- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05384470
Differential Mobility Spectrometry를 사용하여 내쉬는 호흡 샘플을 통해 남용 약물 감지
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약물을 감지하고 정량적으로 측정할 수 있는 음주 측정기(즉, 내쉬는 호흡(EB)에 카나비노이드 및 오피오이드). 액체 크로마토그래피 및 질량 분석법(LC/MS)을 통해 EB에서 이러한 약물을 검출하는 이전 작업에서는 이러한 화합물을 정량적으로 검출할 수 있음을 입증했지만 LC/MS는 느리고 비용이 많이 들며 구현하는 데 고도로 숙련된 인력이 필요합니다. 필요한 것은 EB에서 약물의 양을 신속하게 측정하기 위한 간단하고 저렴한 방법입니다.
이러한 방법을 사용할 수 있게 되면 법 집행 기관, 의사 사무실, 병원 응급실, 구급차 및 기타 정부 기관, 군사 기지 및 직원의 약물 남용을 선별하려는 회사에서 사용할 수 있습니다. Vox Biomedical은 Draper Laboratories에서 개발한 Differential Mobility Spectrometry(DMS)를 통해 EB에서 약물의 존재를 정량적으로 검출하는 방법을 개발할 것을 제안합니다. DMS는 국제우주정거장(ISS)의 실내 공기질 모니터링, 화학전 작용제 탐지, 폭발물 탐지, 음용수 분석 등 수많은 응용 분야에서 입증된 강력하고 데이터가 풍부한 초미량 화학 탐지 기술입니다. 최근 Draper는 이 장치를 폐질환 검출을 위한 호흡 분석에 적용했습니다.
현재 임상 연구가 진행 중이며 초기 결과는 유망합니다. 이 프로젝트는 폐 감염 감지를 위해 Draper가 개발한 이 기술을 호기 내 향정신성 약물 감지로 이전하는 것을 포함합니다. 제안된 프로그램의 1단계는 실험실에서 칸나비노이드의 DMS 서명을 조사하고 장치의 검출 한계를 정의할 것입니다. 혈액 내 칸나비노이드 농도에 대한 프록시로 호흡 분석을 사용할 가능성을 입증하기 위해 소규모 파일럿 연구도 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있는 자
- 신체 및 정신 건강이 양호함(정상적인 신체 검사, ECG, 혈액 및 소변 화학 검사)
- 병력 또는 당뇨병의 실험실 증거의 부재)
- 18-30 사이의 체질량 지수,
- 포함 연령 21-50세(연령은 운전면허증 또는 기타 유효한 신분증으로 확인됨)
- 현재 우편 주소로 안정적인 생활 환경을 유지하십시오.
제외 기준
- 현재 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준 충족(과거 알코올 또는 물질 사용 장애가 3년 이상 지난 것은 허용됨)
- 축 1 장애의 동시 진단은 항정신병 또는 항우울제 약물로 유지되어야 합니다.
- 특정 단기 항진균제 및 피부 상태를 위한 일부 국소 크림을 제외한 처방약 복용
- 과음자(주당 15잔 이상)
- 담배는 하루 5개비 이상 사용
- 인지 장애 또는 발작 장애의 병력을 초래하는 주요 두부 외상의 병력
- 과도한 카페인 사용(매일 500mg 이상)
- 활동성 간염 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 3배
- 여성 참가자의 경우 양성 임신 테스트.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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숨을 내쉬는 호흡 샘플
마리화나, 모르핀 또는 펜타닐의 양적 검출을 통해 숨을 쉬는 호흡
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마리화나를 두 번 투여했습니다.
우리가 테스트할 상업용 장치는 Differential Mobility Spectrometry 기술을 사용하여 호흡 칸나비노이드 농도를 감지하도록 설계되었으며 Draper에서 개발하여 호흡에서 광범위한 화학 물질 및 유기체를 감지합니다.
DMS(Differential Mobility Spectrometry)는 강력하고 데이터가 풍부한 극미량 화학 검출 기술입니다.
크고 비싼 가스 크로마토그래피 질량 분광법(GCMS) 시스템과 달리 DMS는 작고 휴대가 가능하며(대략 신발 상자 크기) 휘발성 유기 화합물(VOC)의 존재를 1조분의 1(ppt) 단위로 측정할 수 있습니다. 탐지 수준.
참가자는 플라스틱 튜브를 통해 장치로 숨을 내쉬고 호흡 샘플을 제자리에서 분석합니다.
참가자는 장치 자체와 접촉하지 않습니다. 일회용 마우스피스를 통해 튜브로 간단히 숨을 내쉴 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡/카나비노이드 농도
기간: 일년
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내쉬는 호흡에서 카나비노이드를 정량적으로 측정
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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