Rilevamento di droghe d'abuso tramite campioni di respiro espirato utilizzando la spettrometria di mobilità differenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha lo scopo di portare allo sviluppo e alla dimostrazione di uno strumento etilometro in grado di rilevare e misurare quantitativamente droghe (ad es. cannabinoidi e oppioidi) nel respiro espirato (EB). Il lavoro precedente sulla rilevazione di questi farmaci nell'EB mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC/MS) ha dimostrato che questi composti possono essere rilevati quantitativamente, ma la LC/MS è lenta, costosa e richiede personale altamente qualificato per essere implementata. Quello che serve è un metodo semplice ed economico per misurare rapidamente la quantità di farmaci nell'EB.
Se tale metodo diventa disponibile, può essere utilizzato dalle forze dell'ordine e negli studi medici, nei pronto soccorso degli ospedali, nelle ambulanze e in altre agenzie governative, basi militari e aziende che cercano di controllare i dipendenti per l'abuso di droghe. Vox Biomedical propone di sviluppare un metodo per rilevare quantitativamente la presenza di farmaci nell'EB mediante la Differential Mobility Spectrometry (DMS) sviluppata presso i Draper Laboratories. DMS è una tecnologia di rilevamento chimico solida, ricca di dati e ultra-traccia che è stata collaudata per numerose applicazioni, tra cui il monitoraggio della qualità dell'aria nella cabina della Stazione spaziale internazionale (ISS), il rilevamento di agenti di guerra chimica, il rilevamento di esplosivi e l'analisi dell'acqua potabile. Recentemente Draper ha applicato questo dispositivo all'analisi del respiro per il rilevamento di malattie polmonari.
Attualmente è in corso uno studio clinico ei primi risultati sono promettenti. Questo progetto prevede il trasferimento di questa tecnologia sviluppata da Draper per il rilevamento di infezioni polmonari al rilevamento di droghe psicoattive nel respiro espirato. La fase I del programma proposto esaminerà le firme DMS dei cannabinoidi in laboratorio e definirà i limiti di rilevamento del dispositivo. Verrà inoltre eseguito un piccolo studio pilota per dimostrare la fattibilità dell'utilizzo dell'analisi del respiro come proxy per la concentrazione di cannabinoidi nel sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- Mclean Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- In grado di comprendere e rispettare il protocollo
- In buona salute fisica e mentale (normale esame fisico, ECG, analisi del sangue e delle urine
- Assenza di anamnesi o evidenza di laboratorio di diabete)
- Indice di massa corporea tra 18-30,
- Età compresa 21-50 anni (l'età sarà verificata dalla patente di guida o altra forma di identificazione valida)
- Avere una situazione di vita stabile con l'indirizzo postale attuale.
Criteri di esclusione
- Soddisfa i criteri per i disturbi attuali da uso di alcol o sostanze (sono accettabili disturbi pregressi da uso di alcol o sostanze risalenti a più di 3 anni fa)
- La diagnosi concomitante di disturbo dell'Asse 1 deve essere mantenuta con un farmaco antipsicotico o antidepressivo
- Assunzione di farmaci su prescrizione ad eccezione di alcuni agenti antifungini a breve termine e alcune creme per uso topico per le condizioni cutanee
- Bevitori di alcolici pesanti (più di 15 drink a settimana)
- Consumo di tabacco superiore a 5 sigarette al giorno
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo o storia di disturbo convulsivo
- Uso pesante di caffeina (superiore a 500 mg su base giornaliera regolare)
- Ha epatite attiva e/o aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
- Per le partecipanti di sesso femminile, un test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Campioni di respiro espirato
Rilevazione quantitativa di marijuana, morfina o fentanil attraverso il respiro espirato
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Due dosi di marijuana somministrate.
Il dispositivo commerciale che testeremo è progettato per rilevare le concentrazioni di cannabinoidi nel respiro utilizzando la tecnologia della spettrometria di mobilità differenziale ed è stato sviluppato da Draper per rilevare un'ampia gamma di sostanze chimiche e organismi nel respiro.
La spettrometria di mobilità differenziale (DMS) è una tecnologia di rilevamento chimico robusta, ricca di dati e ultra-traccia.
A differenza dei sistemi di spettroscopia di massa con gascromatografia (GCMS) che sono grandi e costosi, il DMS è piccolo, portatile (circa le dimensioni di una scatola da scarpe) ed è in grado di misurare la presenza di composti organici volatili (COV) in parti per trilione (ppt) livelli di rilevamento.
Il partecipante espirerà nel dispositivo tramite un tubo di plastica e il campione di respiro verrà analizzato in situ.
Il partecipante non entra in contatto con il dispositivo stesso, semplicemente espirerà in un tubo tramite un boccaglio usa e getta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di respiro/cannabinoidi
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione quantitativa dei cannabinoidi nel respiro espirato
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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