- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05384470
Détection des drogues d'abus via des échantillons d'haleine expirée à l'aide de la spectrométrie de mobilité différentielle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à mener au développement et à la démonstration d'un alcootest capable de détecter et de mesurer quantitativement des drogues (c.-à-d. cannabinoïdes et opioïdes) dans l'air expiré (EB). Des travaux antérieurs sur la détection de ces médicaments dans l'EB au moyen de la chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse (LC/MS) ont démontré que ces composés peuvent être détectés quantitativement, mais la LC/MS est lente, coûteuse et nécessite un personnel hautement qualifié pour sa mise en œuvre. Ce qu'il faut, c'est une méthode simple et peu coûteuse pour mesurer rapidement la quantité de médicaments dans l'EB.
Si une telle méthode devient disponible, elle peut être utilisée par les forces de l'ordre et dans les cabinets médicaux, les salles d'urgence des hôpitaux, les ambulances et autres agences gouvernementales, les bases militaires et les entreprises cherchant à dépister les employés pour toxicomanie. Vox Biomedical propose de développer une méthode de détection quantitative de la présence de médicaments dans l'EB au moyen de la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) développée aux laboratoires Draper. Le DMS est une technologie de détection chimique robuste, riche en données et ultra-trace qui a fait ses preuves dans de nombreuses applications, notamment la surveillance de la qualité de l'air en cabine sur la Station spatiale internationale (ISS), la détection d'agents de guerre chimique, la détection d'explosifs et l'analyse de l'eau potable. Récemment, Draper a appliqué cet appareil à l'analyse de l'haleine pour la détection des maladies pulmonaires.
Une étude clinique est actuellement en cours et les premiers résultats sont prometteurs. Ce projet consiste à transférer cette technologie développée par Draper pour la détection des infections pulmonaires à la détection des drogues psychoactives dans l'air expiré. La phase I du programme proposé étudiera les signatures DMS des cannabinoïdes en laboratoire et définira les limites de détection du dispositif. Une petite étude pilote sera également réalisée pour démontrer la faisabilité de l'utilisation de l'analyse de l'haleine comme indicateur de la concentration de cannabinoïdes dans le sang.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- Mclean Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Capable de comprendre et de respecter le protocole
- En bonne santé physique et mentale (examen physique, ECG, chimie sanguine et urinaire normaux)
- Absence d'antécédents ou de preuves de laboratoire de diabète)
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30,
- Âge inclus 21-50 ans (l'âge sera vérifié par un permis de conduire ou une autre pièce d'identité valide)
- Avoir une situation de vie stable avec une adresse postale actuelle.
Critère d'exclusion
- Répond aux critères des troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de substances (les troubles antérieurs liés à la consommation d'alcool ou de substances il y a plus de 3 ans sont acceptables)
- Le diagnostic concomitant de trouble de l'Axe 1 doit être maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur
- Prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes topiques pour les affections cutanées
- Gros buveurs d'alcool (plus de 15 verres par semaine)
- Consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes par jour
- Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
- Consommation importante de caféine (plus de 500 mg par jour)
- A une hépatite active et/ou aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)> 3x la limite supérieure de la normale
- Pour les participantes, un test de grossesse positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Échantillons de respiration expirés
Détection quantitative de la marijuana, de la morphine ou du fentanyl par une respiration expirée
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Deux doses de marijuana administrées.
L'appareil commercial que nous allons tester est conçu pour détecter les concentrations de cannabinoïdes dans l'haleine à l'aide de la technologie de spectrométrie de mobilité différentielle et a été développé par Draper pour détecter une large gamme de produits chimiques et d'organismes dans l'haleine.
La spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) est une technologie de détection chimique robuste, riche en données et ultra-trace.
Contrairement aux systèmes de chromatographie en phase gazeuse et de spectroscopie de masse (GCMS) qui sont grands et coûteux, le DMS est petit, portable (environ la taille d'une boîte à chaussures) et est capable de mesurer la présence de composés organiques volatils (COV) à des parties par billion (ppt) niveaux de détection.
Le participant expirera dans l'appareil via un tube en plastique et l'échantillon d'haleine sera analysé in situ.
Le participant n'entre pas en contact avec l'appareil lui-même, il expirera simplement dans un tube via un embout buccal jetable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations dans l'haleine/cannabinoïdes
Délai: 1 an
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Mesure quantitative des cannabinoïdes dans l'air expiré
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001633
- 5R42DA049655-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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