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Détection des drogues d'abus via des échantillons d'haleine expirée à l'aide de la spectrométrie de mobilité différentielle

29 avril 2025 mis à jour par: Scott Lukas, Mclean Hospital
Ce programme STTR de phase II comprend deux objectifs principaux dans le cadre de l'objectif global de développement et de validation d'un dispositif exclusif (BID2) pour la détection de la marijuana et des opioïdes dans les échantillons d'haleine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude vise à mener au développement et à la démonstration d'un alcootest capable de détecter et de mesurer quantitativement des drogues (c.-à-d. cannabinoïdes et opioïdes) dans l'air expiré (EB). Des travaux antérieurs sur la détection de ces médicaments dans l'EB au moyen de la chromatographie liquide et de la spectrométrie de masse (LC/MS) ont démontré que ces composés peuvent être détectés quantitativement, mais la LC/MS est lente, coûteuse et nécessite un personnel hautement qualifié pour sa mise en œuvre. Ce qu'il faut, c'est une méthode simple et peu coûteuse pour mesurer rapidement la quantité de médicaments dans l'EB.

Si une telle méthode devient disponible, elle peut être utilisée par les forces de l'ordre et dans les cabinets médicaux, les salles d'urgence des hôpitaux, les ambulances et autres agences gouvernementales, les bases militaires et les entreprises cherchant à dépister les employés pour toxicomanie. Vox Biomedical propose de développer une méthode de détection quantitative de la présence de médicaments dans l'EB au moyen de la spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) développée aux laboratoires Draper. Le DMS est une technologie de détection chimique robuste, riche en données et ultra-trace qui a fait ses preuves dans de nombreuses applications, notamment la surveillance de la qualité de l'air en cabine sur la Station spatiale internationale (ISS), la détection d'agents de guerre chimique, la détection d'explosifs et l'analyse de l'eau potable. Récemment, Draper a appliqué cet appareil à l'analyse de l'haleine pour la détection des maladies pulmonaires.

Une étude clinique est actuellement en cours et les premiers résultats sont prometteurs. Ce projet consiste à transférer cette technologie développée par Draper pour la détection des infections pulmonaires à la détection des drogues psychoactives dans l'air expiré. La phase I du programme proposé étudiera les signatures DMS des cannabinoïdes en laboratoire et définira les limites de détection du dispositif. Une petite étude pilote sera également réalisée pour démontrer la faisabilité de l'utilisation de l'analyse de l'haleine comme indicateur de la concentration de cannabinoïdes dans le sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaire pour hommes et femmes en bonne santé adulte

La description

Critère d'intégration

  • Capable de comprendre et de respecter le protocole
  • En bonne santé physique et mentale (examen physique, ECG, chimie sanguine et urinaire normaux)
  • Absence d'antécédents ou de preuves de laboratoire de diabète)
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 30,
  • Âge inclus 21-50 ans (l'âge sera vérifié par un permis de conduire ou une autre pièce d'identité valide)
  • Avoir une situation de vie stable avec une adresse postale actuelle.

Critère d'exclusion

  • Répond aux critères des troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de substances (les troubles antérieurs liés à la consommation d'alcool ou de substances il y a plus de 3 ans sont acceptables)
  • Le diagnostic concomitant de trouble de l'Axe 1 doit être maintenu sur un médicament antipsychotique ou antidépresseur
  • Prendre des médicaments sur ordonnance, à l'exception de certains agents antifongiques à court terme et de certaines crèmes topiques pour les affections cutanées
  • Gros buveurs d'alcool (plus de 15 verres par semaine)
  • Consommation de tabac supérieure à 5 cigarettes par jour
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive ou des antécédents de troubles épileptiques
  • Consommation importante de caféine (plus de 500 mg par jour)
  • A une hépatite active et/ou aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT)> 3x la limite supérieure de la normale
  • Pour les participantes, un test de grossesse positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Échantillons de respiration expirés
Détection quantitative de la marijuana, de la morphine ou du fentanyl par une respiration expirée
Deux doses de marijuana administrées.
L'appareil commercial que nous allons tester est conçu pour détecter les concentrations de cannabinoïdes dans l'haleine à l'aide de la technologie de spectrométrie de mobilité différentielle et a été développé par Draper pour détecter une large gamme de produits chimiques et d'organismes dans l'haleine. La spectrométrie de mobilité différentielle (DMS) est une technologie de détection chimique robuste, riche en données et ultra-trace. Contrairement aux systèmes de chromatographie en phase gazeuse et de spectroscopie de masse (GCMS) qui sont grands et coûteux, le DMS est petit, portable (environ la taille d'une boîte à chaussures) et est capable de mesurer la présence de composés organiques volatils (COV) à des parties par billion (ppt) niveaux de détection. Le participant expirera dans l'appareil via un tube en plastique et l'échantillon d'haleine sera analysé in situ. Le participant n'entre pas en contact avec l'appareil lui-même, il expirera simplement dans un tube via un embout buccal jetable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations dans l'haleine/cannabinoïdes
Délai: 1 an
Mesure quantitative des cannabinoïdes dans l'air expiré
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2022

Première publication (Réel)

20 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019P001633
  • 5R42DA049655-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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