Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i autoimmune sykdommer, vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer (BIOMAI)

30. juni 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet med dette arbeidet er å identifisere, hos pasienter med autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatorisk sykdom, cytokin- og lymfocyttbiomarkører for aktiviteten til disse sykdommene for å identifisere oppfølgingsbiomarkører, for å tilpasse oppfølgingen og behandlingene for hver pasient.

Immunologiske data vil innhentes fra biologiske prøver samlet inn som en del av den vanlige pasientbehandlingsveien (blod- og vevsprøvetaking) Studien vil finne sted i Institutt for indremedisin og klinisk immunologi (DMIIC), som er sertifisert som Nasjonalt referansesenter for Sjeldne systemiske autoimmune sykdommer og det nasjonale referansesenteret for inflammatoriske autoinflammatoriske sykdommer og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Målet er å bidra til å fremme grunnleggende kunnskap innen immunologi, spesielt å utvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved å bruke blodprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmune systemiske sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer er sykdommer som involverer det medfødte og adaptive immunsystemet. De pro- og antiinflammatoriske cytokinene og T- og B-lymfocyttene fremstår som nøkkelaktører i disse patologiene, i grensesnittet mellom det medfødte og adaptive immunsystemet. Den evolusjonære profilen til pasienter er svært variabel, med noen pasienter med mindre former som hovedsakelig påvirker huden og leddene for eksempel, og andre med potensielt alvorlig organskade (f.eks. nyrepåvirkning i lupus eller vaskulitt). Foreløpig har vi ikke markører for å identifisere pasienter som vil vise alvorlige former. Dessuten har behandlinger utviklet seg mye gjennom årene og tar hovedsakelig sikte på å kontrollere betennelse, enten gjennom ikke-målbehandlinger (konvensjonelle immunsuppressiva) eller målrettede bioterapier (anti-TNF, anti-interleukin 6, etc.). Imidlertid har disse behandlingene til felles å være suspensive i de fleste tilfeller, og de beskrevne systemiske sykdommene har en tendens til å komme tilbake ofte uten å tydelig identifisere kliniske eller biologiske faktorer som forutsier tilbakefall. Pasienter utsettes derfor for behandlinger med mange kort-, mellom- og langsiktige bivirkninger uten å kunne identifisere nøyaktig hvilke pasienter som har nytte av og hvilke pasienter som ikke trenger videre behandling.

Målet med dette arbeidet er å identifisere, hos pasienter med autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatorisk sykdom, cytokin- og lymfocyttbiomarkører for aktiviteten til disse sykdommene for å identifisere oppfølgingsbiomarkører, for å tilpasse oppfølgingen og behandlingene for hver pasient.

Immunologiske data vil innhentes fra biologiske prøver samlet inn som en del av den vanlige pasientbehandlingsveien (blodprøver og vevsprøvetaking) Institutt for indremedisin og klinisk immunologi (DMIIC) er sertifisert som National Reference Center for Rare Systemic Autoimmune Diseases og National Referansesenter for inflammatoriske autoinflammatoriske sykdommer og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Den har et grunnleggende forskningslaboratorium dedikert til immunologien til translasjonssystemer. Målet er å bidra til å fremme grunnleggende kunnskap innen immunologi og spesielt å utvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved å bruke blodprøver. Flere tusen pasienter med ulike autoimmune og autoinflammatoriske sykdommer følges i DMIIC, noe som gjør avdelingen spesielt egnet for denne typen forskning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og/eller autoinflammatorisk sykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 18 år eller eldre
  • Pasienter med autoimmun systemisk sykdom, systemisk vaskulitt eller autoinflammatorisk sykdom, definert av de internasjonale kriteriene som gjelder for hver patologi, blant følgende:

    • Tilkoblinger: lupus, Sjögren syndrom, antifosfolipidsyndrom, blandet tilkobling og Sharps syndrom, sklerodermi, myositt
    • Vaskulitt i store, små og mellomstore kar: gigantisk cellearteritt, Takayasu arteritt, Behçet sykdom, ANCA vaskulitt, kryoglobulinemisk vaskulitt, IgA vaskulitt (revmatoid purpura)
    • Buergers sykdom (utslettende tromboangitt)
    • Granulomatose og sarkoidose
    • Uveitt
    • Monogene og polygene autoinflammatoriske sykdommer: familie middelhavsfeber, TRAPS, CAPS, kronisk atrofisk polykondritis, perikarditt
    • Tilbakevendende feber og uforklarlige inflammatoriske syndromer
    • Inflammatorisk amyloidose
  • Pasienter tilknyttet fransk trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkninger:

    • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
    • Personer som mottar psykiatrisk behandling uten deres samtykke;
    • Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap);
    • Personer som ikke kan gi sitt samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter
Pasienter med autoimmune sykdommer, vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer
- 56 ml blod samlet inn i tillegg til rutinemessig behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofil og sykdomsaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Identifisering av nye biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer, ved bruk av flukscytometri og ELISA-analyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av nye cytokiner involvert i disse patologiene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Karakterisering av nye cytokiner involvert i autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved hjelp av ELISA-analyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Karakterisering av nye lymfocytttyper involvert i disse patologiene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Karakterisering av nye lymfocytttyper involvert i autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved bruk av flukscytometrianalyse.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofilen, og utviklingen av disse patologiene (utvikling mot milde former, mot alvorlige former, død, hyppighet av tilbakefall, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Bestem prediktive biomarkører for sykdomsprognose
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofilen, og den kliniske presentasjonen av hver patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Etablere assosiasjoner mellom ulike molekylære subtyper, klinisk histologiske faktorer og kliniske hovedtegn.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Beskrivelse av cytokin- og lymfocyttprofilen for hver patologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
Etabler en molekylær klassifisering spesifikk for hver type patologi: autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2031

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere