- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383339
Biomarkører i autoimmune sykdommer, vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer (BIOMAI)
Målet med dette arbeidet er å identifisere, hos pasienter med autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatorisk sykdom, cytokin- og lymfocyttbiomarkører for aktiviteten til disse sykdommene for å identifisere oppfølgingsbiomarkører, for å tilpasse oppfølgingen og behandlingene for hver pasient.
Immunologiske data vil innhentes fra biologiske prøver samlet inn som en del av den vanlige pasientbehandlingsveien (blod- og vevsprøvetaking) Studien vil finne sted i Institutt for indremedisin og klinisk immunologi (DMIIC), som er sertifisert som Nasjonalt referansesenter for Sjeldne systemiske autoimmune sykdommer og det nasjonale referansesenteret for inflammatoriske autoinflammatoriske sykdommer og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Målet er å bidra til å fremme grunnleggende kunnskap innen immunologi, spesielt å utvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved å bruke blodprøver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autoimmune systemiske sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer er sykdommer som involverer det medfødte og adaptive immunsystemet. De pro- og antiinflammatoriske cytokinene og T- og B-lymfocyttene fremstår som nøkkelaktører i disse patologiene, i grensesnittet mellom det medfødte og adaptive immunsystemet. Den evolusjonære profilen til pasienter er svært variabel, med noen pasienter med mindre former som hovedsakelig påvirker huden og leddene for eksempel, og andre med potensielt alvorlig organskade (f.eks. nyrepåvirkning i lupus eller vaskulitt). Foreløpig har vi ikke markører for å identifisere pasienter som vil vise alvorlige former. Dessuten har behandlinger utviklet seg mye gjennom årene og tar hovedsakelig sikte på å kontrollere betennelse, enten gjennom ikke-målbehandlinger (konvensjonelle immunsuppressiva) eller målrettede bioterapier (anti-TNF, anti-interleukin 6, etc.). Imidlertid har disse behandlingene til felles å være suspensive i de fleste tilfeller, og de beskrevne systemiske sykdommene har en tendens til å komme tilbake ofte uten å tydelig identifisere kliniske eller biologiske faktorer som forutsier tilbakefall. Pasienter utsettes derfor for behandlinger med mange kort-, mellom- og langsiktige bivirkninger uten å kunne identifisere nøyaktig hvilke pasienter som har nytte av og hvilke pasienter som ikke trenger videre behandling.
Målet med dette arbeidet er å identifisere, hos pasienter med autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatorisk sykdom, cytokin- og lymfocyttbiomarkører for aktiviteten til disse sykdommene for å identifisere oppfølgingsbiomarkører, for å tilpasse oppfølgingen og behandlingene for hver pasient.
Immunologiske data vil innhentes fra biologiske prøver samlet inn som en del av den vanlige pasientbehandlingsveien (blodprøver og vevsprøvetaking) Institutt for indremedisin og klinisk immunologi (DMIIC) er sertifisert som National Reference Center for Rare Systemic Autoimmune Diseases og National Referansesenter for inflammatoriske autoinflammatoriske sykdommer og inflammatorisk amyloidose (CEREMAIA). Den har et grunnleggende forskningslaboratorium dedikert til immunologien til translasjonssystemer. Målet er å bidra til å fremme grunnleggende kunnskap innen immunologi og spesielt å utvikle prognostiske biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved å bruke blodprøver. Flere tusen pasienter med ulike autoimmune og autoinflammatoriske sykdommer følges i DMIIC, noe som gjør avdelingen spesielt egnet for denne typen forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-post: david.saadoun@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-post: nassima.mansour@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- Département de Médecine Interne et Immunologie Clinique (DMIIC), Hôpital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- David Saadoun, Professor
- Telefonnummer: +33142161051
- E-post: david.saadoun@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Nassima Mansour
- Telefonnummer: +33184828101
- E-post: nassima.mansour@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er 18 år eller eldre
Pasienter med autoimmun systemisk sykdom, systemisk vaskulitt eller autoinflammatorisk sykdom, definert av de internasjonale kriteriene som gjelder for hver patologi, blant følgende:
- Tilkoblinger: lupus, Sjögren syndrom, antifosfolipidsyndrom, blandet tilkobling og Sharps syndrom, sklerodermi, myositt
- Vaskulitt i store, små og mellomstore kar: gigantisk cellearteritt, Takayasu arteritt, Behçet sykdom, ANCA vaskulitt, kryoglobulinemisk vaskulitt, IgA vaskulitt (revmatoid purpura)
- Buergers sykdom (utslettende tromboangitt)
- Granulomatose og sarkoidose
- Uveitt
- Monogene og polygene autoinflammatoriske sykdommer: familie middelhavsfeber, TRAPS, CAPS, kronisk atrofisk polykondritis, perikarditt
- Tilbakevendende feber og uforklarlige inflammatoriske syndromer
- Inflammatorisk amyloidose
- Pasienter tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
Sårbare befolkninger:
- Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Personer som mottar psykiatrisk behandling uten deres samtykke;
- Voksen som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap);
- Personer som ikke kan gi sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med autoimmune sykdommer, vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer
|
- 56 ml blod samlet inn i tillegg til rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofil og sykdomsaktivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Identifisering av nye biomarkører for aktiviteten til autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer, ved bruk av flukscytometri og ELISA-analyse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av nye cytokiner involvert i disse patologiene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Karakterisering av nye cytokiner involvert i autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved hjelp av ELISA-analyse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Karakterisering av nye lymfocytttyper involvert i disse patologiene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Karakterisering av nye lymfocytttyper involvert i autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer ved bruk av flukscytometrianalyse.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofilen, og utviklingen av disse patologiene (utvikling mot milde former, mot alvorlige former, død, hyppighet av tilbakefall, etc.)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Bestem prediktive biomarkører for sykdomsprognose
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Korrelasjon mellom cytokin- og lymfocyttprofilen, og den kliniske presentasjonen av hver patologi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Etablere assosiasjoner mellom ulike molekylære subtyper, klinisk histologiske faktorer og kliniske hovedtegn.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
|
Beskrivelse av cytokin- og lymfocyttprofilen for hver patologi.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Etabler en molekylær klassifisering spesifikk for hver type patologi: autoimmune sykdommer, systemisk vaskulitt og autoinflammatoriske sykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Saadoun, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .