuti) Centro di riferimento per le malattie infiammatorie autoinfiammatorie e l'amiloidosi infiammatoria (CEREMAIA). Dispone di un laboratorio di ricerca fondamentale dedicato all'immunologia dei sistemi traslazionali. Il suo obiettivo è contribuire all'avanzamento delle conoscenze fondamentali in immunologia e in particolare sviluppare biomarcatori prognostici dell'attività di malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie utilizzando esami del sangue. Nel DMIIC vengono seguiti diverse migliaia di pazienti affetti da varie malattie autoimmuni e autoinfiammatorie, rendendo il Dipartimento particolarmente adatto a questo tipo di ricerca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattie autoimmuni, vasculite sistemica e/o malattia autoinfiammatoria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con malattia sistemica autoimmune, vasculite sistemica o malattia autoinfiammatoria, definita dai criteri internazionali vigenti per ciascuna patologia, tra le seguenti:

    • Connettività: lupus, sindrome di Sjögren, sindrome antifosfolipidica, connettività mista e sindrome di Sharp, sclerodermia, miosite
    • Vasculite dei vasi grandi, piccoli e medi: arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu, malattia di Behçet, vasculite ANCA, vasculite crioglobulinemica, vasculite IgA (porpora reumatoide)
    • Malattia di Buerger (cancellazione della tromboangite)
    • Granulomatosi e sarcoidosi
    • Uveite
    • Malattie autoinfiammatorie monogeniche e poligeniche: febbre mediterranea familiare, TRAPS, CAPS, policondrite atrofica cronica, pericardite
    • Febbri ricorrenti e sindromi infiammatorie inspiegabili
    • Amiloidosi infiammatoria
  • Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili:

    • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
    • Persone che ricevono cure psichiatriche senza il loro consenso;
    • Adulto soggetto a misura di protezione legale (tutela, curatela);
    • Persone impossibilitate a prestare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con malattie autoimmuni, vasculiti e malattie autoinfiammatorie
- 56 ml di sangue raccolto in aggiunta alle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra profilo di citochine e linfociti e attività della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Identificazione di nuovi biomarcatori dell'attività di malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie, mediante citometria a flusso ed analisi ELISA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione di nuove citochine coinvolte in queste patologie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Caratterizzazione di nuove citochine coinvolte in malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie mediante analisi ELISA.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Caratterizzazione di nuovi tipi di linfociti coinvolti in queste patologie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Caratterizzazione di nuovi tipi di linfociti coinvolti in malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie mediante analisi di citometria a flusso.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Correlazione tra il profilo delle citochine e dei linfociti e l'evoluzione di queste patologie (evoluzione verso forme lievi, verso forme gravi, morte, frequenza delle recidive, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Determinare i biomarcatori predittivi della prognosi della malattia
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Correlazione tra il profilo delle citochine e dei linfociti e la presentazione clinica di ciascuna patologia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Stabilire associazioni tra diversi sottotipi molecolari, fattori clinicoistologici e principali segni clinici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Descrizione del profilo citochinico e linfocitario di ciascuna patologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
Stabilire una classificazione molecolare specifica per ogni tipo di patologia: malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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