- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383339
Biomarcatori nelle malattie autoimmuni, vasculiti e malattie autoinfiammatorie (BIOMAI)
L'obiettivo di questo lavoro è identificare, in pazienti con malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattia autoinfiammatoria, biomarcatori citochinici e linfocitari di attività di queste malattie per identificare biomarcatori di follow-up, al fine di personalizzare il follow-up e i trattamenti per ogni paziente.
I dati immunologici saranno ottenuti da campioni biologici raccolti nell'ambito del consueto percorso di cura del paziente (prelievo di sangue e tessuti) Lo studio si svolgerà presso il Dipartimento di Medicina Interna e Immunologia Clinica (DMIIC), che è certificato come Centro di Riferimento Nazionale per Malattie autoimmuni sistemiche rare e Centro di riferimento nazionale per le malattie autoinfiammatorie infiammatorie e l'amiloidosi infiammatoria (CEREMAIA). Il suo obiettivo è contribuire all'avanzamento delle conoscenze fondamentali in immunologia, in particolare per sviluppare biomarcatori prognostici dell'attività delle malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattie autoinfiammatorie utilizzando esami del sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie sistemiche autoimmuni, la vasculite sistemica e le malattie autoinfiammatorie sono malattie che coinvolgono il sistema immunitario innato e adattativo. Le citochine pro e antinfiammatorie ei linfociti T e B appaiono come attori chiave di queste patologie, all'interfaccia tra il sistema immunitario innato e quello adattativo. Il profilo evolutivo dei pazienti è molto variabile, con alcuni pazienti con forme minori che interessano principalmente la pelle e le articolazioni, ad esempio, e altri con danni d'organo potenzialmente gravi (ad esempio, coinvolgimento renale nel lupus o vasculite). Al momento, non disponiamo di marcatori per identificare i pazienti che presenteranno forme gravi. Inoltre, i trattamenti si sono evoluti molto nel corso degli anni e mirano principalmente a controllare l'infiammazione, sia attraverso trattamenti non target (immunosoppressori convenzionali) che bioterapie mirate (anti-TNF, anti-interleuchina 6, ecc.). Tuttavia, questi trattamenti hanno in comune l'essere sospensivi nella maggior parte dei casi e le malattie sistemiche descritte tendono a recidivare frequentemente senza identificare chiaramente i fattori clinici o biologici predittivi della recidiva. I pazienti sono quindi esposti a trattamenti con molti effetti collaterali a breve, medio e lungo termine senza essere in grado di identificare con precisione quali pazienti ne traggano beneficio e quali pazienti non necessitino di ulteriori trattamenti.
L'obiettivo di questo lavoro è identificare, in pazienti con malattie autoimmuni, vasculite sistemica e malattia autoinfiammatoria, biomarcatori citochinici e linfocitari di attività di queste malattie per identificare biomarcatori di follow-up, al fine di personalizzare il follow-up e i trattamenti per ogni paziente.
I dati immunologici saranno ottenuti da campioni biologici raccolti nell'ambito del consueto percorso di cura del paziente (prelievi ematici e prelievi di tessuti) Centro di riferimento per le malattie infiammatorie autoinfiammatorie e l'amiloidosi infiammatoria (CEREMAIA). Dispone di un laboratorio di ricerca fondamentale dedicato all'immunologia dei sistemi traslazionali. Il suo obiettivo è contribuire all'avanzamento delle conoscenze fondamentali in immunologia e in particolare sviluppare biomarcatori prognostici dell'attività di malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie utilizzando esami del sangue. Nel DMIIC vengono seguiti diverse migliaia di pazienti affetti da varie malattie autoimmuni e autoinfiammatorie, rendendo il Dipartimento particolarmente adatto a questo tipo di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Saadoun, Professor
- Numero di telefono: +33142161051
- Email: david.saadoun@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nassima Mansour
- Numero di telefono: +33184828101
- Email: nassima.mansour@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
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Contatto:
- David Saadoun, Professor
- Numero di telefono: +33142161051
- Email: david.saadoun@aphp.fr
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Contatto:
- Nassima Mansour
- Numero di telefono: +33184828101
- Email: nassima.mansour@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
Pazienti con malattia sistemica autoimmune, vasculite sistemica o malattia autoinfiammatoria, definita dai criteri internazionali vigenti per ciascuna patologia, tra le seguenti:
- Connettività: lupus, sindrome di Sjögren, sindrome antifosfolipidica, connettività mista e sindrome di Sharp, sclerodermia, miosite
- Vasculite dei vasi grandi, piccoli e medi: arterite a cellule giganti, arterite di Takayasu, malattia di Behçet, vasculite ANCA, vasculite crioglobulinemica, vasculite IgA (porpora reumatoide)
- Malattia di Buerger (cancellazione della tromboangite)
- Granulomatosi e sarcoidosi
- Uveite
- Malattie autoinfiammatorie monogeniche e poligeniche: febbre mediterranea familiare, TRAPS, CAPS, policondrite atrofica cronica, pericardite
- Febbri ricorrenti e sindromi infiammatorie inspiegabili
- Amiloidosi infiammatoria
- Pazienti affiliati alla previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
Popolazioni vulnerabili:
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
- Persone che ricevono cure psichiatriche senza il loro consenso;
- Adulto soggetto a misura di protezione legale (tutela, curatela);
- Persone impossibilitate a prestare il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti
Pazienti con malattie autoimmuni, vasculiti e malattie autoinfiammatorie
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- 56 ml di sangue raccolto in aggiunta alle cure di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra profilo di citochine e linfociti e attività della malattia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Identificazione di nuovi biomarcatori dell'attività di malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie, mediante citometria a flusso ed analisi ELISA.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione di nuove citochine coinvolte in queste patologie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Caratterizzazione di nuove citochine coinvolte in malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie mediante analisi ELISA.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Caratterizzazione di nuovi tipi di linfociti coinvolti in queste patologie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Caratterizzazione di nuovi tipi di linfociti coinvolti in malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie mediante analisi di citometria a flusso.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Correlazione tra il profilo delle citochine e dei linfociti e l'evoluzione di queste patologie (evoluzione verso forme lievi, verso forme gravi, morte, frequenza delle recidive, ecc.)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Determinare i biomarcatori predittivi della prognosi della malattia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Correlazione tra il profilo delle citochine e dei linfociti e la presentazione clinica di ciascuna patologia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Stabilire associazioni tra diversi sottotipi molecolari, fattori clinicoistologici e principali segni clinici.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Descrizione del profilo citochinico e linfocitario di ciascuna patologia.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Stabilire una classificazione molecolare specifica per ogni tipo di patologia: malattie autoimmuni, vasculiti sistemiche e malattie autoinfiammatorie
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP220486
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